Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orbicularis Oris Z-plasty Modificatie van gemodificeerde Millard-techniek en het esthetische resultaat van gespleten lipreparatie

8 oktober 2022 bijgewerkt door: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Esthetische resultaten Evaluatie van een eenzijdige gespleten lip gerepareerd door Orbicularis Oris Z-plasty Modificatie van gemodificeerde Millard-techniek versus gemodificeerde Millard-techniek. Een gerandomiseerde klinische trail.

Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van orbicularis oris spier z-plasty-modificatie van gemodificeerde Millard-techniek op het esthetische resultaat en de lengte van de herstelde lip

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

veertig patiënten met een eenzijdige hazenlip worden in deze gerandomiseerde vergelijkende studie opgenomen. De patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen, de controlegroep (groep A) die behandeld met de gemodificeerde Millard-techniek en de onderzoeksgroep die hersteld door orbicularis oris spier Zplasty modificatie van gemodificeerde Millard-techniek (groep B).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Fayoum, Egypte
        • Fayoum university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-syndromale schisispatiënten.
  • Primaire, eenzijdige, volledige of onvolledige hazenlip.
  • De leeftijd van de patiënt is jonger dan zes maanden.
  • lipreparatie uitgevoerd door één craniofaciale chirurg

Uitsluitingscriteria

  • syndromale hazenlip.
  • Secundaire lipbehandeling (eerder geopereerde gevallen)
  • Bilaterale gespleten lip
  • Patiënten zijn ouder dan zes maanden. Geassocieerde hartafwijkingen. Elke systemische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie arm
20 patiënten met een unilaterale hazenlip worden gerepareerd met orbicularis oris spier Z-plasty modificatie van gemodificeerde Millard-techniek
Procedure: orbicularis oris spier Z-plastiek modificatie van gemodificeerde Millard-techniek
Nadat de orbicularis oris-spier was losgemaakt van de bovenliggende huid, bleken de eerder gemarkeerde punten met behulp van methyleenblauw voor het ontwerpen van de z-plastiek te worden gevolgd door incisies naar achteren, inclusief de OOM en het binnenste slijmvlies in zowel mediale als laterale elementen zonder de overliggende huid. Deze procedure resulteerde in twee driehoekige flappen in beide segmenten
Actieve vergelijker: gecontroleerde arm
20 patiënten met een eenzijdige hazenlip worden gerepareerd met aangepaste Millard-techniek
Procedure: gewijzigde Millard-techniek
geen z-plasty modificatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lip lengte
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
evalueer de liplengte van de veranderingen in de gespleten kant van preoperatief tot onmiddellijk postoperatief
onmiddellijk postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Philtral nok lengte symmetrie-index beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De symmetrie-index van de filtrale richel werd als volgt berekend: - (lengte filtrale richel in mm aan de gespleten zijde)/(philtrale richellengte in mm aan de niet-gespleten zijde) × 100
6 maanden
Littekenbreedte beoordeling per foto
Tijdsspanne: 6 maanden

Er is standaardfotografie gemaakt; objectieve metingen werden verkregen van de foto's met behulp van de liniaal als controlereferentie.

Een standaard chirurgische liniaal werd over de onderlip geplaatst en er werd een frontaal georiënteerde foto van de patiënt genomen op 6 m afstand om de littekenbreedte te beoordelen met behulp van het Image J1.5i0R-programma. Het eerste punt was 1 mm boven de witte rol en het tweede punt was 1 mm onder de C-flap hechtlijn. De littekenbreedte wordt gemeten door twee beoordelaars en de gemiddelde score van twee beoordelaars wordt berekend
6 maanden
littekenbreedte door middel van echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
littekenbreedte zal worden gekwantificeerd door middel van echografie. De plaatsing van de transducer met de bovenrand die de columella-philtrale overgang raakt, de beeldvorming van de bovenlip en de littekenbreedte worden gemeten.
6 maanden
litteken elasticiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Littekenelasticiteit zal worden gekwantificeerd door middel van echografie. De transducer, gekoppeld aan enkele millimeters ultrageluidgel, werd soepel in de lengtedoorsnede en loodrecht op de huid geplaatst zonder het weefsel samen te drukken. Vergelijk littekenstijfheid in relatie tot aangrenzend normaal weefsel
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fayoum University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: shaimaa refahee, phd, Fayoum university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27/9/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hazenlip

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren