单束和双束 ACL 重建，在由于手术后剩余的不稳定性导致的软骨损伤方面。 (ACL)
前交叉韧带断裂导致的膝关节不稳定对与重建治疗类型相关的软骨损伤的影响：生物力学、生物分子和放射学方面
ACL（前十字韧带）断裂的患病率相对较高，主要是由于运动和军事训练造成的伤害。 随着前交叉韧带重建技术的进步，目前存在两种重建前交叉韧带的方法：单束前交叉韧带重建（SBACLR）和双束前交叉韧带重建（DBACLR）。 之前的研究声称 DBACLR 技术优于 SBACLR，而其他人则表示两者之间没有显着差异。 先前研究中评估的变量是与膝关节临床不稳定性（主观或客观观点）和标准放射学检查（如 X 射线或 MRI）相关的发现。 膝关节不稳定是 ACL 重建的主要目标。 因此，本研究的重点是通过观察膝关节不稳定对软骨损伤的早期后果（亚临床）来发现前面提到的两种技术之间的差异。 差异性评估利用软骨寡聚基质蛋白 (COMP) 的生物分子测试 (ELISA) 对膝关节滑液和膝关节软骨检查使用 MRI T2 映射。 此外，还将以 Lachman 测试、轴移测试和 Rolimeter 的形式对膝关节进行稳定性（生物力学）检查。
这项研究需要大约 47-52 名受试者，分为 SBACLR 和 DBACLR 两种操作技术。 为了评估 COMP、MRI T2 映射、Lachman 测试、轴移测试和 Rolimeter 的结果，本研究分为三个时间范围：手术前、术后三个月和术后六个月。 然后使用测试变量之间的差异作为指标来评估两种手术技术的软骨状况：SBACLR 和 DBACLR。 随后，该研究还检查了每个结果变量的可能相关性。
研究概览
详细说明
本研究利用单盲随机临床试验，通过滑液关节液 COMP 和 MRI T2 映射的生物分子检查，评估 DBACL 重建手术是否比 SBACL 重建更适合软骨损伤的亚临床方面。
这项研究的估计时间为两到三年，从 2018 年 1 月到 2021 年 6 月结束。
样本随机分为两组：SBACLR 组和 DBACLR 组。 每组的样本量为 26 名受试者。 对于受试者，接受的纳入标准是男性、年龄 18-40 岁、原发性 AC 完全破裂、受伤时间 1-12 个月、愿意参加研究并签署知情同意书。
排除标准包括膝关节有其他韧带损伤、类风湿性关节炎病史、严重骨关节炎 Kellgren-Lawrence 分级 > 2、体重指数 (BMI) ≥ 25、膝关节周围骨折或骨软骨撕脱、以下任一或以下损伤的病史半腱肌或股薄肌、髌股关节不稳定、麻醉禁忌症和部分 ACL 断裂。
辍学标准包括：受试者未恢复控制、接受计划外治疗、不遵守研究方案、研究膝关节再次受伤导致韧带、半月板或软骨损伤，以及膝关节术后感染。
被诊断为 ACL 完全丧失并符合研究标准的准受试者被解释研究的目的和目标并签署参与研究的同意书。
通过简单的随机化方法将每个受试者分配到一个研究组：SBACL 重建手术行动组或 DBACL 重建手术行动组。
所有受试者在术前、术后第3个月和第6个月进行Lachman试验、pivot试验、Rolimeter测量、MRI T2 mapping和膝关节液sfCOMP(synovial fluid COMP)ELISA检查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bobby N Nelwan
- 电话号码：+62811898464
- 邮箱：bobbynelwan@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ismail H Dilogo, MD, PhD
- 邮箱：ismailortho@gmail.com
学习地点
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
接触：
- Bobby N Nelwan, MD
- 电话号码：+62811898464
- 邮箱：bobbynelwan@gmail.com
-
接触：
- Aryo N Triyudanto, MD
- 电话号码：+628119629571
- 邮箱：nugroho.triyudanto@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄 18-40 岁
- 完全原发性 ACL 断裂
- 受伤时间 1-12个月
- 愿意参加研究
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 膝盖有其他韧带损伤的受试者
- 类风湿性关节炎病史
- 严重骨关节炎 Kellgren-Lawrence 分级 > 2
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 25
- 膝关节周围骨折或骨软骨撕脱
- 半腱肌或股薄肌之一或两者的损伤史、髌股关节不稳、麻醉禁忌症和部分 ACL 断裂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：滑液COMP
膝关节液被抽吸用于 ELISA COMP 检查
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关节镜检查单束 ACL 重建是使用一个束重建 ACL 的过程。 该手术使用腘绳肌（股薄肌和半腱肌）作为移植物。 关节镜双束 ACL 重建是使用双束（双束）重建 ACL 的程序。 该手术使用股薄肌腱作为后外侧束移植物，使用半腱肌腱作为前内侧束移植物。 |
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有源比较器：MRI T2 映射
受影响的膝盖进行 MRI T2 映射检查以查看软骨状况
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关节镜检查单束 ACL 重建是使用一个束重建 ACL 的过程。 该手术使用腘绳肌（股薄肌和半腱肌）作为移植物。 关节镜双束 ACL 重建是使用双束（双束）重建 ACL 的程序。 该手术使用股薄肌腱作为后外侧束移植物，使用半腱肌腱作为前内侧束移植物。 |
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有源比较器：不稳定检查
Lachmant 测试、Pivot shift 测试和 Rolimeter 测量
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关节镜检查单束 ACL 重建是使用一个束重建 ACL 的过程。 该手术使用腘绳肌（股薄肌和半腱肌）作为移植物。 关节镜双束 ACL 重建是使用双束（双束）重建 ACL 的程序。 该手术使用股薄肌腱作为后外侧束移植物，使用半腱肌腱作为前内侧束移植物。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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滑液软骨寡聚基质蛋白（sfCOMP）浓度从基线到3个月和6个月的变化
大体时间：0、3、6个月
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样品将从滑液中取出，并送往实验室使用 ELISA（酶联免疫吸附测定）试剂盒检查 COMP 的浓度（ng/mL）。
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0、3、6个月
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MRI T2 Mapping颜色从基线到3个月和6个月的变化
大体时间：0、3、6个月
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将使用 MRI T2 Mapping 检查受影响膝盖的软骨，并在几秒钟内对生成的颜色进行定量评估。
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0、3、6个月
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Lachman测试成绩从基线到3个月和6个月的变化
大体时间：0、3、6个月
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将使用 Lachman 测试检查受影响膝关节的前部不稳定性，并以毫米 (mm) 记录分数。
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0、3、6个月
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Pivot shift测试分数从基线到3个月和6个月的变化
大体时间：0、3、6个月
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受影响膝关节的旋转不稳定性将使用 Pivot shift 测试进行检查，分数记录在 +1、+2、+3 中。
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0、3、6个月
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Rolimeter测量分数从基线到3个月和6个月的变化
大体时间：0、3、6个月
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将使用 Rolimeter 工具检查受影响膝盖的前部不稳定性，并以毫米 (mm) 记录测量结果。
|
0、3、6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bobby N Nelwan, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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