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Melhor recuperação após cesariana com baixa dose de morfina intratecal.

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sohair Adeeb, Minia University

Melhor recuperação após cesariana com baixa dose de morfina intratecal. Um estudo prospectivo randomizado controlado.

Este estudo é projetado para ver o efeito da dose baixa de morfina intratecal no aumento da recuperação após cesariana com deambulação precoce e redução da internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As parturientes que apresentarem cesariana eletiva serão randomizadas em 3 grupos por uma lista de randomização gerada por computador. Cada papel de randomização será colocado em um envelope lacrado até a inscrição do paciente. Os pacientes serão divididos em Grupo C: grupo controle, recebendo bupivacaína 12,5 mg por via intratecal. Grupo M25: bupivacaína 12,5mg intratecal + 25 microgramas de morfina. Grupo M50: bupivacaína 12,5mg intratecal + 50 microgramas de morfina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres agendadas para cesariana
  • Idade: 16-45 anos.
  • Idade gestacional > 38 semanas.
  • ASA I, II

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar.
  • Disfunção cardíaca, hepática ou renal significativa.
  • História de problema crônico de coceira ou hiperêmese durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo C
administrado 12,5 mg de bupivacaína intratecal.
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
bupivacaína intratecal 0,5%
Outros nomes:
  • marcaína
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo M25
recebeu bupivacaína 12,5mg intratecal + 25 microgramas de morfina.
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
bupivacaína intratecal 0,5%
Outros nomes:
  • marcaína
Medicamento: Sulfato de morfina
baixa dose de morfina intratecal para retorno precoce à atividade normal sem complicações relacionadas a opioides.
Outros nomes:
  • morfina
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo M50
recebeu bupivacaína 12,5mg intratecal + 50 microgramas de morfina.
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
bupivacaína intratecal 0,5%
Outros nomes:
  • marcaína
Medicamento: Sulfato de morfina
baixa dose de morfina intratecal para retorno precoce à atividade normal sem complicações relacionadas a opioides.
Outros nomes:
  • morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 2 horas de pós-operatório
dor pós-operatória usando escore numérico de dor 0 sem dor - 10 dor severa intolerável
2 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: 4 horas de pós-operatório
dor pós-operatória usando escore numérico de dor 0 sem dor - 10 dor severa intolerável
4 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
dor pós-operatória usando escore numérico de dor 0 sem dor - 10 dor severa intolerável
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vômito
Prazo: 2 horas pós-operatório
pontuação de classificação de quatro pontos (1: sem náusea ou vômito, 2: enjôo, 3: náusea intensa, 4: vômito).
2 horas pós-operatório
vômito
Prazo: 4 horas pós-operatório
pontuação de classificação de quatro pontos (1: sem náusea ou vômito, 2: enjôo, 3: náusea intensa, 4: vômito).
4 horas pós-operatório
vômito
Prazo: 24 horas de pós-operatório
pontuação de classificação de quatro pontos (1: sem náusea ou vômito, 2: enjôo, 3: náusea intensa, 4: vômito).
24 horas de pós-operatório
coceira
Prazo: 2 horas pós-operatório
pontuação de classificação de quatro pontos (1: sem coceira, 2: leve, rosto, nenhum tratamento necessário 3: coceira intensa, em todo o corpo).
2 horas pós-operatório
coceira
Prazo: 4 horas pós-operatório
pontuação de classificação de quatro pontos (1: sem coceira, 2: leve, rosto, nenhum tratamento necessário 3: coceira intensa, em todo o corpo).
4 horas pós-operatório
coceira
Prazo: 24 horas de pós-operatório
pontuação de classificação de quatro pontos (1: sem coceira, 2: leve, rosto, nenhum tratamento necessário 3: coceira intensa, em todo o corpo).
24 horas de pós-operatório
depressão respiratória
Prazo: 4 horas pós-operatório
frequência respiratória inferior a 8 respirações \ minuto
4 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Minia University

Investigadores

  • Investigador principal: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 680-9\2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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