Orbicularis Oris Z-plastika Modifikace modifikované Millardovy techniky a estetický výsledek opravy rozštěpu rtu
8. října 2022 aktualizováno: Shaimaa Mohsen, Fayoum University
Hodnocení estetických výsledků jednostranného rozštěpu rtu opraveného Orbicularis Oris Z-plastikou Modifikace modifikované Millardovy techniky versus modifikovaná Millardova technika. Randomizovaná klinická stopa.
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv modifikace z-plastiky m. orbicularis oris modifikovanou Millardovou technikou na estetický výsledek a délku opraveného rtu
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
do této randomizované srovnávací studie bude zařazeno čtyřicet pacientů s jednostranným rozštěpem rtu.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, kontrolní (skupina A), která léčila modifikovanou Millardovou technikou, a studijní skupina, která reparovala m. orbicularis oris Zplasty modifikace modifikovanou Millardovou technikou (skupina B).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt
- Fayoum University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s nesyndromovým rozštěpem rtu.
- Primární, jednostranný, úplný nebo neúplný rozštěp rtu.
- Věk pacienta je mladší než šest měsíců.
- opravy rtu provedené jedním kraniofaciálním chirurgem
Kritéria vyloučení
- syndromický rozštěp rtu.
- Sekundární ošetření rtů (dříve operované případy)
- Oboustranný rozštěp rtu
- Pacienti jsou starší šesti měsíců. Přidružené srdeční anomálie. Jakýkoli systémový stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní rameno
20 pacientů s jednostranným rozštěpem rtu bude reparováno Z-plastikou musculus orbicularis oris modifikovanou Millardovou technikou
|
Poté, co byl sval orbicularis oris uvolněn z překrývající kůže, bylo ukázáno, že dříve označené body pomocí methylenové modři pro navržení z-plastiky byly následovány zpětně řezanými řezy zahrnujícími OOM a vnitřní sliznici v mediálních i laterálních elementech bez zapojení překrývající se kůže.
Výsledkem tohoto postupu byly dvě trojúhelníkové klapky v obou segmentech
|
|
Aktivní komparátor: ovládané rameno
20 pacientů s jednostranným rozštěpem rtu bude opraveno modifikovanou Millardovou technikou
|
žádná úprava z-plasty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
noha rtu
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
zhodnotit délku rtu změn na straně rozštěpu oproti předoperačnímu bezprostředně po operaci
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení indexu symetrie délky filtrálního hřebene
Časové okno: 6 měsíců
|
Index symetrie filtrálního hřbetu byl vypočten následovně:- (délka filtrálního hřbetu v mm na straně rozštěpu)/(délka filtrálního hřbetu v mm na straně bez rozštěpu) × 100
|
6 měsíců
|
|
Posouzení šířky jizvy podle fotografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Byla pořízena standardní fotografie; objektivní měření byla získána z fotografií s použitím pravítka jako kontrolní reference. Jedno standardní chirurgické pravítko bylo umístěno přes spodní ret a byla pořízena frontálně orientovaná fotografie pacienta při sledování 6 m pro posouzení šířky jizvy pomocí programu Image J1.5i0R. První bod byl 1 mm nad bílým válečkem a druhý bod byl 1 mm pod šicí linií chlopně C. Šířka jizvy bude měřena dvěma posuzovateli a bylo vypočteno průměrné skóre dvou posuzovatelů |
6 měsíců
|
|
šířka jizvy ultrazvukem
Časové okno: 6 měsíců
|
šířka jizvy bude kvantifikována ultrazvukem.
Bude měřeno umístění snímače tak, aby se jeho horní okraj dotýkal kolumella-filtrální junkce, získané zobrazení horního rtu a šířka jizvy.
|
6 měsíců
|
|
elascitita jizvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Elasticita jizvy bude kvantifikována ultrazvukem.
Snímač spojený s několika milimetry ultrazvukového gelu byl hladce umístěn v podélném řezu a kolmo ke kůži, aniž by stlačoval tkáň.
Porovnejte tuhost jizvy ve vztahu k přilehlé normální tkáni
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: shaimaa refahee, phd, Fayoum University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27/9/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .