Enkelt- og dobbeltbundt ACL-rekonstruktioner, med henblik på bruskskade på grund af resterende ustabilitet efter operation. (ACL)
Effekt af knæustabilitet på grund af ruptur af forreste korsbånd på bruskskader relateret til typer af rekonstruktionsterapi: i biomekaniske, biomolekylære og radiologiske aspekter
Forekomsten af ACL-rupturer (Anterior Cruciate Ligament) er relativt høj, primært på grund af sports- og militærtræningsskader. Med fremskridt inden for ACL-rekonstruktionsterapier findes der to måder at rekonstruere ACL på: enkeltbundt ACL-rekonstruktion (SBACLR) og dobbeltbundt ACL-rekonstruktion (DBACLR). Tidligere forskningsundersøgelser hævdede, at DBACLR-teknikker er overlegne i forhold til SBACLR-teknikker, mens andre erklærede ingen bemærkelsesværdige forskelle mellem de to. Variablerne vurderet i tidligere undersøgelser er fund relateret til de kliniske ustabiliteter i knæene (både subjektive eller objektive synspunkter) og standard røntgenundersøgelse, såsom røntgen eller MR. Knæ-ustabilitet er det primære mål for ACL-rekonstruktioner. Derfor fokuserer denne undersøgelse på at finde ulighederne mellem de to tidligere nævnte teknikker ved at observere de tidlige konsekvenser (subklinisk) af knæustabilitet i forhold til bruskskader. Ulighedsvurderingerne anvender biomolekylære tests (ELISA) af brusk-oligomerisk matrixprotein (COMP) på synovialledsvæske i knæet og knæledsbruskundersøgelse ved hjælp af MRI T2-kortlægning. Endvidere vil der være en stabilitet (biomekanisk) kontrol af knæleddet i form af en Lachman test, en pivot shift test og et Rolimeter.
Denne undersøgelse kræver omkring 47-52 forsøgspersoner opdelt i to operationsteknikker af SBACLR og DBACLR. For at evaluere resultaterne fra COMP, MRI T2-kortlægning, Lachman-test, pivot shift-test og Rolimeter er denne undersøgelse opdelt i tre tidsrammer: før en operation, tre måneder efter post-operation og seks måneder efter operationer. Forskellene mellem testvariablerne bruges derefter som en indikator til at vurdere bruskforholdene ud fra to operationsteknikker: SBACLR og DBACLR. Efterfølgende undersøger undersøgelsen også den mulige sammenhæng mellem hver af de resulterende variable.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg til at evaluere, om DBACL rekonstruktionskirurgi er mere egnet end SBACL rekonstruktion i det subkliniske aspekt af bruskskade gennem en biomolekylær undersøgelse fra ledvæsken COMP og MRI T2 kortlægning.
Denne undersøgelses estimerede tid er mellem to til tre år fra januar 2018 til slutningen af juni 2021.
Prøverne er tilfældigt opdelt i to grupper: SBACLR-gruppen og DBACLR-gruppen. Prøvestørrelsen for hver gruppe var 26 forsøgspersoner. For forsøgspersonerne var de accepterede inklusionskriterier mænd, alder 18-40 år, total primær AC-ruptur, skadestid 1-12 måneder, villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier omfatter forsøgspersoner med andre ledbåndsskader i knæet, anamnese med leddegigt, svær slidgigt Kellgren-Lawrence gradering > 2, Body Mass Index (BMI) ≥ 25, fraktur omkring knæleddet eller osteochondral avulsion, historie med skade med enten eller både semitendinosus eller gracilis muskel, patellofemoral ustabilitet, kontraindikation af anæstesi og delvis ACL-ruptur.
Drop Out-kriterier inkluderer: forsøgspersoner, der ikke vender tilbage til kontrol, gennemgår behandling uden for programmet, ikke overholder undersøgelsesprotokoller, genskade på det undersøgte knæ, der forårsager ledbånd, menisk- eller bruskskade og postoperativ knæinfektion.
Potentielle forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med det totale tab af ACL og opfylder forskningskriterierne forklares om formålene og formålene med undersøgelsen og underskriver en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen.
Hvert emne blev tildelt en af undersøgelsesgrupperne gennem en simpel randomiseringsmetode: SBACL rekonstruktionskirurgi aktionsgruppen eller DBACL rekonstruktion kirurgi aktionsgruppen.
Alle forsøgspersoner blev undersøgt Lachman-testen, pivottesten, Rolimeter-måling, MRI T2-kortlægning og knæledsvæske til ELISA-undersøgelse af sfCOMP (synovialvæske COMP) på tidspunktet før operationen, den tredje måned og den sjette måned postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Bobby N Nelwan, MD
- Telefonnummer: +62811898464
- E-mail: bobbynelwan@gmail.com
-
Kontakt:
- Aryo N Triyudanto, MD
- Telefonnummer: +628119629571
- E-mail: nugroho.triyudanto@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Alder 18-40 år
- Total primær ACL-ruptur
- Skadetid 1-12 måneder
- Lyst til at deltage i studiet
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med andre ledbåndsskader i knæet
- Historie om reumatoid arthritis
- Svær slidgigt Kellgren-Lawrence gradering> 2
- Body Mass Index (BMI) ≥ 25
- Brud omkring knæleddet eller osteochondral avulsion
- Anamnese med skade med enten semitendinosus eller gracilis muskel, patellofemoral ustabilitet, kontraindikation af anæstesi og delvis ACL-ruptur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synovialvæske COMP
Knæledsvæske aspireres til ELISA COMP undersøgelse
|
Artroskopi Single Bundle ACL Rekonstruktion er en procedure til at rekonstruere ACL ved hjælp af et bundt. Proceduren bruger Hamstring (Gracillis-muskel og Semitendinosus-muskel) som et transplantat. Artroskopi Dobbeltbundt ACL-rekonstruktion er en procedure til at rekonstruere ACL ved hjælp af To bundter (Dobbeltbundt). Proceduren bruger Gracillis-senen som en Posterolateral bundtgraft og Semitendinosus-senen som en Anteromedial bundtgraft. |
|
Aktiv komparator: MR T2 kortlægning
Angrebet knæ udsættes for en MR T2 kortlægningsundersøgelse for at se brusktilstanden
|
Artroskopi Single Bundle ACL Rekonstruktion er en procedure til at rekonstruere ACL ved hjælp af et bundt. Proceduren bruger Hamstring (Gracillis-muskel og Semitendinosus-muskel) som et transplantat. Artroskopi Dobbeltbundt ACL-rekonstruktion er en procedure til at rekonstruere ACL ved hjælp af To bundter (Dobbeltbundt). Proceduren bruger Gracillis-senen som en Posterolateral bundtgraft og Semitendinosus-senen som en Anteromedial bundtgraft. |
|
Aktiv komparator: Ustabilitetsundersøgelse
Lachmant Test, Pivot shift test og Rolimeter måling
|
Artroskopi Single Bundle ACL Rekonstruktion er en procedure til at rekonstruere ACL ved hjælp af et bundt. Proceduren bruger Hamstring (Gracillis-muskel og Semitendinosus-muskel) som et transplantat. Artroskopi Dobbeltbundt ACL-rekonstruktion er en procedure til at rekonstruere ACL ved hjælp af To bundter (Dobbeltbundt). Proceduren bruger Gracillis-senen som en Posterolateral bundtgraft og Semitendinosus-senen som en Anteromedial bundtgraft. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i synovialvæske Brusk Oligomer Matrix Protein (sfCOMP) koncentration fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 0,3,6 måneder
|
Prøven tages fra ledvæske og sendes til laboratoriet for kontrol af koncentrationen (ng/ml) af COMP ved hjælp af ELISA-sæt (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
0,3,6 måneder
|
|
Ændringer af MRI T2 Mapping-farve fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 0,3,6 måneder
|
Brusken i det berørte knæ vil blive kontrolleret ved hjælp af MRI T2 Mapping, og den resulterende farve vil blive kvantitativt vurderet på sekunder.
|
0,3,6 måneder
|
|
Ændringer i Lachman-testscore fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 0,3,6 måneder
|
Anterior ustabilitet på det berørte knæ vil blive kontrolleret ved hjælp af Lachman-testen, og scoren registreres i millimeter (mm).
|
0,3,6 måneder
|
|
Ændringer i Pivot shift-testscore fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 0,3,6 måneder
|
Rotatorisk ustabilitet på det berørte knæ vil blive kontrolleret ved hjælp af Pivot shift-testen, og scoren registreres i +1, +2, +3.
|
0,3,6 måneder
|
|
Ændringer i Rolimeter-målingsscore fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 0,3,6 måneder
|
Anterior ustabilitet på det berørte knæ vil blive kontrolleret ved hjælp af Rolimeter-værktøjerne, og målingen registreres i millimeter (mm).
|
0,3,6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bobby N Nelwan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISMBNNCARTRECON
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .