Hydrus Microstent und Linsenextraktion zur Behandlung des primären Engwinkelglaukoms
14. Februar 2022 aktualisiert von: Robert Edward T. Ang, Asian Eye Institute
Diese Studie ist eine prospektive Bewertung des Hydrus Microstents zur Behandlung des primären Winkelverschlusses (PAC) und des primären Winkelverschlussglaukoms (PACG) mit begleitender Katarakt.
Insgesamt 20 Probanden werden nach Abschluss der Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation gefolgt von IOL-Ersatz (HMS-Kohorte) erfolgreich mit einem Hydrus-Gerät behandelt, und 10 Augen werden nur mit Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion und IOL-Ersatz behandelt (PCS-Gruppe).
Da die Kataraktoperation bei dieser Erkrankung der Behandlungsstandard ist, können geeignete Augenkollegen aus der HMS-Kohorte in die PCS-Gruppe aufgenommen werden.
Um in dieser nicht-randomisierten Studie einen Selektionsbias zu vermeiden, werden die ersten 20 aufeinanderfolgenden qualifizierenden Probanden mit Hydrus behandelt und die nächsten 10 aufeinanderfolgenden qualifizierenden Augen werden nur mit einer Kataraktoperation behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Hydrus Microstents zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit PAC oder PACG. Es wird erwartet, dass die Zugabe von Hydrus den Augeninnendruck und die Medikamentenabhängigkeit senkt und somit das Risiko des Fortschreitens des Glaukoms verringert. Die PCS-Gruppe stellt eine Kontrollgruppe zur Verfügung, um das Ausmaß der Wirkung der Hydrus-Behandlung auf den Augeninnendruck, die Medikation und die Sicherheit zu beurteilen.
Nach erfolgreicher Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen wird der Patient für eine Operation eingeplant. Die Nachsorge wird 1 Jahr nach der Operation fortgesetzt und umfasst Bewertungen des Augeninnendrucks, der Augengesundheit und des Sehschärfestatus des Probanden. Besuche werden nach 1, 7, 30, 90, 180 und 365 Tagen durchgeführt.
Eine 20 %ige Senkung des Augeninnendrucks als Reaktion auf die Therapie wird als klinisch bedeutsam erachtet. Die Studienbehandlung gilt als erfolgreich, wenn ein Patient dieses Ansprechen des Augeninnendrucks unter Verwendung der gleichen oder einer geringeren Anzahl von Medikamenten wie bei der präoperativen Grundlinie erzielen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Philippinen, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Präoperative Einschlusskriterien
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren.
- Eine operable altersbedingte Katarakt mit Sehbehinderung oder Blendung, die für eine Phakoemulsifikation geeignet ist.
- Patienten mit diagnostiziertem primärem Winkelverschluss (PAC; definiert als appositionaler oder synechialer irido-trabekulärer Kontakt von 90 Grad oder mehr bei der Gonionskopie) ODER primärem Winkelverschlussglaukom (PACG; definiert als PAC mit dokumentierter glaukomatöser Optikusneuropathie und/oder reproduzierbarer glaukomatöser Sehkraft Felddefekt) und auf > oder = 1 Glaukommedikation mit IOD > oder = 21 mmHg bei beiden präoperativen Besuchen.
- PAC- oder PACG-Patienten, die neu diagnostiziert wurden oder nicht behandelt wurden (neu diagnostizierter oder nicht konformer Patient, der keine Medikamente für > 30 Tage einnimmt), mit IOD > oder = 24 mmHg bei beiden präoperativen Besuchen.
Der Proband ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanweisungen zu befolgen und alle Studienverfahren einzuhalten.
Intraoperative Einschlusskriterien
- Eine intakte und zentrierte Kapsulorhexis.
- Ein intakter hinterer Kapselsack.
- Ein gut zentriertes IOL-Implantat, das im Kapselsack platziert ist.
- Klare Sicht und Visualisierung des Winkels mit direkter Gonioskopie.
- Kein Hinweis auf zonuläre Dehiszenz/Ruptur (unkomplizierte Kataraktextraktion)
Ausschlusskriterien:
- Pseudophakie im beabsichtigten Studienauge
- Alle Formen des Glaukoms außer dem primären Engwinkel (d. h. alle Offenwinkelglaukome einschließlich primärem Offenwinkel-, Pseudoexfoliations- oder Pigmentglaukom; neovaskuläres, uveitisches, traumatisches, steroidinduziertes, linseninduziertes oder Glaukom in Verbindung mit erhöhtem episkleralem Venendruck; angeborenes oder entwicklungsbedingtes Glaukom).
- Sekundäres Engwinkelglaukom
- Fortgeschrittenes Glaukom, definiert als mittlere Abweichung des Gesichtsfelds von weniger als -15 dB oder Cup-to-Disc-Ratio > oder = 0,9.
- Gesichtsfelddepression innerhalb der zentralen 5 Fixationsgrade, auf Musterabweichungs-Wahrscheinlichkeitsplot.
- Augen mit voraussichtlicher Notwendigkeit einer inzisionalen Glaukomoperation (z. Trabekulektomie oder Tubus-Shunt) innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
- Dicke der zentralen Hornhaut > 620 oder < 490 Mikrometer.
- Achsenlänge < oder = 19 mm (Nanophthalmus).
- Frühere Inzisions-Glaukomchirurgie am Studienauge, einschließlich Trabekulektomie, Tuben-Shunt und nicht penetrierende Verfahren wie tiefe Sklerektomie, Viskokanalostomie oder Kanaloplastik.
- Plateau-Iris-Syndrom.
- Geschichte der komplizierten intraokularen Chirurgie.
- Frühere MIGS-Operation im Studienauge.
- Proliferative diabetische Retinopathie.
- Vorherige Operation wegen Netzhautablösung.
- Klinisch signifikante Hornhautdystrophie (z. Fuchsdystrophie).
- Bestkorrigierte Sehschärfe am Partnerauge schlechter als 20/200.
- Vorherige Hornhautoperation.
- Frühere refraktive Chirurgie.
- Degenerative Sehstörungen wie exsudative altersbedingte Makuladegeneration.
- Klinisch signifikante Augenentzündung oder -infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden und/oder den Probanden daran hindern würde, alle Studienbesuche zu absolvieren.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Kataraktextraktion und Intraokularlinsenplatzierung mit kombinierter Platzierung eines Glaukom-Mikrostents
|
ab interno Microstent-Platzierung nach Kataraktoperation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Probanden mit > oder = 20 % Senkung des Augeninnendrucks unter Beibehaltung der gleichen oder einer geringeren Anzahl an Glaukommedikamenten im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch Goldmann-Applanationstonometrie
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung des Augeninnendrucks im Vergleich zum Basislinien-IOD, unabhängig von der Anzahl der Glaukommedikamente
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .