Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orbicularis Oris Z-plasty Modyfikacja zmodyfikowanej techniki Millarda i efekt estetyczny naprawy rozszczepu wargi

8 października 2022 zaktualizowane przez: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Ocena efektów estetycznych jednostronnego rozszczepu wargi naprawionego przez Orbicularis Oris Z-plasty Modyfikacja zmodyfikowanej techniki Millarda w porównaniu ze zmodyfikowaną techniką Millarda. Randomizowany ślad kliniczny.

Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu modyfikacji z-plastyki mięśnia orbicularis oris zmodyfikowaną techniką Millarda na efekt estetyczny i długość naprawianej wargi

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu pacjentów z jednostronnym rozszczepem wargi zostanie włączonych do tego randomizowanego badania porównawczego. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, kontrolną (grupa A), która była leczona zmodyfikowaną techniką Millarda oraz grupę badaną, która wykonywała naprawę mięśnia orbicularis oris Zplasty modyfikacją zmodyfikowanej techniki Millarda (grupa B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Fayoum, Egipt
        • Fayoum university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z niesyndromicznym rozszczepem wargi.
  • Pierwotny, jednostronny, całkowity lub niecałkowity rozszczep wargi.
  • Wiek pacjenta jest młodszy niż sześć miesięcy.
  • korekcja ust wykonana przez jednego chirurga twarzowo-czaszkowego

Kryteria wyłączenia

  • syndromiczny rozszczep wargi.
  • Leczenie wtórne ust (przypadki wcześniej operowane)
  • Obustronny rozszczep wargi
  • Pacjenci są starsi niż sześć miesięcy. Powiązane anomalie serca. Każdy stan systemowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię do nauki
20 pacjentów z jednostronnym rozszczepem wargi zostanie naprawionych za pomocą plastyki mięśnia orbicularis oris modyfikacja Z-plastyki zmodyfikowanej techniki Millarda
Procedura: orbicularis oris muscle Z- plastyka modyfikacji zmodyfikowanej techniki Millarda
Po uwolnieniu mięśnia orbicularis oris z pokrywającej je skóry wykazano, że po wcześniej zaznaczonych punktach za pomocą błękitu metylenowego do zaprojektowania plastyki Z wykonano nacięcia wsteczne, w tym OOM i wewnętrzną błonę śluzową, zarówno w elementach przyśrodkowych, jak i bocznych, bez angażowania pokrywająca skórę. Ta procedura zaowocowała dwoma trójkątnymi klapami w obu segmentach
Aktywny komparator: kontrolowane ramię
20 pacjentów z jednostronnym rozszczepem wargi zostanie naprawionych zmodyfikowaną techniką Millarda
Procedura: zmodyfikowana technika Millarda
bez modyfikacji z-plastyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość ust
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
ocenić długość wargi po stronie rozszczepu od zmian przedoperacyjnych do bezpośrednio pooperacyjnych
bezpośrednio po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika symetrii długości grzbietu filitralnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik symetrii rowka filtracyjnego obliczono w następujący sposób: - (długość rowka filtracyjnego wyrażona w mm po stronie szczeliny)/(długość grzbietu filtracyjnego wyrażona w mm po stronie bez rozszczepu) × 100
6 miesięcy
Ocena szerokości blizny na podstawie fotografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wykonano standardowe zdjęcie; obiektywne pomiary uzyskano na podstawie fotografii przy użyciu linijki jako odniesienia kontrolnego.

Jedna standardowa linijka chirurgiczna została umieszczona nad dolną wargą i zdjęcie pacjenta zorientowane przodem zostało zrobione po 6 m obserwacji w celu oceny szerokości blizny za pomocą programu Image J1.5i0R. Pierwszy punkt znajdował się 1 mm powyżej białej rolki, a drugi punkt znajdował się 1 mm poniżej linii szwu klapy C. Szerokość blizny zostanie zmierzona przez dwóch oceniających i obliczono średni wynik dwóch oceniających
6 miesięcy
szerokość blizny za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
szerokość blizny zostanie określona ilościowo za pomocą ultradźwięków. Zostanie zmierzona pozycja głowicy tak, aby jej górna granica dotykała połączenia kolumella-filtr, uzyskano obrazowanie górnej wargi i zmierzono szerokość blizny.
6 miesięcy
elastyczność blizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Elastyczność blizny zostanie określona ilościowo za pomocą ultradźwięków. Głowicę sprzężoną z kilkumilimetrowym żelem ultrasonograficznym wprowadzano płynnie w przekrój podłużny i prostopadły do ​​skóry bez uciskania tkanki. Porównaj sztywność blizny w stosunku do sąsiedniej zdrowej tkanki
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fayoum University

Śledczy

  • Główny śledczy: shaimaa refahee, phd, Fayoum university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27/9/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep wargi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj