Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza rekonwalescencja po cięciu cesarskim dzięki zastosowaniu dooponowej morfiny w małej dawce.

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sohair Adeeb, Minia University

Lepsza rekonwalescencja po cięciu cesarskim dzięki zastosowaniu dooponowej morfiny w małej dawce. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

To badanie ma na celu sprawdzenie wpływu małych dawek morfiny podawanej dooponowo na przyspieszenie powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim z wczesnym chodzeniem i skróceniem pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzące zgłaszające się do planowego cięcia cesarskiego zostaną losowo przydzielone do 3 grup na podstawie wygenerowanej komputerowo listy losowej. Każdy odcinek randomizacji zostanie umieszczony w zapieczętowanej kopercie do czasu rejestracji pacjenta. Pacjenci zostaną podzieleni na grupę C: grupę kontrolną, której podano dokanałowo bupiwakainę w dawce 12,5 mg. Grupa M25: dokanałowo bupiwakaina 12,5 mg + morfina 25 mikrogramów. Grupa M50: dokanałowo bupiwakaina 12,5 mg + morfina 50 mikrogramów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zaplanowane do cięcia cesarskiego
  • Wiek: 16-45 lat.
  • Wiek ciąży > 38 tygodni.
  • ASA I, II

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału.
  • Znacząca niewydolność serca, wątroby lub nerek.
  • Historia przewlekłego swędzenia lub nadmierne wymioty podczas ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa C
podano dokanałowo bupiwakainę w dawce 12,5 mg.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
dooponowa bupiwakaina 0,5%
Inne nazwy:
  • markazyna
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa M25
podano dokanałowo bupiwakainę 12,5 mg + morfinę 25 mikrogramów.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
dooponowa bupiwakaina 0,5%
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Siarczan morfiny
Dokanałowe podanie małej dawki morfiny w celu wczesnego powrotu do normalnej aktywności bez powikłań związanych z opioidami.
Inne nazwy:
  • morfina
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa M50
podano dooponowo bupiwakainę 12,5 mg + morfinę 50 mikrogramów.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
dooponowa bupiwakaina 0,5%
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Siarczan morfiny
Dokanałowe podanie małej dawki morfiny w celu wczesnego powrotu do normalnej aktywności bez powikłań związanych z opioidami.
Inne nazwy:
  • morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
ból pooperacyjny za pomocą numerycznej oceny bólu 0 brak bólu - 10 silny ból nie do zniesienia
2 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
ból pooperacyjny za pomocą numerycznej oceny bólu 0 brak bólu - 10 silny ból nie do zniesienia
4 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
ból pooperacyjny za pomocą numerycznej oceny bólu 0 brak bólu - 10 silny ból nie do zniesienia
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymioty
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
czteropunktowa ocena (1: brak nudności i wymiotów, 2: mdłości, 3: silne nudności, 4: wymioty).
2 godziny po zabiegu
wymioty
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
czteropunktowa ocena (1: brak nudności i wymiotów, 2: mdłości, 3: silne nudności, 4: wymioty).
4 godziny po operacji
wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
czteropunktowa ocena (1: brak nudności i wymiotów, 2: mdłości, 3: silne nudności, 4: wymioty).
24 godziny po operacji
swędzący
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
czteropunktowa ocena (1: brak świądu, 2: łagodny, twarz, nie wymaga leczenia, 3: silny świąd, na całym ciele).
2 godziny po zabiegu
swędzący
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
czteropunktowa ocena (1: brak świądu, 2: łagodny, twarz, nie wymaga leczenia, 3: silny świąd, na całym ciele).
4 godziny po operacji
swędzący
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
czteropunktowa ocena (1: brak świądu, 2: łagodny, twarz, nie wymaga leczenia, 3: silny świąd, na całym ciele).
24 godziny po operacji
niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
częstość oddechów mniejsza niż 8 oddechów \ min
4 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 680-9\2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj