Recuperación mejorada después de una cesárea con dosis bajas de morfina intratecal.
26 de febrero de 2021 actualizado por: Sohair Adeeb, Minia University
Recuperación mejorada después de una cesárea con dosis bajas de morfina intratecal. Un estudio controlado aleatorizado prospectivo.
Este estudio está diseñado para ver el efecto de la morfina intratecal en dosis bajas en la mejora de la recuperación después del parto por cesárea con deambulación temprana y reducción de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las parturientas que se presenten para una cesárea electiva se distribuirán al azar en 3 grupos mediante una lista de aleatorización generada por computadora.
Cada boleta de aleatorización se colocará en un sobre cerrado hasta la inscripción del paciente.
Los pacientes se dividirán en el Grupo C: grupo de control, que recibirá 12,5 mg de bupivacaína intratecal.
Grupo M25: bupivacaína intratecal 12,5 mg + morfina 25 microgramos.
Grupo M50: bupivacaína intratecal 12,5 mg + morfina 50 microgramos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minya, Egipto
- Reclutamiento
- Minia University
-
Contacto:
- Sohair A Megalla, MD
- Número de teléfono: 01200036447
- Correo electrónico: Sohair.Adeeb@minia.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres programadas para cesárea
- Edad: 16-45 años.
- Edad de gestación > 38 semanas.
- ASA I, II
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar.
- Disfunción cardíaca, hepática o renal significativa.
- Antecedentes de problema de picazón crónica o hiperémesis durante el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo C
administrado intratecal bupivacaína 12,5 mg.
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bupivacaína intratecal al 0,5%
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo M25
administrado intratecal bupivacaína 12,5 mg + morfina 25 microgramos.
|
bupivacaína intratecal al 0,5%
Otros nombres:
morfina intratecal en dosis bajas para el retorno temprano a la actividad normal sin complicaciones relacionadas con los opioides.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo M50
administrado intratecal bupivacaína 12,5 mg + morfina 50 microgramos.
|
bupivacaína intratecal al 0,5%
Otros nombres:
morfina intratecal en dosis bajas para el retorno temprano a la actividad normal sin complicaciones relacionadas con los opioides.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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dolor postoperatorio utilizando la puntuación numérica del dolor 0 sin dolor - 10 dolor severo intolerable
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2 horas después de la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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dolor postoperatorio utilizando la puntuación numérica del dolor 0 sin dolor - 10 dolor severo intolerable
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4 horas después de la operación
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
dolor postoperatorio utilizando la puntuación numérica del dolor 0 sin dolor - 10 dolor severo intolerable
|
24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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vómitos
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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puntuación de calificación de cuatro puntos (1: sin náuseas ni vómitos, 2: náuseas, 3: náuseas intensas, 4: vómitos).
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2 horas postoperatorio
|
|
vómitos
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
|
puntuación de calificación de cuatro puntos (1: sin náuseas ni vómitos, 2: náuseas, 3: náuseas intensas, 4: vómitos).
|
4 horas postoperatorio
|
|
vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
puntuación de calificación de cuatro puntos (1: sin náuseas ni vómitos, 2: náuseas, 3: náuseas intensas, 4: vómitos).
|
24 horas postoperatorio
|
|
picor
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
|
puntuación de calificación de cuatro puntos (1: sin picazón, 2: cara leve, no se necesita tratamiento 3: picazón severa, en todo el cuerpo).
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2 horas postoperatorio
|
|
picor
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
|
puntuación de calificación de cuatro puntos (1: sin picazón, 2: cara leve, no se necesita tratamiento 3: picazón severa, en todo el cuerpo).
|
4 horas postoperatorio
|
|
picor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
puntuación de calificación de cuatro puntos (1: sin picazón, 2: cara leve, no se necesita tratamiento 3: picazón severa, en todo el cuerpo).
|
24 horas postoperatorio
|
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depresion respiratoria
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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frecuencia respiratoria inferior a 8 respiraciones \ minuto
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4 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Manifestaciones de la piel
- Náuseas
- Dolor Postoperatorio
- Vómitos
- Prurito
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 680-9\2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .