Hydrus mikrostent és lencse kivonás az elsődleges szögzáródású glaukóma kezelésére
2022. február 14. frissítette: Robert Edward T. Ang, Asian Eye Institute
Ez a tanulmány a Hydrus Microstent prospektív értékelése a primer szögzáródás (PAC) és a primer szögzáródású glaukóma (PACG) kiegészítő szürkehályoggal járó kezelésére.
Összesen 20 alanyt kezelnek sikeresen egy Hydrus eszközzel a fakoemulzifikációt követő szürkehályog-eltávolítás, majd az IOL pótlása után (HMS kohorsz), 10 szem pedig fakoemulzifikációs szürkehályog-eltávolítással és csak IOL-pótlással (PCS-csoport).
Mivel a szürkehályog-műtét ezen állapot szokásos ellátása, a HMS csoportból a PCS csoportba be lehet vonni a jogosult szemeket.
A szelekciós torzítás elkerülése érdekében ebben a nem randomizált vizsgálatban az első 20, egymást követő minősített alanyt Hydrus-szal kezelik, a következő 10, egymást követő minősített szemet pedig csak szürkehályog-műtéttel kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a Hydrus Microstent hatékonyságának felmérése az intraokuláris nyomás csökkentésében PAC-ban vagy PACG-ben szenvedő betegeknél. A Hydrus hozzáadása várhatóan csökkenti a szemnyomást és a gyógyszerfüggőséget, és ezáltal csökkenti a glaukóma progressziójának kockázatát. A PCS-csoport egy kontrollcsoportot biztosít a Hydrus-kezelés szemnyomásra, gyógyszerekre és biztonságra gyakorolt hatásának nagyságrendjének felmérésére.
Ha a vizsgálati felvételi/kizárási kritériumokat mind a szűrővizsgálaton, mind a kiindulási viziten sikeresen teljesíti, az alany műtétre kerül. A nyomon követést a műtét után 1 évig folytatják, és magában foglalja az alany IOP-jának, szemek egészségének és látásélességének felmérését. A látogatásokra 1, 7, 30, 90, 180 és 365 napon kerül sor.
Az IOP 20%-os csökkenése a terápia hatására klinikailag jelentősnek tekinthető. A vizsgálati kezelést akkor tekintik sikeresnek, ha a beteg a műtét előtti kiindulási értékkel megegyező vagy kevesebb gyógyszeres kezeléssel éri el ezt a választ az IOP-ban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A műtét előtti befogadási kritériumok
- Legalább 40 éves férfi és női betegek.
- Műthető, életkorral összefüggő szürkehályog látáskárosodással vagy vakítással, amely alkalmas fakoemulzifikációra.
- Olyan alanyok, akiknél diagnosztizáltak primer szögzáródást (PAC; definíció szerint 90 fokos vagy nagyobb appozíciós vagy synechialis irido-trabecularis kontaktus a gonionscopia során) VAGY primer zárt zugú glaukómában (PACG; PAC, dokumentált glaucomás opticus neuropathiával és/vagy reprodukálható glaucomás vizuális látásmóddal) mező defektus), és > vagy = 1 glaukóma gyógyszeres szemnyomás esetén > vagy = 21 Hgmm mindkét preoperatív vizit alkalmával.
- Újonnan diagnosztizált vagy nem gyógyszeresített PAC vagy PACG alanyok (újonnan diagnosztizált vagy nem megfelelő beteg, aki több mint 30 napig nem szed gyógyszert), mindkét preoperatív vizit alkalmával szemnyomás > vagy = 24 Hgmm.
Az alany képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és hajlandó írásos beleegyezését adni, követni a vizsgálati utasításokat, és betartani minden vizsgálati eljárást.
Intraoperatív befogadási kritériumok
- Egy ép és központosított capsulorhexis.
- Egy ép hátsó kapszula táska.
- Jól központosított IOL implantátum a kapszuláris tasakba helyezett.
- A szög tiszta nézete és megjelenítése közvetlen gonioszkópiával.
- Nincs bizonyíték zonuláris dehiscenciára/szakadásra (komplikációmentes szürkehályog kivonás)
Kizárási kritériumok:
- Pseudophakia a tervezett vizsgálati szemen
- A glaukóma minden formája, kivéve az elsődleges szögzáródást (pl. minden nyitott zugú glaukóma, beleértve az elsődleges nyitott zugú, pszeudoexfoliatív vagy pigment glaukómát; neovaszkuláris, uveitikus, traumás, szteroid-indukált, lencse-indukált vagy megnövekedett episzklerális vénás nyomással összefüggő glaukóma; veleszületett vagy fejlődési glaukóma).
- Másodlagos zárt szögű glaukóma
- Előrehaladott glaukóma, amelyet a látómező -15 dB-nél rosszabb átlagos eltérésként határoznak meg, vagy a csésze-disc arány > vagy = 0,9.
- Látómező depresszió a központi 5 rögzítési fokon belül, mintaeltérés valószínűségi diagramon.
- Olyan szemek, amelyeknél előreláthatólag incisionális glaukóma műtétre van szükség (pl. trabeculectomia vagy tubussönt) a 12 hónapos követési időszakon belül.
- A szaruhártya központi vastagsága >620 vagy <490 mikron.
- Axiális hossz < vagy = 19 mm (nanophthalmos).
- Korábbi incisionalis glaukóma műtét a vizsgált szemen, beleértve a trabeculectomiát, a csősönt és a nem áthatoló eljárásokat, mint például a mélyszklerektómia, viscocanalostomia vagy canaloplastika.
- Plateau írisz szindróma.
- Bonyolult intraokuláris műtétek története.
- Korábbi MIGS műtét a vizsgált szemen.
- Proliferatív diabéteszes retinopátia.
- Korábbi műtét retinaleválás miatt.
- Klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia (pl. Fuch-dystrophia).
- A legjobban korrigált látásélesség a másik szemnél rosszabb, mint 20/200.
- Korábbi szaruhártya műtét.
- Korábbi refraktív műtét.
- Degeneratív látászavarok, mint például exudatív időskori makuladegeneráció.
- Klinikailag jelentős szemgyulladás vagy fertőzés a szűrést megelőző harminc napon belül.
- Kontrollálatlan szisztémás betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany egészségét és/vagy megakadályozná, hogy az alany minden tanulmányi látogatást elvégezzen.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Szürkehályog eltávolítása és intraokuláris lencse behelyezése glaukóma mikrostent kombinált elhelyezésével
|
ab interno Mikrostent behelyezés szürkehályog műtét után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IOP csökkenése
Időkeret: 12 hónap
|
Goldmann applanációs tonometriával mérve azon alanyok aránya, akiknél a szemnyomás csökkenése > vagy = 20%-os, miközben a kiindulási értékhez képest ugyanannyi vagy kevesebb glaukóma elleni gyógyszert szedtek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP változás
Időkeret: 12 hónap
|
Az IOP változása a kiindulási IOP-hez képest, függetlenül a glaukóma elleni gyógyszerek számától
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .