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Verbesserte Erholung nach Kaiserschnitt mit niedrig dosiertem intrathekalem Morphin.

26. Februar 2021 aktualisiert von: Sohair Adeeb, Minia University

Verbesserte Erholung nach Kaiserschnitt mit niedrig dosiertem intrathekalem Morphin. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie soll die Wirkung von niedrig dosiertem intrathekalem Morphin auf die Förderung einer verbesserten Genesung nach einem Kaiserschnitt mit früher Gehfähigkeit und einer Verkürzung des Krankenhausaufenthalts untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärende, die für einen elektiven Kaiserschnitt erscheinen, werden durch eine computergenerierte Randomisierungsliste in 3 Gruppen randomisiert. Jeder Randomisierungsschein wird bis zur Patientenaufnahme in einen versiegelten Umschlag gesteckt. Die Patienten werden in Gruppe C eingeteilt: Kontrollgruppe, die 12,5 mg Bupivacain intrathekal erhält. Gruppe M25: intrathekales Bupivacain 12,5 mg + Morphin 25 Mikrogramm. Gruppe M50: intrathekales Bupivacain 12,5 mg + Morphin 50 Mikrogramm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen für Kaiserschnitt geplant
  • Alter: 16-45 Jahre.
  • Schwangerschaftsalter > 38 Wochen.
  • ASA I,II

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung.
  • Signifikante Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Vorgeschichte von chronischem Juckreiz oder Hyperemesis während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C
Bupivacain 12,5 mg intrathekal gegeben.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
intrathekales Bupivacain 0,5 %
Andere Namen:
  • marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M25
Gabe intrathekal Bupivacain 12,5 mg + Morphin 25 Mikrogramm.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
intrathekales Bupivacain 0,5 %
Andere Namen:
  • marcaine
Arzneimittel: Morphinsulfat
Intrathekales niedrig dosiertes Morphin zur frühen Rückkehr zur normalen Aktivität ohne opioidbedingte Komplikationen.
Andere Namen:
  • Morphium
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M50
Gabe intrathekal Bupivacain 12,5 mg + Morphin 50 Mikrogramm.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
intrathekales Bupivacain 0,5 %
Andere Namen:
  • marcaine
Arzneimittel: Morphinsulfat
Intrathekales niedrig dosiertes Morphin zur frühen Rückkehr zur normalen Aktivität ohne opioidbedingte Komplikationen.
Andere Namen:
  • Morphium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen postoperativ
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
postoperativer Schmerz unter Verwendung des numerischen Schmerz-Scores 0 kein Schmerz - 10 starker unerträglicher Schmerz
2 Stunden postoperativ
Schmerzen postoperativ
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
postoperativer Schmerz unter Verwendung des numerischen Schmerz-Scores 0 kein Schmerz - 10 starker unerträglicher Schmerz
4 Stunden postoperativ
Schmerzen postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
postoperativer Schmerz unter Verwendung des numerischen Schmerz-Scores 0 kein Schmerz - 10 starker unerträglicher Schmerz
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Vier-Punkte-Bewertung (1: keine Übelkeit oder Erbrechen, 2: Übelkeit, 3: starke Übelkeit, 4: Erbrechen).
2 Stunden postoperativ
Erbrechen
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Vier-Punkte-Bewertung (1: keine Übelkeit oder Erbrechen, 2: Übelkeit, 3: starke Übelkeit, 4: Erbrechen).
4 Stunden postoperativ
Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vier-Punkte-Bewertung (1: keine Übelkeit oder Erbrechen, 2: Übelkeit, 3: starke Übelkeit, 4: Erbrechen).
24 Stunden postoperativ
Juckreiz
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Vier-Punkte-Bewertung (1: kein Juckreiz, 2: leicht, Gesicht, keine Behandlung erforderlich, 3: starker Juckreiz, am ganzen Körper).
2 Stunden postoperativ
Juckreiz
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Vier-Punkte-Bewertung (1: kein Juckreiz, 2: leicht, Gesicht, keine Behandlung erforderlich, 3: starker Juckreiz, am ganzen Körper).
4 Stunden postoperativ
Juckreiz
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vier-Punkte-Bewertung (1: kein Juckreiz, 2: leicht, Gesicht, keine Behandlung erforderlich, 3: starker Juckreiz, am ganzen Körper).
24 Stunden postoperativ
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Atemfrequenz weniger als 8 Atemzüge \ Minute
4 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 680-9\2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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