Ricostruzioni ACL a fascio singolo e doppio, in termini di danno cartilagineo dovuto all'instabilità residua dopo l'intervento chirurgico. (ACL)
Effetto dell'instabilità del ginocchio dovuta alla rottura del legamento crociato anteriore sul danno cartilagineo correlato ai tipi di terapia ricostruttiva: negli aspetti biomeccanici, biomolecolari e radiologici
La prevalenza delle rotture del LCA (legamento crociato anteriore) è relativamente alta, principalmente a causa di infortuni sportivi e di addestramento militare. Con i progressi delle terapie di ricostruzione del LCA, esistono due modi per ricostruire il LCA: la ricostruzione del LCA a fascio singolo (SBACLR) e la ricostruzione del LCA a doppio fascio (DBACLR). Precedenti studi di ricerca hanno affermato che le tecniche DBACLR sono superiori a quelle di SBACLR, mentre altri non hanno dichiarato differenze notevoli tra i due. Le variabili valutate negli studi precedenti sono risultati relativi alle instabilità cliniche delle ginocchia (sia viste soggettive che oggettive) e esame radiologico standard, come Xray o MRI. Le instabilità del ginocchio sono l'obiettivo principale delle ricostruzioni del LCA. Quindi questo studio si concentra sulla ricerca delle differenze tra le due tecniche precedentemente menzionate osservando le prime conseguenze (subclinicamente) delle instabilità del ginocchio verso il danno cartilagineo. Le valutazioni delle differenze utilizzano test biomolecolari (ELISA) della proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP) sul liquido sinoviale dell'articolazione del ginocchio e dell'esame della cartilagine dell'articolazione del ginocchio mediante mappatura MRI T2. Inoltre, ci sarà un controllo di stabilità (biomeccanica) dell'articolazione del ginocchio sotto forma di un test di Lachman, un test di spostamento del perno e un Rolimetro.
Questo studio richiede circa 47-52 soggetti divisi in due tecniche operative di SBACLR e DBACLR. Per valutare i risultati di COMP, MRI T2 mapping, Lachman test, pivot shift test e Rolimeter, questo studio è suddiviso in tre tempi: prima di un'operazione, tre mesi dopo l'operazione e sei mesi dopo l'operazione. Le differenze tra le variabili del test vengono quindi utilizzate come indicatore per valutare le condizioni della cartilagine da due tecniche operative: SBACLR e DBACLR. Successivamente, lo studio esamina anche la possibile correlazione di ciascuna delle variabili risultanti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza uno studio clinico randomizzato in singolo cieco per valutare se la chirurgia di ricostruzione DBACL è più adatta della ricostruzione SBACL nell'aspetto subclinico del danno cartilagineo attraverso un esame biomolecolare dalla mappatura COMP del liquido sinoviale articolare e MRI T2.
Il tempo stimato di questo studio è compreso tra due e tre anni, da gennaio 2018 fino alla fine di giugno 2021.
I campioni sono divisi casualmente in due gruppi: il gruppo SBACLR e il gruppo DBACLR. La dimensione del campione per ciascun gruppo era di 26 soggetti. Per i soggetti, i criteri di inclusione accettati erano maschi, età 18-40 anni, rottura totale di CA primaria, tempo di lesione 1-12 mesi, disponibilità a partecipare allo studio e consenso informato firmato.
I criteri di esclusione includono soggetti con altre lesioni ai legamenti del ginocchio, anamnesi di artrite reumatoide, osteoartrite grave Kellgren-Lawrence grading> 2, indice di massa corporea (BMI) ≥ 25, frattura attorno all'articolazione del ginocchio o avulsione osteocondrale, anamnesi di lesione con uno o più muscolo semitendinoso o gracile, instabilità femoro-rotulea, controindicazione all'anestesia e rottura parziale del LCA.
I criteri di abbandono includono: soggetti che non tornano al controllo, sottoposti a trattamento al di fuori del programma, non conformi ai protocolli di studio, re-infortunio al ginocchio studiato che causa lesioni ai legamenti, al menisco o alla cartilagine e infezione postoperatoria del ginocchio.
Ai potenziali soggetti è stata diagnosticata la perdita totale di ACL e soddisfano i criteri di ricerca vengono spiegati gli scopi e gli obiettivi dello studio e firmano un modulo di consenso per partecipare allo studio.
Ogni soggetto è stato assegnato a uno dei gruppi di studio attraverso un semplice metodo di randomizzazione: il gruppo di azione di chirurgia ricostruttiva SBACL o il gruppo di azione di chirurgia ricostruttiva DBACL.
Tutti i soggetti sono stati esaminati con il test di Lachman, il pivot test, la misurazione del rolimetro, la mappatura MRI T2 e il liquido dell'articolazione del ginocchio per l'esame ELISA di sfCOMP (Comp del liquido sinoviale) prima dell'intervento chirurgico, il terzo mese e il sesto mese dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
Contatto:
- Bobby N Nelwan, MD
- Numero di telefono: +62811898464
- Email: bobbynelwan@gmail.com
-
Contatto:
- Aryo N Triyudanto, MD
- Numero di telefono: +628119629571
- Email: nugroho.triyudanto@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età 18-40 anni
- Rottura primaria totale del LCA
- Tempo di infortunio 1-12 mesi
- Disponibilità a frequentare lo studio
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con altre lesioni ai legamenti del ginocchio
- Storia di artrite reumatoide
- Artrosi grave grado Kellgren-Lawrence> 2
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25
- Frattura attorno all'articolazione del ginocchio o avulsione osteocondrale
- Anamnesi di lesione con uno o entrambi i muscoli semitendinoso o gracile, instabilità femoro-rotulea, controindicazione all'anestesia e rottura parziale del LCA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Liquido sinoviale COMP
Il liquido dell'articolazione del ginocchio viene aspirato per l'esame ELISA COMP
|
La ricostruzione del legamento crociato anteriore in artroscopia a fascio singolo è una procedura per ricostruire il legamento crociato anteriore utilizzando un fascio. La procedura utilizza il tendine del ginocchio (muscolo gracillide e muscolo semitendinoso) come innesto. La ricostruzione del legamento crociato anteriore in artroscopia a doppio fascio è una procedura per ricostruire il legamento crociato anteriore utilizzando due fasci (doppio fascio). La procedura utilizza il tendine Gracillis come innesto a fascio posterolaterale e il tendine Semitendinoso come innesto a fascio anteromediale. |
|
Comparatore attivo: Mappatura MRI T2
Il ginocchio interessato viene sottoposto a un esame di mappatura MRI T2 per vedere le condizioni della cartilagine
|
La ricostruzione del legamento crociato anteriore in artroscopia a fascio singolo è una procedura per ricostruire il legamento crociato anteriore utilizzando un fascio. La procedura utilizza il tendine del ginocchio (muscolo gracillide e muscolo semitendinoso) come innesto. La ricostruzione del legamento crociato anteriore in artroscopia a doppio fascio è una procedura per ricostruire il legamento crociato anteriore utilizzando due fasci (doppio fascio). La procedura utilizza il tendine Gracillis come innesto a fascio posterolaterale e il tendine Semitendinoso come innesto a fascio anteromediale. |
|
Comparatore attivo: Esame di instabilità
Test di Lachmant, Pivot shift test e misurazione del rolimetro
|
La ricostruzione del legamento crociato anteriore in artroscopia a fascio singolo è una procedura per ricostruire il legamento crociato anteriore utilizzando un fascio. La procedura utilizza il tendine del ginocchio (muscolo gracillide e muscolo semitendinoso) come innesto. La ricostruzione del legamento crociato anteriore in artroscopia a doppio fascio è una procedura per ricostruire il legamento crociato anteriore utilizzando due fasci (doppio fascio). La procedura utilizza il tendine Gracillis come innesto a fascio posterolaterale e il tendine Semitendinoso come innesto a fascio anteromediale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni della concentrazione della proteina della matrice oligomerica della cartilagine del liquido sinoviale (sfCOMP) dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
|
Il campione verrà prelevato dal liquido sinoviale e inviato al laboratorio per il controllo della concentrazione (ng/mL) di COMP utilizzando i kit ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima).
|
0,3,6 mesi
|
|
Cambiamenti del colore della mappatura MRI T2 dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
|
La cartilagine del ginocchio interessato verrà controllata utilizzando MRI T2 Mapping e il colore risultante sarà valutato quantitativamente in pochi secondi.
|
0,3,6 mesi
|
|
Variazioni del punteggio del test di Lachman dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
|
L'instabilità anteriore del ginocchio interessato verrà controllata utilizzando il test di Lachman e il punteggio verrà registrato in millimetri (mm).
|
0,3,6 mesi
|
|
Modifiche del punteggio del test Pivot Shift dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
|
L'instabilità rotatoria del ginocchio interessato sarà verificata utilizzando il test dello spostamento del perno e il punteggio verrà registrato in +1, +2, +3.
|
0,3,6 mesi
|
|
Variazioni del punteggio di misurazione del rolimetro dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
|
L'instabilità anteriore sul ginocchio interessato verrà controllata utilizzando gli strumenti Rolimeter e la misurazione viene registrata in millimetri (mm).
|
0,3,6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bobby N Nelwan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISMBNNCARTRECON
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .