Jedno a dvousvazkové rekonstrukce ACL z hlediska poškození chrupavky v důsledku přetrvávající nestability po operaci. (ACL)
Vliv nestability kolena v důsledku ruptury předního zkříženého vazu na poškození chrupavky související s typy rekonstrukční terapie: z biomechanických, biomolekulárních a radiologických aspektů
Prevalence ruptur ACL (Anterior Cruciate Ligament) je poměrně vysoká, a to především v důsledku sportovních a vojenských tréninkových zranění. S pokrokem v rekonstrukčních terapiích ACL existují dva způsoby, jak rekonstruovat ACL: rekonstrukce ACL s jedním svazkem (SBACLR) a rekonstrukce ACL s dvěma svazky (DBACLR). Předchozí výzkumné studie tvrdily, že techniky DBACLR jsou lepší než techniky SBACLR, zatímco jiné neuváděly žádné významné rozdíly mezi těmito dvěma. Proměnnými hodnocenými v předchozích studiích jsou nálezy související s klinickou nestabilitou kolen (jak subjektivní, tak objektivní pohled) a standardní radiologické vyšetření, jako je rentgen nebo MRI. Nestability kolena jsou primárním cílem rekonstrukcí ACL. Tato studie se proto zaměřuje na nalezení odlišností mezi dvěma výše zmíněnými technikami sledováním časných důsledků (subklinicky) nestabilit kolena vůči poškození chrupavky. Hodnocení odlišností využívá biomolekulární testy (ELISA) proteinu oligomerní matrice chrupavky (COMP) na synoviální kloubní tekutině kolenního kloubu a vyšetření chrupavky kolenního kloubu pomocí MRI T2 mapování. Dále bude provedena kontrola stability (biomechanické) kolenního kloubu formou Lachmanova testu, testu pivot shift, Rolimetru.
Tato studie vyžaduje přibližně 47-52 subjektů rozdělených do dvou operačních technik SBACLR a DBACLR. Pro vyhodnocení výsledků z COMP, MRI T2 mapping, Lachmanův test, pivot shift test a Rolimeter je tato studie rozdělena do tří časových rámců: před operací, tři měsíce po operaci a šest měsíců po operaci. Rozdíly mezi testovacími proměnnými jsou pak použity jako indikátor pro posouzení stavu chrupavky ze dvou operačních technik: SBACLR a DBACLR. Následně studie zkoumá i možnou korelaci každé z výsledných proměnných.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení, zda je rekonstrukční operace DBACL vhodnější než rekonstrukce SBACL v subklinickém aspektu poškození chrupavky prostřednictvím biomolekulárního vyšetření ze synoviální kloubní tekutiny COMP a mapování MRI T2.
Odhadovaná doba trvání této studie je dva až tři roky od ledna 2018 do konce června 2021.
Vzorky jsou náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina SBACLR a skupina DBACLR. Velikost vzorku pro každou skupinu byla 26 subjektů. U subjektů byla přijatá kritéria pro zařazení muž, věk 18-40 let, celková primární AC ruptura, doba poranění 1-12 měsíců, ochota zúčastnit se studie a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení zahrnují subjekty s jinými poraněními vazů v koleni, s revmatoidní artritidou v anamnéze, těžkou osteoartrózou Kellgren-Lawrence grading > 2, Body Mass Index (BMI) ≥ 25, zlomeninu kolem kolenního kloubu nebo osteochondrální avulzi, anamnézu poranění buď nebo jak semitendinosus, tak m. gracilis, patelofemorální nestabilita, kontraindikace anestezie a částečná ruptura ACL.
Kritéria vyřazení zahrnují: subjekty, které se nevrátí pod kontrolu, podstoupí léčbu mimo program, nedodržují protokoly studie, opětovné poranění studovaného kolena způsobující poranění vazu, menisku nebo chrupavky a pooperační infekci kolena.
Potenciálním subjektům byla diagnostikována úplná ztráta ACL a splňují kritéria výzkumu, jsou jim vysvětleny cíle a cíle studie a podepsány formuláře souhlasu s účastí ve studii.
Každý subjekt byl přiřazen do jedné ze studijních skupin pomocí jednoduché randomizační metody: akční skupina rekonstrukční chirurgie SBACL nebo akční skupina rekonstrukční chirurgie DBACL.
Všechny subjekty byly vyšetřeny Lachmanovým testem, pivotním testem, měřením Rolimetrem, mapováním MRI T2 a tekutinou kolenního kloubu pro ELISA vyšetření sfCOMP (COMP synoviální tekutiny) v době před operací, ve třetím měsíci a v šestém měsíci po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Bobby N Nelwan, MD
- Telefonní číslo: +62811898464
- E-mail: bobbynelwan@gmail.com
-
Kontakt:
- Aryo N Triyudanto, MD
- Telefonní číslo: +628119629571
- E-mail: nugroho.triyudanto@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk 18-40 let
- Celková primární ruptura ACL
- Doba poranění 1-12 měsíců
- Ochota zúčastnit se studia
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jinými poraněními vazů v koleni
- Anamnéza revmatoidní artritidy
- Těžká artróza Kellgren-Lawrence grading> 2
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25
- Zlomenina kolem kolenního kloubu nebo osteochondrální avulze
- Poranění v anamnéze s jedním nebo oběma m. semitendinosus nebo gracilis, patelofemorální nestabilita, kontraindikace anestezie a částečná ruptura ACL.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Synoviální tekutina COMP
K vyšetření ELISA COMP se odsaje tekutina z kolenního kloubu
|
Artroskopie Single Bundle ACL Reconstruction je postup k rekonstrukci ACL pomocí jednoho svazku. Procedura využívá jako štěp hamstring (m. gracillis a m. semitendinosus). Artroskopie Double Bundle ACL Reconstruction je postup k rekonstrukci ACL pomocí dvou svazků (Double bundle). Při výkonu se používá Gracillisova šlacha jako posterolaterální svazkový štěp a šlacha Semitendinosus jako anteromediální svazkový štěp. |
|
Aktivní komparátor: Mapování MRI T2
Postižené koleno je podrobeno mapovacímu vyšetření MRI T2, aby se zjistil stav chrupavky
|
Artroskopie Single Bundle ACL Reconstruction je postup k rekonstrukci ACL pomocí jednoho svazku. Procedura využívá jako štěp hamstring (m. gracillis a m. semitendinosus). Artroskopie Double Bundle ACL Reconstruction je postup k rekonstrukci ACL pomocí dvou svazků (Double bundle). Při výkonu se používá Gracillisova šlacha jako posterolaterální svazkový štěp a šlacha Semitendinosus jako anteromediální svazkový štěp. |
|
Aktivní komparátor: Vyšetření nestability
Lachmantův test, test posunu otáčení a měření rolimetru
|
Artroskopie Single Bundle ACL Reconstruction je postup k rekonstrukci ACL pomocí jednoho svazku. Procedura využívá jako štěp hamstring (m. gracillis a m. semitendinosus). Artroskopie Double Bundle ACL Reconstruction je postup k rekonstrukci ACL pomocí dvou svazků (Double bundle). Při výkonu se používá Gracillisova šlacha jako posterolaterální svazkový štěp a šlacha Semitendinosus jako anteromediální svazkový štěp. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrace oligomerního matrixového proteinu v synoviální tekutině (sfCOMP) od výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: 0,3,6 měsíce
|
Vzorek bude odebrán ze synoviální tekutiny a odeslán do laboratoře ke kontrole koncentrace (ng/ml) COMP pomocí souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
0,3,6 měsíce
|
|
Změny barvy mapování MRI T2 ze základní linie na 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: 0,3,6 měsíce
|
Chrupavka postiženého kolena bude zkontrolována pomocí MRI T2 Mapping a výsledná barva bude kvantitativně hodnocena v sekundách.
|
0,3,6 měsíce
|
|
Změny skóre Lachmanova testu od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Časové okno: 0,3,6 měsíce
|
Přední nestabilita na postiženém koleni bude kontrolována pomocí Lachmanova testu a skóre je zaznamenáno v milimetrech (mm).
|
0,3,6 měsíce
|
|
Změny skóre testu Pivot shift z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: 0,3,6 měsíce
|
Rotační nestabilita na postiženém koleni bude kontrolována pomocí testu Pivot shift a skóre je zaznamenáno v +1, +2, +3.
|
0,3,6 měsíce
|
|
Změny skóre měření Rolimeter z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: 0,3,6 měsíce
|
Přední nestabilita na postiženém koleni bude zkontrolována pomocí nástrojů Rolimeter a měření se zaznamená v milimetrech (mm).
|
0,3,6 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bobby N Nelwan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISMBNNCARTRECON
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .