Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neapolská pizza s nízkým obsahem sodíku připravená s mořskou vodou: Nutriční vlastnosti, senzorické vlastnosti, metabolické účinky

11. listopadu 2020 aktualizováno: Pasquale Strazzullo, Federico II University

Neapolská pizza s nižším obsahem sodíku připravená s mořskou vodou místo soli: Nutriční vlastnosti, senzorické vlastnosti a metabolické účinky

Mořská voda je bohatá na minerály, které mohou pomoci potravinám propůjčit dobrou chutnost, což upřednostňuje použití menšího množství soli, což je uznávané opatření kardiovaskulární prevence. Cílem této studie je prozkoumat nutriční vlastnosti, senzorické charakteristiky a metabolické účinky typické neapolské pizzy připravované s mořskou vodou (SWP) namísto kuchyňské soli ve srovnání se standardní tradiční pizzou (StP). Metody: Nutriční charakteristiky a chemický profil SWP a StP byly hodnoceny chemickými analýzami a použitím tabulek složení potravin. Dvanáct zdravých dobrovolníků bude přijato do randomizované kontrolované studie se spotřebou jednoho StP a jednoho SWP pomocí vyváženého crossover designu. Sytící síla a chutnost těchto dvou pizz bude testována administrací Visual Analogue Scales. Sérová glukóza, inzulín a sodík budou měřeny každých 30 minut a po každém jídle bude odebírána 3hodinová moč.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat nutriční vlastnosti, senzorické vlastnosti a metabolické účinky nové receptury neapolské pizzy s náhradou běžné soli komerční mořskou vodou v takovém poměru, aby se snížilo celkové množství chloridu sodného v jinak tradičního těsta přibližně o 50 %.

Těsto pro StP i SWP bude připraveno ze 170 g bio mouky (Agguggiaro a Figna 5 stagioni, 80% typ 00/20% typ 1, Curatolo, Padova, Itálie) s přídavkem 110 ml vodovodní nebo komerční respektive mořské vody. Do StP bude přidáno 0,05 g pivovarských kvasnic a 5 g nerafinované soli (Sale Vero, Oro di Sicilia Srl, Nubia di Paceno, Trapani, Itálie), zatímco do SWP bylo přidáno pouze 0,02 g kvasnic a žádná sůl. Protože je známo, že sůl snižuje rychlost fermentace, na základě výpočtu, že množství chloridu sodného v SWP by bylo přibližně poloviční než obsah StP, bylo rozhodnuto použít přibližně poloviční množství kvasinek při zachování konstantní doby fermentace, což bylo 15 h pro obě těsta. Komerční mořskou vodu dodává Steralmar Srl (Bisceglie, BT, Itálie).

Studie je koncipována jako dvojitě zaslepená, vyvážená, randomizovaná zkřížená studie, kde každý subjekt jednal jako jeho/její vlastní kontrola tím, že konzumoval dvě různé pizzy v době jednoho týdne od sebe podle vyvážené randomizované sekvence. Soud schválila Etická komise Neapolské univerzity Federico II (n. 403,20).

Účastníci podepíší informovaný souhlas s účastí a dostanou podrobné písemné instrukce od vyškoleného výzkumníka ohledně protokolu studie: vyvarujte se jakékoli intenzivní fyzické aktivity a dokončete večeři do 21:00 v den před testem; mít standardní snídani (podrobně vysvětlenou) před 8:30 ráno v den testu; vypijte alespoň 300 ml vody mezi snídaní a testem jídla, abyste zajistili normální hydrataci, nejezte mezi snídaní a testem jídla, abyste zajistili standardní hladinu hladu.

Váha, výška a krevní tlak (BP) budou měřeny těsně před testem, systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny 3krát a účastníci budou požádáni, aby se vyprázdnili těsně před vážením a moč produkovaná poté během 3. h testu bude shromážděno.

Jídla budou konzumována ve skupinách po 4 dobrovolnících najednou za standardních podmínek v metabolické kuchyni ve Fakultní nemocnici Federico II.

Dobrovolníci budou požádáni, aby vypili 300 ml vody během jídla, které bude trvat maximálně 20 minut. Další objem 300 ml je třeba vypít do 3 hodin po jídle. V obou jídlech bude v intervalech 30 minut po dobu celkem 3 hodin podávána baterie vizuálních analogových vah (VAS), aby bylo možné posoudit možné rozdíly v sytící síle dvou pizz a jejich senzorických charakteristikách, jak je popsáno ve vyhrazeném zasedání.

Vzorky krve budou odebírány ze zavedené antekubitální žilní kanyly pro měření koncentrace glukózy, inzulínu a sodíku nalačno a poté každých 30 minut po dobu 3 hodin po zahájení jídla a bude vypočtena plocha pod křivkou.

Bude měřen objem sběru moči za 3 hodiny a koncentrace sodíku a kreatininu měřeny pomocí ISE a enzymatickou kolorimetrickou metodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Napoli, Itálie, 80131
        • Federico II University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let,
  • zdravých dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • kouření,
  • hypertenze,
  • cukrovka,
  • hyperlipidémie,
  • poruchy příjmu potravy,
  • užívání léků ovlivňujících pocity sytosti a hladu,
  • prodělané gastrointestinální operace, které potenciálně ovlivňují trávicí a absorpční procesy,
  • přítomnost chronických onemocnění
  • namáhavou fyzickou aktivitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pizza s mořskou vodou
Podávání pizzy s mořskou vodou
Pizza s mořskou vodou podávaná 12 zdravým subjektům
Aktivní komparátor: Standardní pizza
Správa standardní pizzy
Standardní pizza podávaná 12 zdravým subjektům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení senzorických vlastností pizzy
Časové okno: 20 minut
Aplikace vizuální analogové škály (VAS) těsně po jídle pro testování následujících čtyř senzorických charakteristik: žvýkání, chuť, slanost, celková příjemnost
20 minut
Hodnocení sytící síly pizzy
Časové okno: 3 hodiny
Administrace vizuální analogové škály (VAS) po dobu 3 hodin pro testování následujících vlastností: hlad, sytost, touha sníst více pizzy, možnost sníst více
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení metabolické odpovědi účastníků studie (glukóza)
Časové okno: 3 hodiny
Hodnocení změn parametrů glukózy. Vzorky krve budou odebírány ze zavedené antekubitální žilní kanyly pro měření koncentrace glukózy ve stavu nalačno a poté každých 30 minut po dobu 3 hodin po zahájení jídla. Hladina glukózy v séru bude měřena enzymatickou kolorimetrickou metodou (Pentra 400, Horiba ABX, Řím, Itálie) a bude vypočtena plocha pod křivkou.
3 hodiny
Hodnocení metabolické odpovědi účastníků studie (inzulin)
Časové okno: 3 hodiny
Hodnocení změn parametrů inzulinu. Vzorky krve budou odebírány ze zavedené antekubitální žilní kanyly pro měření koncentrace inzulinu nalačno a poté každých 30 minut po dobu 3 hodin po zahájení jídla, koncentrace inzulinu v séru bude měřena metodou ELISA (zdroj DIA, Düsseldorf, Německo) a bude vypočtena plocha pod křivkou.
3 hodiny
Hodnocení metabolismu sodíku
Časové okno: 3 hodiny
Vzorky krve budou odebírány ze zavedené antekubitální žilní kanyly pro měření koncentrace sodíku ve stavu nalačno a poté každých 30 minut po dobu 3 hodin po zahájení jídla. Plazmatická koncentrace sodíku bude měřena metodou iontově selektivní elektrody (ISE) (Pentra 400, Horiba ABX, Řím, Itálie) a bude vypočtena plocha pod křivkou.
3 hodiny
Hodnocení vylučování sodíku
Časové okno: 3 hodiny
Bude měřen objem sběru moči za 3 hodiny a koncentrace sodíku a kreatininu budou měřeny pomocí ISE a enzymatickou kolorimetrickou metodou. Vylučování sodíku močí se vypočítá v gramech.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Strazzullo, MD, Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 403.20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit