Orbicularis Oris Z-plastica Modifica della tecnica Millard modificata e risultato estetico della riparazione del labbro leporino
8 ottobre 2022 aggiornato da: Shaimaa Mohsen, Fayoum University
Valutazione dei risultati estetici del labbro leporino unilaterale riparato dalla plastica Orbicularis Oris Z Modifica della tecnica Millard modificata rispetto alla tecnica Millard modificata. Un percorso clinico randomizzato.
Questo studio mirava a valutare l'effetto della modifica della z-plastica del muscolo orbicularis oris della tecnica Millard modificata sul risultato estetico e sulla lunghezza del labbro riparato
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
quaranta pazienti con labbro leporino unilaterale saranno arruolati in questo studio comparativo randomizzato.
I pazienti saranno divisi in due gruppi, il controllo (gruppo A) che ha trattato con la tecnica Millard modificata e il gruppo di studio che ha riparato mediante Zplastica del muscolo orbicolare dell'oris modificando la tecnica Millard modificata (gruppo B).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fayoum, Egitto
- Fayoum University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con labioschisi non sindromici.
- Labbro leporino primario, unilaterale, completo o incompleto.
- L'età del paziente è inferiore a sei mesi.
- riparazione delle labbra eseguita da un chirurgo craniofacciale
Criteri di esclusione
- labbro leporino sindromico.
- Trattamento secondario delle labbra (casi precedentemente operati)
- Labbro leporino bilaterale
- I pazienti hanno più di sei mesi. Anomalie cardiache associate. Qualsiasi condizione sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio di studio
20 pazienti con labbro leporino unilaterale saranno riparati con modifica della plastica Z del muscolo orbicolare dell'oris della tecnica Millard modificata
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Dopo che il muscolo orbicularis oris era stato rilasciato dalla pelle sovrastante, i punti precedentemente contrassegnati usando il blu di metilene per disegnare la z-plastica mostravano di essere seguiti da incisioni posteriori che includevano l'OOM e la mucosa interna sia negli elementi mediali che laterali senza coinvolgere il muscolo orbicularis oris. pelle sovrastante.
Questa procedura ha portato a due lembi triangolari in entrambi i segmenti
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Comparatore attivo: braccio controllato
20 pazienti con labbro leporino monolaterale saranno riparati con tecnica Millard modificata
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nessuna modifica z-plastica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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lunghezza delle labbra
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
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valutare la lunghezza del labbro dei cambiamenti del lato schisi dal preoperatorio all'immediato postoperatorio
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postoperatorio immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'indice di simmetria della lunghezza della cresta filale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice di simmetria della cresta del filo è stato calcolato come segue: - (lunghezza della cresta del filo per mm sul lato della fessura)/(lunghezza della cresta del filo per mm sul lato senza fessura) × 100
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6 mesi
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Valutazione della larghezza della cicatrice mediante fotografia
Lasso di tempo: 6 mesi
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È stata scattata una fotografia standard; le misurazioni oggettive sono state ottenute dalle fotografie utilizzando il righello come riferimento di controllo. Un righello chirurgico standard è stato posizionato sopra il labbro inferiore ed è stata scattata una fotografia orientata frontalmente del paziente a 6 m di follow-up per valutare la larghezza della cicatrice utilizzando il programma Image J1.5i0R. Il primo punto era 1 mm sopra il rotolo bianco e il secondo punto era 1 mm sotto la linea di sutura del lembo a C . La larghezza della cicatrice sarà misurata da due valutatori ed è stato calcolato il punteggio medio di due valutatori |
6 mesi
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larghezza della cicatrice mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
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la larghezza della cicatrice sarà quantificata mediante ultrasuoni.
Verranno misurati il posizionamento del trasduttore con il bordo superiore che tocca la giunzione columella-filtrale, l'imaging del labbro superiore ottenuto e la larghezza della cicatrice.
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6 mesi
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elasticità della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'elasticità della cicatrice sarà quantificata mediante ultrasuoni.
Il trasduttore, accoppiato con diversi millimetri di gel per ultrasuoni, è stato posizionato dolcemente nella sezione longitudinale e perpendicolare alla pelle senza comprimere il tessuto.
Confronta la rigidità della cicatrice in relazione al tessuto normale adiacente
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: shaimaa refahee, phd, Fayoum University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27/9/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .