- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04629742
Neapolská pizza s nízkým obsahem sodíku připravená s mořskou vodou: Nutriční vlastnosti, senzorické vlastnosti, metabolické účinky
Neapolská pizza s nižším obsahem sodíku připravená s mořskou vodou místo soli: Nutriční vlastnosti, senzorické vlastnosti a metabolické účinky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je otestovat nutriční vlastnosti, senzorické vlastnosti a metabolické účinky nové receptury neapolské pizzy s náhradou běžné soli komerční mořskou vodou v takovém poměru, aby se snížilo celkové množství chloridu sodného v jinak tradičního těsta přibližně o 50 %.
Těsto pro StP i SWP bude připraveno ze 170 g bio mouky (Agguggiaro a Figna 5 stagioni, 80% typ 00/20% typ 1, Curatolo, Padova, Itálie) s přídavkem 110 ml vodovodní nebo komerční respektive mořské vody. Do StP bude přidáno 0,05 g pivovarských kvasnic a 5 g nerafinované soli (Sale Vero, Oro di Sicilia Srl, Nubia di Paceno, Trapani, Itálie), zatímco do SWP bylo přidáno pouze 0,02 g kvasnic a žádná sůl. Protože je známo, že sůl snižuje rychlost fermentace, na základě výpočtu, že množství chloridu sodného v SWP by bylo přibližně poloviční než obsah StP, bylo rozhodnuto použít přibližně poloviční množství kvasinek při zachování konstantní doby fermentace, což bylo 15 h pro obě těsta. Komerční mořskou vodu dodává Steralmar Srl (Bisceglie, BT, Itálie).
Studie je koncipována jako dvojitě zaslepená, vyvážená, randomizovaná zkřížená studie, kde každý subjekt jednal jako jeho/její vlastní kontrola tím, že konzumoval dvě různé pizzy v době jednoho týdne od sebe podle vyvážené randomizované sekvence. Soud schválila Etická komise Neapolské univerzity Federico II (n. 403,20).
Účastníci podepíší informovaný souhlas s účastí a dostanou podrobné písemné instrukce od vyškoleného výzkumníka ohledně protokolu studie: vyvarujte se jakékoli intenzivní fyzické aktivity a dokončete večeři do 21:00 v den před testem; mít standardní snídani (podrobně vysvětlenou) před 8:30 ráno v den testu; vypijte alespoň 300 ml vody mezi snídaní a testem jídla, abyste zajistili normální hydrataci, nejezte mezi snídaní a testem jídla, abyste zajistili standardní hladinu hladu.
Váha, výška a krevní tlak (BP) budou měřeny těsně před testem, systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny 3krát a účastníci budou požádáni, aby se vyprázdnili těsně před vážením a moč produkovaná poté během 3. h testu bude shromážděno.
Jídla budou konzumována ve skupinách po 4 dobrovolnících najednou za standardních podmínek v metabolické kuchyni ve Fakultní nemocnici Federico II.
Dobrovolníci budou požádáni, aby vypili 300 ml vody během jídla, které bude trvat maximálně 20 minut. Další objem 300 ml je třeba vypít do 3 hodin po jídle. V obou jídlech bude v intervalech 30 minut po dobu celkem 3 hodin podávána baterie vizuálních analogových vah (VAS), aby bylo možné posoudit možné rozdíly v sytící síle dvou pizz a jejich senzorických charakteristikách, jak je popsáno ve vyhrazeném zasedání.
Vzorky krve budou odebírány ze zavedené antekubitální žilní kanyly pro měření koncentrace glukózy, inzulínu a sodíku nalačno a poté každých 30 minut po dobu 3 hodin po zahájení jídla a bude vypočtena plocha pod křivkou.
Bude měřen objem sběru moči za 3 hodiny a koncentrace sodíku a kreatininu měřeny pomocí ISE a enzymatickou kolorimetrickou metodou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let,
- zdravých dobrovolníků
Kritéria vyloučení:
- kouření,
- hypertenze,
- cukrovka,
- hyperlipidémie,
- poruchy příjmu potravy,
- užívání léků ovlivňujících pocity sytosti a hladu,
- prodělané gastrointestinální operace, které potenciálně ovlivňují trávicí a absorpční procesy,
- přítomnost chronických onemocnění
- namáhavou fyzickou aktivitou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pizza s mořskou vodou
Podávání pizzy s mořskou vodou
|
Pizza s mořskou vodou podávaná 12 zdravým subjektům
|
|
Aktivní komparátor: Standardní pizza
Správa standardní pizzy
|
Standardní pizza podávaná 12 zdravým subjektům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení senzorických vlastností pizzy
Časové okno: 20 minut
|
Aplikace vizuální analogové škály (VAS) těsně po jídle pro testování následujících čtyř senzorických charakteristik: žvýkání, chuť, slanost, celková příjemnost
|
20 minut
|
|
Hodnocení sytící síly pizzy
Časové okno: 3 hodiny
|
Administrace vizuální analogové škály (VAS) po dobu 3 hodin pro testování následujících vlastností: hlad, sytost, touha sníst více pizzy, možnost sníst více
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení metabolické odpovědi účastníků studie (glukóza)
Časové okno: 3 hodiny
|
Hodnocení změn parametrů glukózy.
Vzorky krve budou odebírány ze zavedené antekubitální žilní kanyly pro měření koncentrace glukózy ve stavu nalačno a poté každých 30 minut po dobu 3 hodin po zahájení jídla.
Hladina glukózy v séru bude měřena enzymatickou kolorimetrickou metodou (Pentra 400, Horiba ABX, Řím, Itálie) a bude vypočtena plocha pod křivkou.
|
3 hodiny
|
|
Hodnocení metabolické odpovědi účastníků studie (inzulin)
Časové okno: 3 hodiny
|
Hodnocení změn parametrů inzulinu.
Vzorky krve budou odebírány ze zavedené antekubitální žilní kanyly pro měření koncentrace inzulinu nalačno a poté každých 30 minut po dobu 3 hodin po zahájení jídla, koncentrace inzulinu v séru bude měřena metodou ELISA (zdroj DIA, Düsseldorf, Německo) a bude vypočtena plocha pod křivkou.
|
3 hodiny
|
|
Hodnocení metabolismu sodíku
Časové okno: 3 hodiny
|
Vzorky krve budou odebírány ze zavedené antekubitální žilní kanyly pro měření koncentrace sodíku ve stavu nalačno a poté každých 30 minut po dobu 3 hodin po zahájení jídla.
Plazmatická koncentrace sodíku bude měřena metodou iontově selektivní elektrody (ISE) (Pentra 400, Horiba ABX, Řím, Itálie) a bude vypočtena plocha pod křivkou.
|
3 hodiny
|
|
Hodnocení vylučování sodíku
Časové okno: 3 hodiny
|
Bude měřen objem sběru moči za 3 hodiny a koncentrace sodíku a kreatininu budou měřeny pomocí ISE a enzymatickou kolorimetrickou metodou.
Vylučování sodíku močí se vypočítá v gramech.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Strazzullo, MD, Federico II University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 403.20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .