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Orbicularis Oris Z-Plastik-Modifikation der modifizierten Millard-Technik und das ästhetische Ergebnis der Lippenspaltenreparatur

8. Oktober 2022 aktualisiert von: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Ästhetische Ergebnisse Bewertung einer einseitigen Lippenspalte, die mit Orbicularis Oris Z-Plastik repariert wurde Modifikation der modifizierten Millard-Technik im Vergleich zur modifizierten Millard-Technik. Ein randomisierter klinischer Versuch.

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung der Z-Plastik-Modifikation des Musculus orbicularis oris der modifizierten Millard-Technik auf das ästhetische Ergebnis und die Länge der reparierten Lippe zu bewerten

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten mit einer einseitigen Lippenspalte werden in diese randomisierte Vergleichsstudie aufgenommen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe (Gruppe A), die mit der modifizierten Millard-Technik behandelt wurde, und die Studiengruppe, die durch die Modifizierung des M. orbicularis oris Zplasty der modifizierten Millard-Technik repariert wurde (Gruppe B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Fayoum, Ägypten
        • Fayoum university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht-syndromale Lippenspaltenpatienten.
  • Primäre, einseitige, vollständige oder unvollständige Lippenspalte.
  • Das Alter des Patienten ist jünger als sechs Monate.
  • Lippenkorrektur durch einen kraniofazialen Chirurgen

Ausschlusskriterien

  • syndromale Lippenspalte.
  • Sekundäre Lippenbehandlung (voroperierte Fälle)
  • Bilaterale Lippenspalte
  • Die Patienten sind älter als sechs Monate. Assoziierte Herzanomalien. Jeder systemische Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
20 Patienten mit einer einseitigen Lippenspalte werden mit einer Z-Plastik-Modifikation des Musculus orbicularis oris in modifizierter Millard-Technik repariert
Verfahren: Musculus orbicularis oris Z-Plastik-Modifikation der modifizierten Millard-Technik
Nachdem der Orbicularis oris-Muskel von der darüber liegenden Haut gelöst worden war, wurde gezeigt, dass auf die zuvor mit Methylenblau markierten Punkte zur Gestaltung der Z-Plastik Back-Cut-Inzisionen folgten, einschließlich des OOM und der inneren Schleimhaut sowohl in den medialen als auch in den lateralen Elementen, ohne die darüber liegende Haut. Dieses Verfahren führte zu zwei dreieckigen Lappen in beiden Segmenten
Aktiver Komparator: kontrollierter Arm
20 Patienten mit einer einseitigen Lippenspalte werden mit der modifizierten Millard-Technik versorgt
Verfahren: modifizierte Millard-Technik
keine Z-Plastik-Modifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lippenlänge
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Bewerten Sie die Lippenlänge der Spaltseitenveränderungen von präoperativ bis unmittelbar postoperativ
unmittelbar postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Symmetrieindex der Länge des Philtralkamms
Zeitfenster: 6 Monate
Der Symmetrieindex des Philtralkamms wurde wie folgt berechnet: (Länge des Philtralkamms in mm auf der gespaltenen Seite)/(Länge des Philtralkamms in mm auf der nicht gespaltenen Seite) × 100
6 Monate
Beurteilung der Narbenbreite anhand eines Fotos
Zeitfenster: 6 Monate

Standardfotografie wurde aufgenommen; objektive Messungen wurden von den Fotografien erhalten, wobei das Lineal als Kontrollreferenz verwendet wurde.

Ein standardmäßiges chirurgisches Lineal wurde über der Unterlippe platziert und ein frontal ausgerichtetes Foto des Patienten wurde bei einer Nachuntersuchung von 6 m aufgenommen, um die Narbenbreite mit dem Image J1.5i0R-Programm zu beurteilen. Der erste Punkt war 1 mm über der weißen Rolle und der zweite Punkt war 1 mm unter der C-Lappen-Nahtlinie . Die Narbenbreite wird von zwei Gutachtern gemessen und der Mittelwert von zwei Gutachtern wurde berechnet
6 Monate
Narbenbreite per Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
Die Narbenbreite wird durch Ultraschall quantifiziert. Die Platzierung des Schallkopfs mit seinem oberen Rand, der die Columella-Philtral-Verbindung berührt, die erhaltene Oberlippenabbildung und die Narbenbreite werden gemessen.
6 Monate
Narbenelastizität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Narbenelastizität wird durch Ultraschall quantifiziert. Der Schallkopf, gekoppelt mit mehreren Millimetern Ultraschallgel, wurde im Längsschnitt glatt und senkrecht zur Haut platziert, ohne das Gewebe zu komprimieren. Vergleichen Sie die Narbensteifheit in Bezug auf benachbartes normales Gewebe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University

Ermittler

  • Hauptermittler: shaimaa refahee, phd, Fayoum university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27/9/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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