Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené zotavení po císařském řezu s nízkou dávkou intratekálního morfinu.

26. února 2021 aktualizováno: Sohair Adeeb, Minia University

Zlepšené zotavení po císařském řezu s nízkou dávkou intratekálního morfinu. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie je navržena tak, aby sledovala účinek nízké dávky intratekálního morfinu na podporu zvýšeného zotavení po porodu císařským řezem s časnou ambulací a zkrácením doby hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodiče, kteří se budou ucházet o elektivní císařský řez, budou náhodně rozděleni do 3 skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Každý randomizační list bude vložen do zapečetěné obálky, dokud nebude pacient zaregistrován. Pacienti budou rozděleni do skupiny C: kontrolní skupina s intratekálním podáním bupivakainu 12,5 mg. Skupina M25: intratekální bupivakain 12,5 mg + morfin 25 mikrogramů. Skupina M50: intratekální bupivakain 12,5 mg + morfin 50 mikrogramů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U žen je plánovaný císařský řez
  • Věk: 16-45 let.
  • Věk březosti > 38 týdnů.
  • ASA I,II

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti.
  • Významná porucha funkce srdce, jater nebo ledvin.
  • Historie chronického svědění nebo hyperemeze během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina C
intratekálně podáno 12,5 mg bupivakainu.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
intratekální bupivakain 0,5 %
Ostatní jména:
  • marcain
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina M25
intratekálně podaný bupivakain 12,5 mg + morfin 25 mikrogramů.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
intratekální bupivakain 0,5 %
Ostatní jména:
  • marcain
Lék: Morfin sulfát
intratekální nízká dávka morfinu pro brzký návrat k normální aktivitě bez komplikací souvisejících s opioidy.
Ostatní jména:
  • morfium
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina M50
intratekálně podávaný bupivakain 12,5 mg + morfin 50 mikrogramů.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
intratekální bupivakain 0,5 %
Ostatní jména:
  • marcain
Lék: Morfin sulfát
intratekální nízká dávka morfinu pro brzký návrat k normální aktivitě bez komplikací souvisejících s opioidy.
Ostatní jména:
  • morfium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po operaci
Časové okno: 2 hodiny po operaci
pooperační bolest pomocí číselného skóre bolesti 0 žádná bolest - 10 těžká nesnesitelná bolest
2 hodiny po operaci
Bolest po operaci
Časové okno: 4 hodiny po operaci
pooperační bolest pomocí číselného skóre bolesti 0 žádná bolest - 10 těžká nesnesitelná bolest
4 hodiny po operaci
Bolest po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
pooperační bolest pomocí číselného skóre bolesti 0 žádná bolest - 10 těžká nesnesitelná bolest
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvracení
Časové okno: 2 hodiny po operaci
čtyřbodové hodnocení (1: žádná nevolnost nebo zvracení, 2: nevolnost, 3: těžká nevolnost, 4: zvracení).
2 hodiny po operaci
zvracení
Časové okno: 4 hodiny po operaci
čtyřbodové hodnocení (1: žádná nevolnost nebo zvracení, 2: nevolnost, 3: těžká nevolnost, 4: zvracení).
4 hodiny po operaci
zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
čtyřbodové hodnocení (1: žádná nevolnost nebo zvracení, 2: nevolnost, 3: těžká nevolnost, 4: zvracení).
24 hodin po operaci
svědění
Časové okno: 2 hodiny po operaci
čtyřbodové hodnocení (1: žádné svědění, 2: mírné, obličej, není potřeba žádná léčba 3: silné svědění, po celém těle).
2 hodiny po operaci
svědění
Časové okno: 4 hodiny po operaci
čtyřbodové hodnocení (1: žádné svědění, 2: mírné, obličej, není potřeba žádná léčba 3: silné svědění, po celém těle).
4 hodiny po operaci
svědění
Časové okno: 24 hodin po operaci
čtyřbodové hodnocení (1: žádné svědění, 2: mírné, obličej, není potřeba žádná léčba 3: silné svědění, po celém těle).
24 hodin po operaci
respirační deprese
Časové okno: 4 hodiny po operaci
dechová frekvence menší než 8 dechů \ minutu
4 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 680-9\2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit