Orbicularis Oris Z-plasty Modifikation af modificeret Millard-teknik og det æstetiske resultat af læbespaltereparation
8. oktober 2022 opdateret af: Shaimaa Mohsen, Fayoum University
Estetiske resultater Evaluering af ensidig læbespalte repareret af Orbicularis Oris Z-plasty Modifikation af modificeret Millard-teknik versus modificeret Millard-teknik. Et randomiseret klinisk spor.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af orbicularis oris muskel z-plasty modifikation af modificeret Millard teknik på det æstetiske resultat og længden af den reparerede læbe
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
fyrre patienter med en ensidig læbespalte vil blive inkluderet i denne randomiserede sammenlignende undersøgelse.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper, kontrolgruppen (gruppe A), som behandlede med den modificerede Millard-teknik, og undersøgelsesgruppen, der reparerede med orbicularis oris muskel Zplasty modifikation af modificeret Millard-teknik (gruppe B).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten
- Fayoum University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-syndromiske læbespaltepatienter.
- Primær, ensidig, komplet eller ufuldstændig læbespalte.
- Patientens alder er yngre end seks måneder.
- læbereparation udført af en kraniofacial kirurg
Eksklusionskriterier
- syndromisk læbespalte.
- Sekundær læbebehandling (tidligere opererede tilfælde)
- Bilateral læbespalte
- Patienterne er ældre end seks måneder. Tilknyttede hjerteanomalier. Enhver systemisk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiearm
20 patienter med en ensidig læbespalte vil blive repareret med orbicularis oris muskel Z-plasty modifikation af modificeret Millard teknik
|
Efter at orbicularis oris-muskelen var blevet frigivet fra den overliggende hud, blev de tidligere markerede punkter, der brugte methylenblåt til at designe z-plastikken, vist efterfulgt af tilbageskårne snit inklusive OOM og indre slimhinde i både mediale og laterale elementer uden at involvere overliggende hud.
Denne procedure resulterede i to trekantede flapper i begge segmenter
|
|
Aktiv komparator: kontrolleret arm
20 patienter med en ensidig læbespalte vil blive repareret med modificeret Millard-teknik
|
ingen z-plastik modifikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
læbeben
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
evaluere læbelængden af de spaltede sideændringer fra præoperativ til umiddelbart postoperativ
|
umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af Philtral-ryggens længdesymmetriindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Filtral kamsymmetriindeks blev beregnet som følger:- (filtral kamlængde med mm ved kløft side)/(filtral kamlængde med mm ved ikke-spaltet side)×100
|
6 måneder
|
|
Arbreddevurdering ved fotografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Standardfotografering blev taget; objektive målinger blev opnået fra fotografierne ved at bruge linealen som kontrolreference. En standard kirurgisk lineal blev placeret over underlæben, og et frontalt orienteret fotografi af patienten blev taget ved 6 m opfølgning for at vurdere arbredden ved hjælp af Image J1.5i0R-programmet. Det første punkt var 1 mm over den hvide rulle, og det andet punkt var 1 mm under C-flaps suturlinjen. Arbredden vil blive målt af to bedømmere, og den gennemsnitlige score for to bedømmere blev beregnet |
6 måneder
|
|
arbredde ved ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
arets bredde vil blive kvantificeret ved ultralyd.
Transducerens placering med dens øvre kant i kontakt med columella-philtral-forbindelsen, billeddannelse af overlæben og arbredden vil blive målt.
|
6 måneder
|
|
ar elasticitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ar-elasticiteten vil blive kvantificeret ved ultralyd.
Transduceren, koblet med adskillige millimeter ultralydsgel, blev jævnt placeret i længdesnittet og vinkelret på huden uden at komprimere vævet.
Sammenlign arstivhed i forhold til tilstødende normalt væv
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: shaimaa refahee, phd, Fayoum University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27/9/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .