Rekonstrukcje ACL pojedynczego i podwójnego pęczka, w okresie uszkodzenia chrząstki z powodu utrzymującej się niestabilności po operacji. (ACL)
Wpływ niestabilności stawu kolanowego na skutek zerwania więzadła krzyżowego przedniego na uszkodzenia chrząstki związane z rodzajami terapii rekonstrukcyjnej: w aspekcie biomechanicznym, biomolekularnym i radiologicznym
Częstość zerwania ACL (więzadła krzyżowego przedniego) jest stosunkowo wysoka, głównie z powodu urazów podczas treningów sportowych i wojskowych. Wraz z postępem terapii rekonstrukcji ACL istnieją dwa sposoby rekonstrukcji ACL: rekonstrukcja pojedynczego pęczka ACL (SBACLR) i rekonstrukcja podwójnego pęczka ACL (DBACLR). Poprzednie badania naukowe twierdziły, że techniki DBACLR są lepsze od technik SBACLR, podczas gdy inne nie stwierdzały zauważalnych różnic między nimi. Zmiennymi ocenianymi we wcześniejszych badaniach są ustalenia dotyczące klinicznych niestabilności stawu kolanowego (zarówno subiektywne, jak i obiektywne) oraz standardowe badanie radiologiczne, takie jak RTG lub MRI. Niestabilności kolana są głównym celem rekonstrukcji ACL. Dlatego niniejsze badanie koncentruje się na znalezieniu różnic między dwiema wcześniej wspomnianymi technikami poprzez obserwację wczesnych konsekwencji (subklinicznych) niestabilności stawu kolanowego w kierunku uszkodzenia chrząstki. Do oceny odmienności wykorzystuje się testy biomolekularne (ELISA) oligomerycznego białka macierzy chrząstki (COMP) na płynie maziowym stawu kolanowego oraz badanie chrząstki stawu kolanowego za pomocą mapowania MRI T2. Ponadto zostanie przeprowadzona kontrola stabilności (biomechaniczna) stawu kolanowego w postaci testu Lachmana, testu przesunięcia obrotowego oraz Rolimetru.
To badanie wymaga około 47-52 pacjentów podzielonych na dwie techniki operacyjne SBACLR i DBACLR. Aby ocenić wyniki z COMP, mapowania MRI T2, testu Lachmana, testu przesunięcia obrotowego i Rolimeter, badanie to podzielono na trzy ramy czasowe: przed operacją, trzy miesiące po operacji i sześć miesięcy po operacji. Różnice między zmiennymi testowymi są następnie wykorzystywane jako wskaźnik do oceny stanu chrząstki z dwóch technik operacyjnych: SBACLR i DBACLR. Następnie w badaniu zbadano również możliwą korelację każdej z otrzymanych zmiennych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić, czy operacja rekonstrukcji DBACL jest bardziej odpowiednia niż rekonstrukcja SBACL w subklinicznym aspekcie uszkodzenia chrząstki poprzez badanie biomolekularne z mazi stawowej COMP i mapowanie MRI T2.
Szacowany czas trwania tego badania wynosi od dwóch do trzech lat, od stycznia 2018 r. do końca czerwca 2021 r.
Próbki są losowo dzielone na dwie grupy: grupę SBACLR i grupę DBACLR. Wielkość próby dla każdej grupy wynosiła 26 osób. W przypadku pacjentów akceptowanymi kryteriami włączenia byli mężczyźni, wiek 18-40 lat, całkowite pierwotne pęknięcie AC, czas urazu 1-12 miesięcy, chęć udziału w badaniu i podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z innymi urazami więzadeł w kolanie, reumatoidalnym zapaleniem stawów w wywiadzie, ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów w skali Kellgrena-Lawrence'a > 2, wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 25, złamaniem wokół stawu kolanowego lub wyrwaniem kości i chrząstki, urazem w wywiadzie mięśnia półścięgnistego lub smukłego, niestabilność rzepkowo-udową, przeciwwskazania do znieczulenia oraz częściowe zerwanie ACL.
Kryteria rezygnacji obejmują: osoby nie powracające do kontroli, przechodzące leczenie poza programem, nieprzestrzegające protokołów badania, ponowny uraz badanego kolana powodujący uszkodzenie więzadła, łąkotki lub chrząstki oraz pooperacyjne zakażenie kolana.
Potencjalni pacjenci, u których zdiagnozowano całkowitą utratę ACL i spełniają kryteria badania, są wyjaśniani o celach i założeniach badania oraz podpisują formularz zgody na udział w badaniu.
Każdy pacjent został przydzielony do jednej z grup badawczych za pomocą prostej metody randomizacji: grupy działania chirurgii rekonstrukcyjnej SBACL lub grupy działania chirurgii rekonstrukcyjnej DBACL.
Wszyscy badani zostali poddani badaniu testem Lachmana, testem obrotowym, pomiarem rolimetrem, mapowaniem MRI T2 oraz płynem ze stawu kolanowego w celu wykonania testu ELISA sfCOMP (płyn maziowy COMP) w okresie przed operacją, w trzecim miesiącu iw szóstym miesiącu po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Bobby N Nelwan, MD
- Numer telefonu: +62811898464
- E-mail: bobbynelwan@gmail.com
-
Kontakt:
- Aryo N Triyudanto, MD
- Numer telefonu: +628119629571
- E-mail: nugroho.triyudanto@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męski
- Wiek 18-40 lat
- Całkowite pierwotne zerwanie ACL
- Czas urazu 1-12 miesięcy
- Chęć udziału w badaniu
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi urazami więzadeł w kolanie
- Historia reumatoidalnego zapalenia stawów
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów Stopień Kellgren-Lawrence > 2
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25
- Złamanie wokół stawu kolanowego lub zerwanie kości i chrząstki
- Historia urazu jednego lub obu mięśni półścięgnistych lub smukłych, niestabilność rzepkowo-udowa, przeciwwskazania do znieczulenia i częściowe zerwanie ACL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płyn maziowy KOMP
Płyn ze stawu kolanowego jest pobierany do badania ELISA COMP
|
Artroskopia Rekonstrukcja pojedynczego pęczka ACL to procedura rekonstrukcji ACL przy użyciu jednego pęczka. Procedura wykorzystuje ścięgno (mięsień Gracillis i mięsień Semitendinosus) jako przeszczep. Artroskopia Rekonstrukcja podwójnego pęczka ACL to procedura rekonstrukcji ACL przy użyciu dwóch pęczków (podwójny pęczek). Procedura wykorzystuje ścięgno Gracillisa jako przeszczep pęczka tylno-bocznego i ścięgno Semitendinosus jako przeszczep pęczka przednio-przyśrodkowego. |
|
Aktywny komparator: Mapowanie MRI T2
Dotknięte kolano poddawane jest badaniu mappingowemu MRI T2 w celu sprawdzenia stanu chrząstki
|
Artroskopia Rekonstrukcja pojedynczego pęczka ACL to procedura rekonstrukcji ACL przy użyciu jednego pęczka. Procedura wykorzystuje ścięgno (mięsień Gracillis i mięsień Semitendinosus) jako przeszczep. Artroskopia Rekonstrukcja podwójnego pęczka ACL to procedura rekonstrukcji ACL przy użyciu dwóch pęczków (podwójny pęczek). Procedura wykorzystuje ścięgno Gracillisa jako przeszczep pęczka tylno-bocznego i ścięgno Semitendinosus jako przeszczep pęczka przednio-przyśrodkowego. |
|
Aktywny komparator: Badanie niestabilności
Test Lachmanta, test przesunięcia obrotu i pomiar rolometrem
|
Artroskopia Rekonstrukcja pojedynczego pęczka ACL to procedura rekonstrukcji ACL przy użyciu jednego pęczka. Procedura wykorzystuje ścięgno (mięsień Gracillis i mięsień Semitendinosus) jako przeszczep. Artroskopia Rekonstrukcja podwójnego pęczka ACL to procedura rekonstrukcji ACL przy użyciu dwóch pęczków (podwójny pęczek). Procedura wykorzystuje ścięgno Gracillisa jako przeszczep pęczka tylno-bocznego i ścięgno Semitendinosus jako przeszczep pęczka przednio-przyśrodkowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w płynie maziowym Stężenie oligomerycznego białka macierzy chrzęstnej (sfCOMP) od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0,3,6 miesiąca
|
Próbka zostanie pobrana z płynu maziowego i przesłana do laboratorium w celu sprawdzenia stężenia (ng/ml) COMP za pomocą zestawu ELISA (test immunoenzymatyczny).
|
0,3,6 miesiąca
|
|
Zmiany koloru MRI T2 Mapping od linii bazowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0,3,6 miesiąca
|
Chrząstka chorego kolana zostanie sprawdzona za pomocą MRI T2 Mapping, a wynikowy kolor zostanie oceniony ilościowo w ciągu kilku sekund.
|
0,3,6 miesiąca
|
|
Zmiany wyniku testu Lachmana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0,3,6 miesiąca
|
Niestabilność przednia chorego kolana zostanie sprawdzona za pomocą testu Lachmana, a wynik zostanie zapisany w milimetrach (mm).
|
0,3,6 miesiąca
|
|
Zmiany wyniku testu przesunięcia Pivot od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0,3,6 miesiąca
|
Niestabilność rotacyjna dotkniętego kolana zostanie sprawdzona za pomocą testu przesunięcia Pivot, a wynik zostanie zapisany w zakresie +1, +2, +3.
|
0,3,6 miesiąca
|
|
Zmiany wyniku pomiaru Rolimeter od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0,3,6 miesiąca
|
Niestabilność przednia dotkniętego kolana zostanie sprawdzona za pomocą narzędzi Rolimeter, a pomiar zostanie zapisany w milimetrach (mm).
|
0,3,6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bobby N Nelwan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISMBNNCARTRECON
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .