Einzel- und Doppelbündel-ACL-Rekonstruktionen im Hinblick auf Knorpelschäden aufgrund verbleibender Instabilität nach der Operation. (ACL)
Auswirkung der Knieinstabilität aufgrund eines vorderen Kreuzbandrisses auf Knorpelschäden im Zusammenhang mit Arten der Rekonstruktionstherapie: in biomechanischen, biomolekularen und radiologischen Aspekten
Die Prävalenz von VKB-Rupturen (Vorderes Kreuzband) ist relativ hoch, hauptsächlich aufgrund von Sport- und Militärtrainingsverletzungen. Mit den Fortschritten bei ACL-Rekonstruktionstherapien gibt es zwei Möglichkeiten, ACL zu rekonstruieren: Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion (SBACLR) und Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion (DBACLR). Frühere Forschungsstudien behaupteten, dass DBACLR-Techniken denen von SBACLR überlegen sind, während andere keine nennenswerten Unterschiede zwischen den beiden feststellten. Die in früheren Studien bewerteten Variablen sind Befunde in Bezug auf die klinischen Instabilitäten der Knie (sowohl subjektive als auch objektive Ansichten) und radiologische Standarduntersuchungen wie Röntgen oder MRT. Knieinstabilitäten sind das primäre Ziel von VKB-Rekonstruktionen. Daher konzentriert sich diese Studie darauf, die Unterschiede zwischen den beiden zuvor genannten Techniken zu finden, indem die frühen Folgen (subklinisch) von Knieinstabilitäten in Richtung Knorpelschäden beobachtet werden. Bei der Bewertung der Unterschiede werden biomolekulare Tests (ELISA) des Knorpel-Oligomer-Matrixproteins (COMP) in der Synovialgelenkflüssigkeit des Knies und die Knorpeluntersuchung des Kniegelenks mit MRT-T2-Kartierung verwendet. Weiterhin erfolgt eine (biomechanische) Stabilitätsprüfung des Kniegelenks in Form eines Lachman-Tests, eines Pivot-Shift-Tests und eines Rolimeters.
Diese Studie erfordert etwa 47-52 Probanden, die in zwei Operationstechniken von SBACLR und DBACLR unterteilt sind. Um die Ergebnisse von COMP, MRT-T2-Mapping, Lachman-Test, Pivot-Shift-Test und Rolimeter auszuwerten, ist diese Studie in drei Zeiträume unterteilt: vor einer Operation, drei Monate nach der Operation und sechs Monate nach der Operation. Die Unterschiede zwischen den Testvariablen werden dann als Indikator zur Beurteilung des Knorpelzustands aus zwei Operationstechniken verwendet: SBACLR und DBACLR. Anschließend untersucht die Studie auch die mögliche Korrelation jeder der resultierenden Variablen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, um zu bewerten, ob die DBACL-Rekonstruktionsoperation im subklinischen Aspekt des Knorpelschadens geeigneter ist als die SBACL-Rekonstruktion, durch eine biomolekulare Untersuchung aus dem Synovialgelenkflüssigkeits-COMP und MRT-T2-Mapping.
Die geschätzte Dauer dieser Studie liegt zwischen zwei und drei Jahren, von Januar 2018 bis Ende Juni 2021.
Die Stichproben werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: die SBACLR-Gruppe und die DBACLR-Gruppe. Die Stichprobengröße für jede Gruppe betrug 26 Probanden. Für die Probanden waren die akzeptierten Einschlusskriterien männlich, Alter 18–40 Jahre, vollständiger primärer AC-Ruptur, Verletzungszeit 1–12 Monate, Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien umfassen Patienten mit anderen Bänderverletzungen im Knie, rheumatoider Arthritis in der Vorgeschichte, schwerer Osteoarthritis Kellgren-Lawrence-Gradierung> 2, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25, Fraktur um das Kniegelenk oder osteochondraler Ausriss, Vorgeschichte einer Verletzung mit entweder oder sowohl Semitendinosus- als auch Gracilis-Muskel, patellofemorale Instabilität, Kontraindikation für Anästhesie und partielle ACL-Ruptur.
Zu den Abbruchkriterien gehören: Probanden, die nicht zur Kontrolle zurückkehren, sich einer Behandlung außerhalb des Programms unterziehen, die Studienprotokolle nicht einhalten, eine erneute Verletzung des untersuchten Knies, die eine Bänder-, Meniskus- oder Knorpelverletzung verursacht, und eine postoperative Knieinfektion.
Potenzielle Probanden, bei denen ein vollständiger Verlust des vorderen Kreuzbands diagnostiziert wurde und die die Forschungskriterien erfüllen, werden über die Absichten und Ziele der Studie aufgeklärt und unterzeichnen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Jeder Proband wurde durch ein einfaches Randomisierungsverfahren einer der Studiengruppen zugeordnet: der SBACL Rekonstruktionschirurgie-Aktionsgruppe oder der DBACL Rekonstruktionschirurgie-Aktionsgruppe.
Alle Probanden wurden mit Lachman-Test, Pivot-Test, Rolimeter-Messung, MRT-T2-Kartierung und Kniegelenksflüssigkeit zur ELISA-Untersuchung von sfCOMP (Synovialflüssigkeits-COMP) zum Zeitpunkt vor der Operation, im dritten Monat und im sechsten Monat nach der Operation untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bobby N Nelwan
- Telefonnummer: +62811898464
- E-Mail: bobbynelwan@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ismail H Dilogo, MD, PhD
- E-Mail: ismailortho@gmail.com
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrutierung
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
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Kontakt:
- Bobby N Nelwan, MD
- Telefonnummer: +62811898464
- E-Mail: bobbynelwan@gmail.com
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Kontakt:
- Aryo N Triyudanto, MD
- Telefonnummer: +628119629571
- E-Mail: nugroho.triyudanto@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter 18-40 Jahre
- Totaler primärer ACL-Ruptur
- Verletzungszeit 1-12 Monate
- Bereitschaft zur Teilnahme am Studium
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit anderen Bandverletzungen im Knie
- Geschichte der rheumatoiden Arthritis
- Schwere Arthrose nach Kellgren-Lawrence Grading > 2
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25
- Fraktur um das Kniegelenk oder osteochondraler Ausriss
- Vorgeschichte einer Verletzung mit einem oder beiden Semitendinosus- oder Gracilis-Muskeln, patellofemorale Instabilität, Kontraindikation für Anästhesie und partielle ACL-Ruptur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Synovialflüssigkeit COMP
Für die ELISA COMP-Untersuchung wird Kniegelenksflüssigkeit abgesaugt
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Die Arthroskopie-Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion ist ein Verfahren zur Rekonstruktion des ACL unter Verwendung eines Bündels. Das Verfahren verwendet Hamstring (Gracillis-Muskel und Semitendinosus-Muskel) als Transplantat. Die Arthroskopie-Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion ist ein Verfahren zur Rekonstruktion des ACL unter Verwendung von zwei Bündeln (Doppelbündel). Das Verfahren verwendet die Gracillis-Sehne als Transplantat für das posterolaterale Bündel und die Semitendinosus-Sehne als Transplantat für das anteromediale Bündel. |
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Aktiver Komparator: MRT-T2-Mapping
Das betroffene Knie wird einer MRT-T2-Mapping-Untersuchung unterzogen, um den Zustand des Knorpels zu sehen
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Die Arthroskopie-Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion ist ein Verfahren zur Rekonstruktion des ACL unter Verwendung eines Bündels. Das Verfahren verwendet Hamstring (Gracillis-Muskel und Semitendinosus-Muskel) als Transplantat. Die Arthroskopie-Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion ist ein Verfahren zur Rekonstruktion des ACL unter Verwendung von zwei Bündeln (Doppelbündel). Das Verfahren verwendet die Gracillis-Sehne als Transplantat für das posterolaterale Bündel und die Semitendinosus-Sehne als Transplantat für das anteromediale Bündel. |
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Aktiver Komparator: Instabilitätsprüfung
Lachmant-Test, Pivot-Shift-Test und Rolimeter-Messung
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Die Arthroskopie-Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion ist ein Verfahren zur Rekonstruktion des ACL unter Verwendung eines Bündels. Das Verfahren verwendet Hamstring (Gracillis-Muskel und Semitendinosus-Muskel) als Transplantat. Die Arthroskopie-Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion ist ein Verfahren zur Rekonstruktion des ACL unter Verwendung von zwei Bündeln (Doppelbündel). Das Verfahren verwendet die Gracillis-Sehne als Transplantat für das posterolaterale Bündel und die Semitendinosus-Sehne als Transplantat für das anteromediale Bündel. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Konzentration des oligomeren Matrixproteins (sfCOMP) der Synovialflüssigkeit Knorpel von der Baseline nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 0,3,6 Monate
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Die Probe wird aus der Synovialflüssigkeit entnommen und an das Labor geschickt, um die Konzentration (ng/ml) von COMP unter Verwendung von ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zu überprüfen.
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0,3,6 Monate
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Änderungen der MRT-T2-Mapping-Farbe von Baseline auf 3 Monate und 6 Monate
Zeitfenster: 0,3,6 Monate
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Der Knorpel des betroffenen Knies wird mittels MRT T2 Mapping überprüft und die resultierende Farbe in Sekundenschnelle quantitativ beurteilt.
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0,3,6 Monate
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Änderungen des Lachman-Testergebnisses vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 0,3,6 Monate
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Die vordere Instabilität des betroffenen Knies wird mit dem Lachman-Test überprüft und der Wert in Millimeter (mm) aufgezeichnet.
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0,3,6 Monate
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Änderungen des Pivot-Shift-Testergebnisses von der Baseline nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 0,3,6 Monate
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Die Rotationsinstabilität am betroffenen Knie wird mit dem Pivot-Shift-Test überprüft und die Punktzahl in +1, +2, +3 notiert.
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0,3,6 Monate
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Änderungen des Rolimeter-Messwerts von der Baseline nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 0,3,6 Monate
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Die vordere Instabilität des betroffenen Knies wird mit den Rolimeter-Werkzeugen überprüft und die Messung in Millimeter (mm) aufgezeichnet.
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0,3,6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bobby N Nelwan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISMBNNCARTRECON
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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