Orbicularis Oris Z-plasty Modificación de la técnica de Millard modificada y el resultado estético de la reparación del labio hendido
8 de octubre de 2022 actualizado por: Shaimaa Mohsen, Fayoum University
Evaluación de los resultados estéticos del labio hendido unilateral reparado con orbicularis Oris Z-plasty Modificación de la técnica de Millard modificada frente a la técnica de Millard modificada. Un rastro clínico aleatorizado.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la modificación de la plastia en z del músculo orbicular de los labios de la técnica de Millard modificada sobre el resultado estético y la longitud del labio reparado.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Cuarenta pacientes con labio hendido unilateral participarán en este estudio comparativo aleatorizado.
Los pacientes se dividirán en dos grupos, el control (grupo A) que se trataron con la técnica de Millard modificada y el grupo de estudio que se reparó con el músculo orbicularis oris Zplasty modificación de la técnica de Millard modificada (grupo B).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fayoum, Egipto
- Fayoum university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con labio hendido no sindrómico.
- labio hendido primario, unilateral, completo o incompleto.
- La edad del paciente es menor de seis meses.
- reparación de labios realizada por un cirujano craneofacial
Criterio de exclusión
- labio hendido sindrómico.
- Tratamiento secundario de labios (casos previamente operados)
- labio hendido bilateral
- Los pacientes son mayores de seis meses. Anomalías cardíacas asociadas. Cualquier condición sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo de estudio
20 pacientes con labio hendido unilateral serán reparados con plastia en Z del músculo orbicular de los labios modificación de la técnica de Millard modificada
|
Después de liberar el músculo orbicular de la boca de la piel suprayacente, se demostró que los puntos previamente marcados con azul de metileno para diseñar la plastia en z fueron seguidos por incisiones de corte posterior que incluyeron el OOM y la mucosa interna en los elementos medial y lateral sin involucrar el piel suprayacente.
Este procedimiento resultó en dos colgajos triangulares en ambos segmentos.
|
|
Comparador activo: brazo controlado
20 pacientes con labio hendido unilateral serán reparados con técnica de Millard modificada
|
sin modificación de plastia en z
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
longitud del labio
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
|
evaluar la longitud del labio del lado hendido cambia desde el preoperatorio hasta el postoperatorio inmediato
|
postoperatorio inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del índice de simetría de la longitud de la cresta filar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El índice de simetría de la cresta filar se calculó de la siguiente manera: (longitud de la cresta filar por mm en el lado fisurado)/(longitud de la cresta filar en mm en el lado no fisurado) × 100
|
6 meses
|
|
Evaluación del ancho de la cicatriz por fotografía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se tomó fotografía estándar; las medidas objetivas se obtuvieron de las fotografías utilizando la regla como referencia de control. Se colocó una regla quirúrgica estándar sobre el labio inferior y se tomó una fotografía orientada frontalmente del paciente a los 6 m de seguimiento para evaluar el ancho de la cicatriz utilizando el programa Image J1.5i0R. El primer punto estaba 1 mm por encima del rollo blanco y el segundo punto estaba 1 mm por debajo de la línea de sutura del colgajo en C. El ancho de la cicatriz será medido por dos evaluadores y se calculó la puntuación media de dos evaluadores |
6 meses
|
|
ancho de cicatriz por ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el ancho de la cicatriz se cuantificará mediante ecografía.
Se medirá la colocación del transductor con su borde superior tocando la unión columela-filtral, la obtención de imágenes del labio superior y el ancho de la cicatriz.
|
6 meses
|
|
elasticidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La elasticidad de la cicatriz se cuantificará mediante ultrasonido.
El transductor, acoplado con varios milímetros de gel ultrasónico, se colocó suavemente en la sección longitudinal y perpendicular a la piel sin comprimir el tejido.
Comparar la rigidez de la cicatriz en relación con el tejido normal adyacente
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shaimaa refahee, phd, Fayoum university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27/9/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Labio hendido
-
CytaCoat ABReclutamientoSeguridad del catéter Foley CytaCoat LIP | Tolerabilidad del catéter Foley CytaCoat LIPSuecia