단일 및 이중 묶음 전방십자인대 재건술, 수술 후 남아있는 불안정성으로 인한 연골 손상 측면에서. (ACL)
전방십자인대 파열로 인한 슬관절 불안정이 재건치료의 종류와 관련된 연골손상에 미치는 영향: 생체역학, 생체분자 및 방사선학적 측면에서 원문보기 KCI 원문보기 인용
ACL(전방 십자 인대) 파열의 유병률은 주로 스포츠 및 군사 훈련 부상으로 인해 상대적으로 높습니다. ACL 재건 요법의 발전으로 ACL을 재건하는 방법에는 단일 번들 ACL 재건(SBACLR)과 이중 번들 ACL 재건(DBACLR)의 두 가지 방법이 있습니다. 이전 연구에서는 DBACLR 기술이 SBACLR보다 우수하다고 주장했지만 다른 연구에서는 둘 사이에 눈에 띄는 차이점이 없다고 밝혔습니다. 이전 연구에서 평가된 변수는 무릎의 임상적 불안정성(주관적 또는 객관적 관점 모두) 및 Xray 또는 MRI와 같은 표준 방사선 검사와 관련된 소견입니다. 무릎 불안정성은 ACL 재건의 주요 목표입니다. 따라서 이 연구는 연골 손상에 대한 무릎 불안정성의 초기 결과(무증상)를 관찰하여 앞서 언급한 두 기술 간의 차이점을 찾는 데 중점을 둡니다. 상이성 평가는 MRI T2 매핑을 사용한 무릎 및 무릎 관절 연골 검사의 윤활 관절액에 대한 연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP)의 생체분자 검사(ELISA)를 활용합니다. 또한 Lachman 테스트, 피벗 이동 테스트 및 Rolimeter의 형태로 무릎 관절의 안정성(생체역학적) 검사가 있을 것입니다.
본 연구는 SBACLR과 DBACLR의 두 가지 조작기법으로 나누어 약 47-52명의 피험자를 필요로 한다. COMP, MRI T2 mapping, Lachman test, pivot shift test, Rolimeter의 결과를 평가하기 위해 본 연구는 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월의 세 가지 기간으로 나누어 평가하였다. 테스트 변수 간의 차이는 SBACLR 및 DBACLR의 두 가지 작동 기술에서 연골 상태를 평가하는 지표로 사용됩니다. 그 후, 이 연구는 또한 결과 변수 각각의 가능한 상관 관계를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 활액 관절액 COMP와 MRI T2 매핑을 통한 생체분자학적 검사를 통해 연골 손상의 준임상적 측면에서 DBACL 재건술이 SBACL 재건술보다 더 적합한지 평가하기 위해 단일 맹검 무작위배정 임상시험을 활용한다.
본 연구의 예상 기간은 2018년 1월부터 2021년 6월 말까지 2~3년입니다.
샘플은 무작위로 SBACLR 그룹과 DBACLR 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹의 표본 크기는 26명이었습니다. 피험자에 대해 허용된 포함 기준은 남성, 18-40세, 총 1차 AC 파열, 부상 시간 1-12개월, 연구 참여 의향 및 사전 동의서 서명이었습니다.
제외 기준에는 무릎에 다른 인대 손상이 있는 피험자, 류마티스성 관절염의 병력, 중증 골관절염 Kellgren-Lawrence 등급 > 2, 체질량 지수(BMI) ≥ 25, 무릎 관절 주변 골절 또는 골연골 파열, 부상 병력 또는 semitendinosus 또는 gracilis 근육, 슬개 대퇴 불안정, 마취 금기 및 부분 ACL 파열.
탈락 기준에는 다음이 포함됩니다: 제어 상태로 돌아가지 않는 피험자, 프로그램 외부에서 치료를 받는 환자, 연구 프로토콜을 준수하지 않는 환자, 인대, 반월판 또는 연골 손상을 유발하는 연구된 무릎의 재부상, 수술 후 무릎 감염.
전 ACL 소실 진단을 받고 연구 기준을 충족하는 예비 피험자는 연구의 목적과 목표에 대해 설명하고 연구 참여 동의서에 서명합니다.
각 피험자는 SBACL 재건 수술 조치 그룹 또는 DBACL 재건 수술 조치 그룹과 같은 간단한 무작위 방법을 통해 연구 그룹 중 하나에 할당되었습니다.
모든 대상자는 수술 전, 술 후 3개월, 6개월에 Lachman test, pivot test, Rolimeter 측정, MRI T2 mapping, sfCOMP(synovial fluid COMP)의 ELISA 검사를 위한 슬관절액 검사를 시행하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
연락하다:
- Bobby N Nelwan, MD
- 전화번호: +62811898464
- 이메일: bobbynelwan@gmail.com
-
연락하다:
- Aryo N Triyudanto, MD
- 전화번호: +628119629571
- 이메일: nugroho.triyudanto@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- 18~40세
- 총 기본 ACL 파열
- 부상 시간 1~12개월
- 연구에 참여할 의향
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 무릎에 다른 인대 손상이 있는 피험자
- 류마티스 관절염의 역사
- 심한 골관절염 Kellgren-Lawrence 등급 > 2
- 체질량 지수(BMI) ≥ 25
- 무릎 관절 주위의 골절 또는 골연골 박리
- 반건양근 또는 박근, 슬개대퇴부 불안정성, 마취 금기, 부분 ACL 파열의 손상 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활액 COMP
ELISA COMP 검사를 위해 무릎 관절액을 흡인합니다.
|
관절경 단일 번들 ACL 재구성은 하나의 번들을 사용하여 ACL을 재구성하는 절차입니다. 이 시술은 햄스트링(박근과 반건양근)을 이식편으로 사용합니다. Arthroscopy Double Bundle ACL Reconstruction은 Two bundle(Double bundle)을 이용하여 ACL을 재구성하는 시술입니다. 박근건은 후외측다발 이식편으로, 반건양건건은 전내측다발 이식편으로 사용합니다. |
|
활성 비교기: MRI T2 매핑
영향을 받은 무릎은 연골 상태를 확인하기 위해 MRI T2 매핑 검사를 받습니다.
|
관절경 단일 번들 ACL 재구성은 하나의 번들을 사용하여 ACL을 재구성하는 절차입니다. 이 시술은 햄스트링(박근과 반건양근)을 이식편으로 사용합니다. Arthroscopy Double Bundle ACL Reconstruction은 Two bundle(Double bundle)을 이용하여 ACL을 재구성하는 시술입니다. 박근건은 후외측다발 이식편으로, 반건양건건은 전내측다발 이식편으로 사용합니다. |
|
활성 비교기: 불안정성 검사
Lachmant 테스트, Pivot shift 테스트 및 Rolimeter 측정
|
관절경 단일 번들 ACL 재구성은 하나의 번들을 사용하여 ACL을 재구성하는 절차입니다. 이 시술은 햄스트링(박근과 반건양근)을 이식편으로 사용합니다. Arthroscopy Double Bundle ACL Reconstruction은 Two bundle(Double bundle)을 이용하여 ACL을 재구성하는 시술입니다. 박근건은 후외측다발 이식편으로, 반건양건건은 전내측다발 이식편으로 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인에서 3개월 및 6개월까지의 활액 연골 올리고머 매트릭스 단백질(sfCOMP) 농도의 변화
기간: 0,3,6개월
|
활액에서 샘플을 채취하여 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용하여 COMP의 농도(ng/mL)를 확인하기 위해 실험실로 보냅니다.
|
0,3,6개월
|
|
기준선에서 3개월 및 6개월로 MRI T2 Mapping color의 변화
기간: 0,3,6개월
|
영향을 받은 무릎의 연골은 MRI T2 매핑을 사용하여 확인되고 결과 색상은 몇 초 안에 정량적으로 평가됩니다.
|
0,3,6개월
|
|
기준선에서 3개월 6개월까지의 Lachman 테스트 점수 변경
기간: 0,3,6개월
|
영향을 받은 무릎의 전방 불안정성은 Lachman 테스트를 사용하여 확인하고 점수는 밀리미터(mm)로 기록합니다.
|
0,3,6개월
|
|
피벗 시프트 테스트 점수를 기준선에서 3개월 6개월로 변경
기간: 0,3,6개월
|
영향을 받은 무릎의 회전 불안정성은 Pivot shift 테스트를 사용하여 확인하고 점수는 +1, +2, +3으로 기록됩니다.
|
0,3,6개월
|
|
기준선에서 3개월 6개월까지의 Rolimeter 측정 점수 변화
기간: 0,3,6개월
|
영향을 받은 무릎의 전방 불안정성은 Rolimeter 도구를 사용하여 확인하고 측정값을 밀리미터(mm)로 기록합니다.
|
0,3,6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bobby N Nelwan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ISMBNNCARTRECON
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .