- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04614597
Исследование продолжительности иммунитета против полиомиелита у младенцев старше 18 месяцев после 2 или 3 первичных доз Sabin IPV в Китае
Исследование продолжительности иммунитета против полиомиелита у детей старше 18 месяцев после введения 2 или 3 первичных доз вакцины против полиомиелита, инактивированной штаммом Сэбина, в Китае
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2017 году Центр контроля заболеваний Китая провел исследование под названием «Исследование иммуногенности и сероконверсии с использованием календарей ИПВ Сэбина в Китае». Это исследование предлагает доказательства того, что две дозы sIPV, введенные в возрасте 4 и 8-11 месяцев, и три дозы sIPV, введенные в возрасте 2, 3 и 4 месяцев, обеспечивают серологическую защиту от полиомиелита. В настоящее время все дети в группе наблюдения были старше 18 месяцев, и с момента введения последней дозы sIPV прошел не менее одного года.
Поскольку нет никаких данных о продолжительности защиты двухдозовых схем ИПВ Сэбина, Центры по контролю и профилактике заболеваний Китая предлагают продолжить наблюдение за группой исследования, когда всем субъектам исполнится не менее 18 месяцев, для мониторинга персистентности антител. Так что, если уровень антител недостаточно высок, чтобы защитить детей от болезни, можно как можно скорее принять меры по исправлению положения. Китайский CDC проводит это последующее исследование, чтобы
- Оценить долю серопротекции антител против полиовируса у детей старше 18 месяцев после введения 2 или 3 доз вакцины Сэбин ИПВ по первичной схеме у китайских детей.
- Измерьте титры нейтрализующих антител против полиовируса типа I, II и III у детей в возрасте старше 18 месяцев после введения 2 доз ИПВ по схеме Сэбин по сравнению со схемой введения 3 доз ИПВ по схеме Сэбин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jinan, Китай
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родитель или законный опекун соглашается участвовать в последующем исследовании.
- Субъект был вакцинирован либо двумя дозами, либо тремя дозами ИПВ Сэбин, взяты два образца крови, и результаты лабораторных анализов были доступны в соответствии с протоколом предыдущего исследования.
- Субъекту не менее 18 месяцев.
Критерий исключения:
- Родитель или законный опекун не дает согласия на участие в последующем исследовании.
- Субъект получил какую-либо вакцину против полиомиелита, выходящую за рамки протокола предыдущего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Схема трехдозового введения ИПВ Сабина
Субъекты, уже вакцинированные Sabin IPV в возрасте 2, 3 и 4 месяцев, взяли два образца крови, и были доступны результаты лабораторных анализов.
|
ИПВ Сэбина были выданы участникам предыдущего исследования, образцы крови будут взяты, как только все субъекты достигнут возраста 18 месяцев.
|
Схема введения двух доз ИПВ Сабина
У субъектов, уже вакцинированных Sabin IPV в возрасте 4 и 8-11 месяцев, были взяты два образца крови и результаты лабораторных анализов.
|
ИПВ Сэбина были выданы участникам предыдущего исследования, образцы крови будут взяты, как только все субъекты достигнут возраста 18 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стойкость антител
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить долю серопротекции антител против полиовируса у детей старше 18 месяцев после введения 2 или 3 доз вакцины Сэбин ИПВ по первичной схеме у китайских детей.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Титры нейтрализующих антител
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение титров нейтрализующих антител против полиовируса типа I, II и III у младенцев в возрасте старше 18 месяцев после введения 2 доз ИПВ по схеме Сэбин по сравнению со схемой введения 3 доз ИПВ по схеме Сэбин.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Zijian Feng, MD, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Главный следователь: Zhijie An, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Директор по исследованиям: Zundong Yin, Centers for Disease Control and Prevention, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инактивированная вакцина против полиомиелита из штамма Сэбина
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, стрептококковаяНигерия, Мали