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Miglioramento del recupero dopo taglio cesareo con morfina intratecale a basso dosaggio.

26 febbraio 2021 aggiornato da: Sohair Adeeb, Minia University

Miglioramento del recupero dopo taglio cesareo con morfina intratecale a basso dosaggio. Uno studio prospettico controllato randomizzato.

Questo studio è progettato per vedere l'effetto della morfina intratecale a basso dosaggio sulla promozione di un miglioramento del recupero dopo il parto cesareo con deambulazione precoce e riduzione della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le partorienti che si presentano per il taglio cesareo elettivo saranno randomizzate in 3 gruppi da un elenco di randomizzazione generato dal computer. Ogni tagliando di randomizzazione verrà inserito in una busta sigillata fino all'arruolamento del paziente. I pazienti saranno divisi in Gruppo C: gruppo di controllo, dato bupivacaina intratecale 12,5 mg. Gruppo M25: bupivacaina intratecale 12,5 mg + morfina 25 microgrammi. Gruppo M50: bupivacaina intratecale 12,5 mg + morfina 50 microgrammi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in attesa di taglio cesareo
  • Età: 16-45 anni.
  • Età gestazionale > 38 settimane.
  • ASSA I, II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare.
  • Disfunzione cardiaca, epatica o renale significativa.
  • Storia di problemi di prurito cronico o iperemesi durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo C
dato bupivacaina intratecale 12,5 mg.
Droga: Bupivacaina cloridrato
bupivacaina intratecale 0,5%
Altri nomi:
  • marcaina
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo M25
dato bupivacaina intratecale 12,5 mg + morfina 25 microgrammi.
Droga: Bupivacaina cloridrato
bupivacaina intratecale 0,5%
Altri nomi:
  • marcaina
Droga: Morfina Solfato
morfina intratecale a basso dosaggio per un rapido ritorno alla normale attività senza complicanze correlate agli oppioidi.
Altri nomi:
  • morfina
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo M50
dato bupivacaina intratecale 12,5 mg + morfina 50 microgrammi.
Droga: Bupivacaina cloridrato
bupivacaina intratecale 0,5%
Altri nomi:
  • marcaina
Droga: Morfina Solfato
morfina intratecale a basso dosaggio per un rapido ritorno alla normale attività senza complicanze correlate agli oppioidi.
Altri nomi:
  • morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
dolore postoperatorio utilizzando il punteggio numerico del dolore 0 nessun dolore - 10 dolore grave e intollerabile
2 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
dolore postoperatorio utilizzando il punteggio numerico del dolore 0 nessun dolore - 10 dolore grave e intollerabile
4 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
dolore postoperatorio utilizzando il punteggio numerico del dolore 0 nessun dolore - 10 dolore grave e intollerabile
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vomito
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
punteggio di quattro punti (1: assenza di nausea o vomito, 2: nausea, 3: nausea grave, 4: vomito).
2 ore dopo l'intervento
vomito
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
punteggio di quattro punti (1: assenza di nausea o vomito, 2: nausea, 3: nausea grave, 4: vomito).
4 ore dopo l'intervento
vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio di quattro punti (1: assenza di nausea o vomito, 2: nausea, 3: nausea grave, 4: vomito).
24 ore dopo l'intervento
prurito
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
punteggio di valutazione a quattro punti (1: nessun prurito, 2: lieve, viso, nessun trattamento necessario 3: forte prurito, su tutto il corpo).
2 ore dopo l'intervento
prurito
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
punteggio di valutazione a quattro punti (1: nessun prurito, 2: lieve, viso, nessun trattamento necessario 3: forte prurito, su tutto il corpo).
4 ore dopo l'intervento
prurito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio di valutazione a quattro punti (1: nessun prurito, 2: lieve, viso, nessun trattamento necessario 3: forte prurito, su tutto il corpo).
24 ore dopo l'intervento
depressione respiratoria
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
frequenza respiratoria inferiore a 8 respiri\minuto
4 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 680-9\2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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