Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter kejsersnit med lav dosis intrathekal morfin.

26. februar 2021 opdateret af: Sohair Adeeb, Minia University

Forbedret restitution efter kejsersnit med lav dosis intrathekal morfin. En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Denne undersøgelse er designet til at se effekten af ​​lavdosis intratekal morfin på at tilskynde til øget restitution efter kejsersnit med tidlig ambulation og reduktion af hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødsler, der viser sig til elektivt kejsersnit, vil blive randomiseret i 3 grupper af en computergenereret randomiseringsliste. Hver randomiseringsseddel vil blive lagt i en forseglet kuvert indtil patientindskrivning. Patienterne vil blive opdelt i gruppe C: kontrolgruppe, givet intratekal bupivacain 12,5 mg. Gruppe M25: intratekal bupivacain 12,5 mg + morfin 25 mikrogram. Gruppe M50: intratekal bupivacain 12,5 mg + morfin 50 mikrogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder er planlagt til kejsersnit
  • Alder: 16-45 år.
  • Drægtighedsalder >38 uger.
  • ASA I,II

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage.
  • Betydelig hjerte-, lever- eller nyredysfunktion.
  • Anamnese med kronisk kløeproblem eller hyperemesis under graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C
givet intratekal bupivacain 12,5 mg.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
intratekal bupivacain 0,5 %
Andre navne:
  • marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M25
givet intratekal bupivacain 12,5mg + morfin 25 mikrogram.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
intratekal bupivacain 0,5 %
Andre navne:
  • marcaine
Medicin: Morfinsulfat
intratekal lavdosis morfin til tidlig tilbagevenden til normal aktivitet uden opioidrelaterede komplikationer.
Andre navne:
  • morfin
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M50
givet intratekal bupivacain 12,5mg + morfin 50 mikrogram.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
intratekal bupivacain 0,5 %
Andre navne:
  • marcaine
Medicin: Morfinsulfat
intratekal lavdosis morfin til tidlig tilbagevenden til normal aktivitet uden opioidrelaterede komplikationer.
Andre navne:
  • morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter postoperativt
Tidsramme: 2 timer postoperativt
postoperativ smerte ved hjælp af Numerisk smertescore 0 ingen smerter - 10 svære utålelige smerter
2 timer postoperativt
Smerter postoperativt
Tidsramme: 4 timer postoperativt
postoperativ smerte ved hjælp af Numerisk smertescore 0 ingen smerter - 10 svære utålelige smerter
4 timer postoperativt
Smerter postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
postoperativ smerte ved hjælp af Numerisk smertescore 0 ingen smerter - 10 svære utålelige smerter
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opkastning
Tidsramme: 2 timer efter operationen
score på fire point (1: ingen kvalme eller opkastning, 2: kvalme, 3: svær kvalme, 4: opkastning).
2 timer efter operationen
opkastning
Tidsramme: 4 timer efter operationen
score på fire point (1: ingen kvalme eller opkastning, 2: kvalme, 3: svær kvalme, 4: opkastning).
4 timer efter operationen
opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
score på fire point (1: ingen kvalme eller opkastning, 2: kvalme, 3: svær kvalme, 4: opkastning).
24 timer efter operationen
kløe
Tidsramme: 2 timer efter operationen
fire-point score (1: ingen kløe, 2: mild, ansigt, ingen behandling nødvendig 3: svær kløe, over hele kroppen).
2 timer efter operationen
kløe
Tidsramme: 4 timer efter operationen
fire-point score (1: ingen kløe, 2: mild, ansigt, ingen behandling nødvendig 3: svær kløe, over hele kroppen).
4 timer efter operationen
kløe
Tidsramme: 24 timer efter operationen
fire-point score (1: ingen kløe, 2: mild, ansigt, ingen behandling nødvendig 3: svær kløe, over hele kroppen).
24 timer efter operationen
respirationsdepression
Tidsramme: 4 timer efter operationen
respirationsfrekvens mindre end 8 vejrtrækninger \ minut
4 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 680-9\2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner