- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04629742
Napolitansk pizza med lavt natriumindhold tilberedt med havvand: ernæringsmæssige egenskaber, sensoriske egenskaber, metaboliske effekter
En napolitansk pizza med lavere natrium tilberedt med havvand i stedet for salt: ernæringsmæssige egenskaber, sensoriske egenskaber og metaboliske effekter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste de ernæringsmæssige egenskaber, de sensoriske egenskaber og de metaboliske virkninger af en ny opskrift på napolitansk pizza, der byder på substitution af almindeligt salt med kommercielt havvand i et sådant forhold, at det reducerer den samlede mængde natriumchlorid i ellers traditionel dej med cirka 50 %.
Dejen til både StP og SWP vil blive tilberedt af 170 g organisk mel (Agguggiaro og Figna 5 stagioni, 80% type 00/20% type 1, Curatolo, Padova, Italien) med tilsætning af 110 mL postevand eller kommercielt havvand hhv. Til StP tilsættes 0,05 g ølgær og 5 g uraffineret salt (Sale Vero, Oro di Sicilia Srl, Nubia di Paceno, Trapani, Italien), mens der kun blev tilsat 0,02 g gær og intet salt til SWP. Fordi salt er kendt for at reducere gæringshastigheden, baseret på beregningen af, at mængden af natriumchlorid i SWP ville være ca. halvdelen af StP-indholdet, blev det besluttet at bruge ca. halvdelen af mængden af gær, mens gæringstiden blev holdt konstant, hvilket var 15 timer for begge deje. Kommercielt havvand er leveret af Steralmar Srl (Bisceglie, BT, Italia).
Forsøget er tænkt som et dobbeltblindt balanceret randomiseret crossover-forsøg, hvor hver forsøgsperson fungerede som sin egen kontrol ved at indtage de to forskellige pizzaer med en uges forløbet tid fra hinanden i henhold til en afbalanceret randomiseret sekvens. Retssagen blev godkendt af den etiske komité ved University of Napoli Federico II (n. 403,20).
Deltagerne vil underskrive et informeret samtykke til at deltage og modtage detaljerede skriftlige instruktioner fra en uddannet forsker om undersøgelsesprotokollen: undgå enhver intens fysisk aktivitet og fuldfør aftensmåltidet senest kl. 21.00 dagen før testen; få en standard morgenmad (forklaret i detaljer) før 8.30 om morgenen for testen; drik mindst 300 ml vand mellem morgenmaden og måltidstesten, for at sikre normal hydrering, ikke spis mellem morgenmaden og måltidstesten for at garantere et standardsultniveau.
Vægt, højde og blodtryk (BP) vil blive målt lige før testen, systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt 3 gange, og deltagerne vil blive bedt om at annullere lige før de vægtes, og urinen produceret derefter i løbet af de 3. h af testen vil blive indsamlet.
Måltiderne vil blive indtaget i grupper af 4 frivillige ad gangen under standardforhold i det metaboliske køkken på Federico II Universitetshospital.
De frivillige vil blive bedt om at drikke 300 ml vand under måltidet, som maksimalt har en varighed på 20 min. Der skal drikkes yderligere 300 ml inden for 3 timer efter måltidet. I begge måltider, med intervaller på 30 minutter i i alt 3 timer, vil et batteri af Visual Analogue Scales (VAS) blive administreret for at vurdere mulige forskelle i mætningsevnen af de to pizzaer og deres sensoriske egenskaber, som beskrevet i dedikerede session.
Blodprøver vil blive udtaget fra en indlagt antecubital venekanyle til måling af glukose-, insulin- og natriumkoncentration i fastende tilstand og derefter hvert 30. minut i 3 timer efter påbegyndt spisning, og arealet under kurven vil blive beregnet.
Volumenet af 3 timers urinopsamling vil blive målt, og natrium- og kreatininkoncentrationerne måles ved ISE og ved en enzymatisk kolorimetrisk metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år,
- sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- rygning,
- forhøjet blodtryk,
- diabetes,
- hyperlipidæmi,
- spiseforstyrrelser,
- brug af medicin, der påvirker mætheds- og sultfornemmelser,
- tidligere gastrointestinale operationer, der potentielt påvirker fordøjelses- og absorptionsprocesser,
- tilstedeværelse af kroniske sygdomme
- anstrengende fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Havvandspizza
Administration af en havvandspizza
|
En havvandspizza indgivet til 12 raske forsøgspersoner
|
Aktiv komparator: Standard pizza
Administration af en standard pizza
|
En standardpizza indgivet til 12 raske forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af pizzaens sensoriske egenskaber
Tidsramme: 20 minutter
|
Administration af en visuel analog skala (VAS) lige efter måltidet til test af følgende fire sensoriske egenskaber: tyggelighed, smag, salthed, generel behagelighed
|
20 minutter
|
Evaluering af pizzaens mættende kraft
Tidsramme: 3 timer
|
Administration af en Visual Analogue Scale (VAS) i en 3 timers periode for at teste følgende: sult, mæthed, lyst til at spise mere pizza, fremtidsrettet at spise mere
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af studiedeltagernes metaboliske respons (glukose)
Tidsramme: 3 timer
|
Evaluering af ændringer i glukoseparametre.
Blodprøver vil blive udtaget fra en indlagt antecubital venekanyle til måling af glukosekoncentration i fastende tilstand og hvert 30. minut derefter i 3 timer efter at spise er begyndt.
Serumglukoseniveauet vil blive målt ved en enzymatisk kolorimetrisk metode (Pentra 400, Horiba ABX, Rom, Italien), og arealet under kurven vil blive beregnet.
|
3 timer
|
Evaluering af studiedeltagernes metaboliske respons (insulin)
Tidsramme: 3 timer
|
Evaluering af ændringer i insulinparametre.
Blodprøver vil blive udtaget fra en iboende antecubital venekanyle til måling af insulinkoncentration i fastende tilstand, og hvert 30. minut derefter i 3 timer efter påbegyndt spisning vil seruminsulinkoncentrationen blive målt ved ELISA (DIA-kilde, Düsseldorf, Tyskland) og arealet under kurven vil blive beregnet.
|
3 timer
|
Evaluering af natriummetabolisme
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en indlagt antecubital venekanyle til måling af natriumkoncentration i fastende tilstand og hvert 30. minut derefter i 3 timer efter at spisningen er påbegyndt.
Plasma-natriumkoncentration vil blive målt ved en ion-selektiv elektrode (ISE) metode (Pentra 400, Horiba ABX, Rom, Italien), og arealet under kurven vil blive beregnet.
|
3 timer
|
Evaluering af natriumudskillelsen
Tidsramme: 3 timer
|
Volumen af 3 timers urinopsamling vil blive målt, og natrium- og kreatininkoncentrationerne vil blive målt ved ISE og ved en enzymatisk kolorimetrisk metode.
Natriumudskillelse i urinen vil blive beregnet i gram.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pasquale Strazzullo, MD, Federico II University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 403.20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mæthedsrespons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuInflammatorisk responsKalkun
-
Nutricia ResearchRekrutteringGlykæmisk responsCanada
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, ikke rekrutterende
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAfsluttet
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Afsluttet
Kliniske forsøg med Havvandspizza
-
Karolinska University HospitalAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdommeSverige
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
University of GlasgowAfsluttet
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Federico II UniversityAfsluttet
-
Hossein EsmaielzadehShiraz University of Medical SciencesAfsluttet
-
University of GlasgowIkke rekrutterer endnuJod biotilgængelighed
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAfsluttetOliehydramniosEgypten