Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrostent Hydrus i ekstrakcja soczewki w leczeniu jaskry pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Robert Edward T. Ang, Asian Eye Institute
Niniejsze badanie jest prospektywną oceną mikrostentu Hydrus w leczeniu pierwotnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania (PAC) i pierwotnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania (PACG) z towarzyszącą zaćmą. W sumie 20 pacjentów będzie z powodzeniem leczonych jednym urządzeniem Hydrus po zakończeniu usunięcia zaćmy z fakoemulsyfikacją, a następnie wymianą IOL (kohorta HMS), a 10 oczu zostanie poddanych zabiegowi fakoemulsyfikacji usunięcia zaćmy i samej wymiany IOL (grupa PCS). Ponieważ operacja zaćmy jest standardem opieki w tym schorzeniu, kwalifikujący się inni okuliści z kohorty HMS mogą zostać włączeni do grupy PCS. Aby uniknąć błędu selekcji w tym nierandomizowanym badaniu, pierwszych 20 kolejnych kwalifikujących się pacjentów zostanie poddanych leczeniu preparatem Hydrus, a kolejnych 10 kolejnych kwalifikujących się oczu zostanie poddanych wyłącznie zabiegowi usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności mikrostentu Hydrus w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z PAC lub PACG. Oczekuje się, że dodanie Hydrus obniży ciśnienie wewnątrzgałkowe i uzależnienie od leków, a tym samym zmniejszy ryzyko progresji jaskry. Grupa PCS zapewni grupę kontrolną do oceny wielkości wpływu leczenia Hydrus na ciśnienie wewnątrzgałkowe, leki i bezpieczeństwo.

Po pomyślnym spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia z badania zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych, pacjent zostanie zaplanowany na operację. Obserwacja będzie kontynuowana przez 1 rok po operacji i będzie obejmowała ocenę IOP pacjenta, stanu zdrowia oczu i ostrości wzroku. Wizyty będą przeprowadzane po 1, 7, 30, 90, 180 i 365 dniach.

Spadek IOP o 20% w odpowiedzi na terapię uważa się za znaczący klinicznie. Leczenie w ramach badania zostanie uznane za skuteczne, jeśli pacjent uzyska taką odpowiedź w IOP, stosując taką samą lub mniejszą liczbę leków niż przed operacją w punkcie wyjściowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filipiny, 1200
        • Asian Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedoperacyjne kryteria włączenia

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 40 lat.
  2. Operacyjna zaćma związana z wiekiem z wadą wzroku lub olśnieniem, kwalifikująca się do fakoemulsyfikacji.
  3. Pacjenci ze zdiagnozowaną pierwotną jaskrą zamkniętego kąta (PAC; zdefiniowaną jako apozycyjny lub synechalny kontakt tęczówkowo-beleczkowaty pod kątem 90 stopni lub większym w gonioskopii) LUB jaskrą pierwotną zamkniętego kąta (PACG; zdefiniowaną jako PAC z udokumentowaną neuropatią jaskrową nerwu wzrokowego i/lub powtarzalnymi wzrokowymi jaskrą ubytek pola) oraz > lub = 1 lek na jaskrę z IOP > lub = 21 mmHg podczas obu wizyt przedoperacyjnych.
  4. Pacjenci z PAC lub PACG, którzy są nowo zdiagnozowani lub nieleczeni (pacjent nowo zdiagnozowany lub niestosujący się do zaleceń, nie stosujący leków przez > 30 dni), z IOP > lub = 24 mmHg podczas obu wizyt przedoperacyjnych.

Uczestnik jest w stanie zrozumieć wymagania badania i jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę, postępować zgodnie z instrukcjami badania i przestrzegać wszystkich procedur badania.

Śródoperacyjne kryteria włączenia

  1. Nienaruszona i wyśrodkowana kapsuloreksja.
  2. Nienaruszony tylny worek torebki.
  3. Dobrze wyśrodkowany implant IOL umieszczony w torebce soczewki.
  4. Wyraźny widok i wizualizacja kąta przy gonioskopii bezpośredniej.
  5. Brak dowodów na rozejście/pęknięcie strefy (nieskomplikowana ekstrakcja zaćmy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pseudofakia w badanym oku
  2. Wszystkie postacie jaskry inne niż pierwotna z zamkniętym kątem przesączania (tj. wszystkie jaskry z otwartym kątem przesączania, w tym jaskra pierwotna z otwartym kątem przesączania, jaskra rzekoma złuszczająca lub jaskra barwnikowa; neowaskularna, zapalenie błony naczyniowej oka, urazowa, wywołana steroidami, soczewkowa lub jaskra związana ze zwiększonym ciśnieniem żylnym nadtwardówki; jaskra wrodzona lub rozwojowa).
  3. Jaskra wtórna z zamkniętym kątem przesączania
  4. Zaawansowana jaskra, zdefiniowana jako średnie odchylenie pola widzenia większe niż -15 dB lub stosunek miski do tarczy > lub = 0,9.
  5. Depresja pola widzenia w środkowych 5 stopniach fiksacji, na wykresie prawdopodobieństwa odchylenia wzorca.
  6. Oczy z przewidywaną potrzebą chirurgicznego usunięcia jaskry (np. trabekulektomia lub przetoka przez rurkę) w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
  7. Centralna grubość rogówki >620 lub <490 mikronów.
  8. Długość osiowa < lub = 19 mm (nanophthalmos).
  9. Wcześniejsza operacja jaskry po nacięciu w badanym oku, w tym trabekulektomia, przetoka przez rurkę i zabiegi niepenetrujące, takie jak głęboka sklerektomia, wiskokanalostomia lub plastyka kanałów.
  10. Zespół tęczówki plateau.
  11. Historia skomplikowanych operacji wewnątrzgałkowych.
  12. Poprzednia operacja MIGS w badanym oku.
  13. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
  14. Wcześniejsza operacja odwarstwienia siatkówki.
  15. Klinicznie istotna dystrofia rogówki (np. dystrofia Fucha).
  16. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku drugiego oka gorsza niż 20/200.
  17. Poprzednia operacja rogówki.
  18. Przebyta chirurgia refrakcyjna.
  19. Zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia, takie jak wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem.
  20. Klinicznie istotne zapalenie oka lub infekcja w ciągu trzydziestu dni przed badaniem przesiewowym.
  21. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdrowiu uczestnika i/lub uniemożliwić uczestnikowi odbycie wszystkich wizyt studyjnych.
  22. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ekstrakcja zaćmy i umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej z połączonym umieszczeniem mikrostentu jaskrowego
Urządzenie: Pomost beleczkowy i stent kanałowy Schlemma
ab interno Założenie mikrostentu po operacji usunięcia zaćmy
Inne nazwy:
  • Hydrusowy mikrostent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z redukcją IOP > lub = 20% przy zachowaniu takiej samej lub mniejszej liczby leków przeciwjaskrowych w porównaniu z wartością wyjściową, mierzony za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana IOP w porównaniu z wartością wyjściową IOP niezależnie od liczby leków przeciwjaskrowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Eye Institute

Współpracownicy

Ivantis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj