Hydrus mikrostent a extrakce čočky pro léčbu primárního glaukomu s uzavřeným úhlem
14. února 2022 aktualizováno: Robert Edward T. Ang, Asian Eye Institute
Tato studie je prospektivním hodnocením Hydrus Microstent pro léčbu primárního glaukomu s uzavřením úhlu (PAC) a primárního glaukomu s uzavřením úhlu (PACG) s přídatnou kataraktou.
Celkem 20 subjektů bude úspěšně léčeno jedním přístrojem Hydrus po dokončení extrakce katarakty s fakoemulzifikací s následnou náhradou nitrooční čočky (kohorta HMS) a 10 očí bude ošetřeno pouze fakoemulzifikační extrakcí katarakty a výměnou nitrooční čočky (skupina PCS).
Vzhledem k tomu, že operace šedého zákalu je standardní léčbou tohoto stavu, mohou být do skupiny PCS zařazeni způsobilí kolegové z kohorty HMS.
Aby se předešlo zkreslení výběru v této nerandomizované studii, bude prvních 20 po sobě jdoucích kvalifikovaných subjektů léčeno přípravkem Hydrus a dalších 10 po sobě jdoucích kvalifikovaných očí bude léčeno pouze operací šedého zákalu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit účinnost Hydrus Microstent na snížení nitroočního tlaku u pacientů s PAC nebo PACG. Očekává se, že přidání Hydrusu sníží IOP a závislost na medikaci, a tím sníží riziko progrese glaukomu. Skupina PCS poskytne kontrolní skupinu k posouzení velikosti účinku léčby Hydrus na IOP, léky a bezpečnost.
Po úspěšném splnění kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie při screeningu i při výchozích návštěvách bude u subjektu naplánován chirurgický zákrok. Sledování bude pokračovat 1 rok po operaci a bude zahrnovat hodnocení IOP, očního zdraví a stavu zrakové ostrosti subjektu. Návštěvy budou probíhat po 1, 7, 30, 90, 180 a 365 dnech.
Pokles NOT o 20 % v reakci na terapii je považován za klinicky významný. Studovaná léčba bude považována za úspěšnou, pokud pacient může dosáhnout této odpovědi v NOT při použití stejného nebo menšího počtu léků jako předoperační výchozí hodnota.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filipíny, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria předoperační inkluze
- Pacienti muži a ženy ve věku nejméně 40 let.
- Operabilní katarakta související s věkem s poruchou zraku nebo oslněním, vhodná pro fakoemulzifikaci.
- Jedinci s diagnostikovaným primárním glaukomem s uzavřeným úhlem (PAC; definovaný jako apoziční nebo synechiální irido-trabekulární kontakt 90 stupňů nebo více při gonionoskopii) NEBO primárním glaukomem s uzavřeným úhlem (PACG; definovaný jako PAC s dokumentovanou glaukomatózní neuropatií zrakového nervu a/nebo reprodukovatelným glaukomovým zrakem terénní defekt) a na > nebo = 1 medikaci glaukomu s IOP > nebo = 21 mmHg při obou předoperačních návštěvách.
- Subjekty s PAC nebo PACG, které jsou nově diagnostikované nebo neléčené (nově diagnostikovaný nebo nevyhovující pacient neužívající léky po dobu > 30 dnů), s IOP > nebo = 24 mmHg při obou předoperačních návštěvách.
Subjekt je schopen porozumět požadavkům studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie a dodržovat všechny postupy studie.
Intraoperační inkluzní kritéria
- Intaktní a centrovaná kapsulorexe.
- Neporušený zadní kapsulární vak.
- Dobře vycentrovaný IOL implantát umístěný v kapsulárním vaku.
- Jasný pohled a vizualizace úhlu s přímou gonioskopií.
- Žádné známky zonulární dehiscence/ruptury (nekomplikovaná extrakce katarakty)
Kritéria vyloučení:
- Pseudofakie v zamýšleném studijním oku
- Všechny formy glaukomu jiné než primární uzavřený úhel (tj. všechny glaukomy s otevřeným úhlem včetně primárního glaukomu s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativního nebo pigmentového glaukomu; neovaskulární, uveitický, traumatický, steroidy indukovaný, čočkou indukovaný nebo glaukom spojený se zvýšeným episklerálním žilním tlakem; vrozený nebo vývojový glaukom).
- Sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
- Pokročilý glaukom, definovaný jako střední odchylka zorného pole horší než -15 dB, nebo poměr cup-to-disc > nebo = 0,9.
- Deprese zorného pole v rámci centrálních 5 stupňů fixace, na grafu pravděpodobnosti odchylky vzoru.
- Oči s předpokládanou potřebou incizivní operace glaukomu (např. trabekulektomie nebo hadicový shunt) během 12měsíčního období sledování.
- Centrální tloušťka rohovky >620 nebo <490 mikronů.
- Axiální délka < nebo = 19 mm (nanoftalmus).
- Předchozí incizní operace glaukomu ve studovaném oku, včetně trabekulektomie, shuntu trubice a nepenetrujících procedur, jako je hluboká sklerektomie, viskokanalostomie nebo kanaloplastika.
- Syndrom plató duhovky.
- Anamnéza komplikovaných nitroočních operací.
- Předchozí operace MIGS ve studovaném oku.
- Proliferativní diabetická retinopatie.
- Předchozí operace odchlípení sítnice.
- Klinicky významná dystrofie rohovky (např. Fuchova dystrofie).
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost u druhého oka horší než 20/200.
- Předchozí operace rohovky.
- Předchozí refrakční operace.
- Degenerativní poruchy zraku, jako je exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace.
- Klinicky významný zánět nebo infekce oka během třiceti dnů před screeningem.
- Nekontrolované systémové onemocnění, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo zdraví subjektu a/nebo zabránilo subjektu dokončit všechny studijní návštěvy.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Extrakce šedého zákalu a umístění nitrooční čočky s kombinovaným umístěním mikrostentu glaukomu
|
ab interno Umístění mikrostentu po operaci šedého zákalu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení IOP
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů s > nebo = 20% snížením NOT při zachování stejného nebo menšího počtu léků na glaukom ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno Goldmannovou aplanační tonometrií
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna IOP
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna NOT ve srovnání s výchozí hodnotou NOT bez ohledu na počet léků proti glaukomu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .