Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden ja kahden nipun ACL-rekonstruktiot rustovaurioiden osalta, jotka johtuvat leikkauksen jälkeisestä epävakaudesta. (ACL)

sunnuntai 8. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ismail Hadisoebroto Dilogo, Indonesia University

Eturistisiteen repeämisestä johtuvan polven epävakauden vaikutus rekonstruktiohoitoon liittyviin rustovaurioihin: biomekaanisista, biomolekyylisistä ja radiologisista näkökohdista

ACL (Anterior Cruciate Ligament) -repeämien esiintyvyys on suhteellisen korkea, mikä johtuu pääasiassa urheilu- ja sotilasharjoitteluvammoista. ACL-rekonstruktioterapioiden edistymisen myötä ACL:n rekonstruoimiseen on kaksi tapaa: yhden paketin ACL-rekonstruktio (SBACLR) ja kaksoispaketin ACL-rekonstruktio (DBACLR). Aiemmat tutkimukset väittivät, että DBACLR-tekniikat ovat parempia kuin SBACLR, kun taas toiset totesivat, että näiden kahden välillä ei ole merkittäviä eroja. Aiemmissa tutkimuksissa arvioidut muuttujat ovat polvien kliinisen epävakauden löydöksiä (sekä subjektiivisia että objektiivisia näkemyksiä) ja tavanomaista radiologiatutkimusta, kuten röntgen tai MRI. Polven epävakaus on ACL-rekonstruktioiden ensisijainen tavoite. Tästä syystä tämä tutkimus keskittyy eroavaisuuksien löytämiseen kahden aiemmin mainitun tekniikan välillä tarkkailemalla polven epävakauden varhaisia ​​seurauksia (subkliinisesti) rustovaurioille. Eroavuuksien arvioinnissa hyödynnetään ruston oligomeerisen matriisiproteiinin (COMP) biomolekyylitestejä (ELISA) polven nivelnesteen ja polvinivelruston tutkimuksessa MRI T2 -kartoituksen avulla. Lisäksi polvinivelen stabiilisuus (biomekaaninen) tarkistetaan Lachman-testin, pivot shift -testin ja Rolimeterin muodossa.

Tämä tutkimus vaatii noin 47-52 koehenkilöä, jotka on jaettu kahteen toimintatekniikkaan, SBACLR ja DBACLR. COMP:n, MRI T2 -kartoituksen, Lachman-testin, pivot shift -testin ja Rolimeterin tulosten arvioimiseksi tämä tutkimus on jaettu kolmeen aikakehykseen: ennen leikkausta, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Testimuuttujien välisiä eroja käytetään sitten indikaattorina arvioimaan ruston olosuhteita kahdella leikkaustekniikalla: SBACLR ja DBACLR. Tämän jälkeen tutkimuksessa tarkastellaan myös kunkin tuloksena olevan muuttujan mahdollista korrelaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään yksisokkoutettua satunnaistettua kliinistä koetta sen arvioimiseksi, onko DBACL-rekonstruktio sopivampi kuin SBACL-rekonstruktio rustovaurion subkliinisen näkökulman kannalta biomolekyylitutkimuksella nivelnesteen COMP- ja MRI-T2-kartoinnista.

Tämän tutkimuksen arvioitu kesto on kahdesta kolmeen vuotta tammikuusta 2018 kesäkuun 2021 loppuun.

Näytteet jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: SBACLR-ryhmään ja DBACLR-ryhmään. Kunkin ryhmän otoskoko oli 26 henkilöä. Koehenkilöille hyväksytyt osallistumiskriteerit olivat mies, ikä 18-40 vuotta, täydellinen primaarinen AC-repeämä, vammautumisaika 1-12 kuukautta, halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteereitä ovat henkilöt, joilla on muita nivelsidevaurioita polvessa, nivelreuma, vaikea nivelrikko Kellgren-Lawrencen luokitus > 2, painoindeksi (BMI) ≥ 25, polvinivelen murtuma tai osteokondraalinen avulsio, vamma jommallakummalla tai sekä semitendinosus- tai gracilis-lihas, patellofemoraalinen epävakaus, anestesian vasta-aihe ja osittainen ACL-repeämä.

Drop Out -kriteerit sisältävät: koehenkilöt, jotka eivät palaa kontrolliin, joutuvat ohjelman ulkopuoliseen hoitoon, eivät noudata tutkimusprotokollia, tutkitun polven uusintavamma, joka aiheuttaa nivelside-, nivelkierukka- tai rustovaurion ja leikkauksen jälkeinen polvitulehdus.

Mahdollisille koehenkilöille on diagnosoitu ACL:n täydellinen menetys ja jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, heille selitetään tutkimuksen tavoitteet ja tavoitteet sekä allekirjoitetaan suostumuslomake tutkimukseen osallistumiseen.

Jokainen koehenkilö jaettiin yhteen tutkimusryhmistä yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä: SBACL-rekonstruktiokirurgian toimintaryhmä tai DBACL-rekonstruktiokirurgia toimintaryhmä.

Kaikille koehenkilöille tutkittiin Lachman-testi, pivot-testi, Rolimeter-mittaus, MRI T2 -kartoitus ja polvinivelneste sfCOMP:n (nivelnesteen COMP) ELISA-tutkimusta varten aikaan ennen leikkausta, kolmantena kuukautena ja kuudentena kuukautena leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Ikä 18-40 vuotta
  • Täydellinen ensisijainen ACL-repeämä
  • Vahinkoaika 1-12 kuukautta
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on muita nivelsidevaurioita polvessa
  • Nivelreuman historia
  • Vaikea nivelrikko Kellgren-Lawrence-luokitus> 2
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 25
  • Murtuma polvinivelen ympärillä tai osteokondraalinen avulsio
  • Aiempi vamma jommallakummalla tai molemmilla puoli- tai gracilis-lihaksilla, polvilumpion epävakaus, anestesian vasta-aihe ja osittainen ACL-repeämä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nivelneste COMP
Polvinivelnestettä imetään ELISA COMP -tutkimusta varten
Menettely: Yhden paketin ACL-rekonstruktio

Arthroscopy Single Bundle ACL Reconstruction on toimenpide, jolla rekonstruoidaan ACL käyttämällä yhtä nippua.

Toimenpiteessä käytetään hamstringiä (Gracillis-lihas ja Semitendinosus-lihas) siirteenä.

Menettely: Double Bundle ACL -rekonstruktio

Artroskopia Double Bundle ACL -rekonstruktio on toimenpide ACL:n rekonstruoimiseksi käyttämällä kahta nippua (double bundle).

Toimenpiteessä käytetään Gracillis-jännettä posterolateraalisen nippusiirteenä ja Semitendinosus-jännettä anteromediaalisena nippusiirteenä.
Active Comparator: MRI T2 -kartoitus
Vaurioituneelle polvelle tehdään MRI T2 -kartoitustutkimus ruston tilan tarkistamiseksi
Menettely: Yhden paketin ACL-rekonstruktio

Arthroscopy Single Bundle ACL Reconstruction on toimenpide, jolla rekonstruoidaan ACL käyttämällä yhtä nippua.

Toimenpiteessä käytetään hamstringiä (Gracillis-lihas ja Semitendinosus-lihas) siirteenä.

Menettely: Double Bundle ACL -rekonstruktio

Artroskopia Double Bundle ACL -rekonstruktio on toimenpide ACL:n rekonstruoimiseksi käyttämällä kahta nippua (double bundle).

Toimenpiteessä käytetään Gracillis-jännettä posterolateraalisen nippusiirteenä ja Semitendinosus-jännettä anteromediaalisena nippusiirteenä.
Active Comparator: Epävakauden tutkimus
Lachmant-testi, Pivot shift -testi ja Rolimeter-mittaus
Menettely: Yhden paketin ACL-rekonstruktio

Arthroscopy Single Bundle ACL Reconstruction on toimenpide, jolla rekonstruoidaan ACL käyttämällä yhtä nippua.

Toimenpiteessä käytetään hamstringiä (Gracillis-lihas ja Semitendinosus-lihas) siirteenä.

Menettely: Double Bundle ACL -rekonstruktio

Artroskopia Double Bundle ACL -rekonstruktio on toimenpide ACL:n rekonstruoimiseksi käyttämällä kahta nippua (double bundle).

Toimenpiteessä käytetään Gracillis-jännettä posterolateraalisen nippusiirteenä ja Semitendinosus-jännettä anteromediaalisena nippusiirteenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelnesteen ruston oligomeerisen matriisiproteiinin (sfCOMP) pitoisuuden muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 0,3,6 kuukautta
Näyte otetaan nivelnesteestä ja lähetetään laboratorioon COMP:n pitoisuuden (ng/ml) tarkistamiseksi ELISA (entsyymi-immunosorbenttimääritys) -pakkausten avulla.
0,3,6 kuukautta
MRI T2 Mapping -värin muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 0,3,6 kuukautta
Vaurioituneen polven rusto tarkistetaan MRI T2 Mapping -kuvauksella ja tuloksena oleva väri arvioidaan kvantitatiivisesti sekunneissa.
0,3,6 kuukautta
Lachman-testin pistemäärän muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 0,3,6 kuukautta
Vaurioituneen polven etuosan epävakaus tarkistetaan Lachman-testillä ja pisteet kirjataan millimetreinä (mm).
0,3,6 kuukautta
Muutokset Pivot shift -testin pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 0,3,6 kuukautta
Vaurioituneen polven rotatorinen epävakaus tarkistetaan Pivot shift -testillä ja pisteet kirjataan +1, +2, +3.
0,3,6 kuukautta
Rolimeter-mittauspisteiden muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 0,3,6 kuukautta
Vaurioituneen polven etuosan epävakaus tarkistetaan Rolimeter-työkaluilla ja mittaus kirjataan millimetreinä (mm).
0,3,6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bobby N Nelwan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISMBNNCARTRECON

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa