- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04629742
Pizza Napoletana Iposodica Preparata Con Acqua Di Mare: Proprietà Nutrizionali, Caratteristiche Sensoriali, Effetti Metabolici
Una pizza napoletana a basso contenuto di sodio preparata con acqua di mare al posto del sale: proprietà nutrizionali, caratteristiche sensoriali ed effetti metabolici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è testare le proprietà nutrizionali, le caratteristiche sensoriali e gli effetti metabolici di una nuova ricetta della pizza napoletana che prevede la sostituzione del sale comune con acqua di mare commerciale in proporzione tale da ridurre la quantità totale di cloruro di sodio negli altrimenti impasto tradizionale di circa il 50%.
L'impasto per StP e SWP sarà preparato con 170 g di farina biologica (Agguggiaro e Figna 5 stagioni, 80% tipo 00/20% tipo 1, Curatolo, Padova, Italia) con l'aggiunta di 110 mL di acqua di rubinetto o commerciale acqua di mare rispettivamente. Alla StP verranno aggiunti 0,05 g di lievito di birra e 5 g di sale integrale (Sale Vero, Oro di Sicilia Srl, Nubia di Paceno, Trapani, Italia), mentre alla SWP sono stati aggiunti solo 0,02 g di lievito e niente sale. Poiché è noto che il sale riduce la velocità di fermentazione, basandosi sul calcolo che la quantità di cloruro di sodio in SWP sarebbe circa la metà del contenuto StP, si è deciso di utilizzare circa la metà della quantità di lievito mantenendo costante il tempo di fermentazione, che era di 15 ore per entrambi gli impasti. L'acqua di mare commerciale è fornita da Steralmar Srl (Bisceglie, BT, Italia).
La sperimentazione è concepita come una sperimentazione incrociata randomizzata bilanciata in doppio cieco, in cui ogni soggetto ha agito come proprio controllo consumando le due diverse pizze a distanza di una settimana l'una dall'altra secondo una sequenza randomizzata bilanciata. La sperimentazione è stata approvata dal Comitato Etico dell'Università degli Studi di Napoli Federico II (n. 403.20).
I partecipanti firmeranno un consenso informato alla partecipazione e riceveranno istruzioni scritte dettagliate da un ricercatore qualificato sul protocollo di studio: evitare qualsiasi attività fisica intensa e completare il pasto serale entro le 21:00 del giorno prima del test; fare una colazione standard (spiegata in dettaglio) entro le 8.30 della mattina del test; bere almeno 300 ml di acqua tra la colazione e il test del pasto, per garantire la normale idratazione, non mangiare tra la colazione e il test del pasto per garantire un livello di fame standard.
Peso, altezza e pressione sanguigna (BP) verranno misurati appena prima del test, la pressione sanguigna sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca verranno misurate 3 volte e ai partecipanti verrà richiesto di urinare appena prima di essere pesati e le urine prodotte successivamente durante il 3 saranno raccolte le h della prova.
I pasti saranno consumati in gruppi di 4 volontari alla volta in condizioni standard nella cucina metabolica del Policlinico Universitario Federico II.
Ai volontari sarà richiesto di bere 300 ml di acqua durante il pasto, che avrà una durata massima di 20 min. Un volume aggiuntivo di 300 ml deve essere bevuto nelle 3 ore dopo il pasto. In entrambi i pasti, ad intervalli di 30 min per un totale di 3 h, verrà somministrata una batteria di Bilance Visive Analogiche (VAS) per valutare eventuali differenze del potere saziante delle due pizze e delle loro caratteristiche sensoriali, come descritto nella scheda dedicata sessione.
Verranno prelevati campioni di sangue da una cannula venosa antecubitale per la misurazione della concentrazione di glucosio, insulina e sodio a digiuno e successivamente ogni 30 minuti per 3 ore dopo l'inizio del pasto e verrà calcolata l'area sotto la curva.
Verrà misurato il volume della raccolta delle urine delle 3 ore e le concentrazioni di sodio e creatinina misurate mediante ISE e con un metodo colorimetrico enzimatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Napoli, Italia, 80131
- Federico II University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni,
- volontari sani
Criteri di esclusione:
- fumare,
- ipertensione,
- diabete,
- iperlipidemia,
- problemi alimentari,
- uso di farmaci che influenzano la sensazione di sazietà e fame,
- pregressi interventi chirurgici gastrointestinali che potrebbero influire sui processi di digestione e assorbimento,
- presenza di malattie croniche
- intensa attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pizze all'acqua di mare
Somministrazione di una pizza all'acqua di mare
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Una pizza all'acqua di mare somministrata a 12 soggetti sani
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Comparatore attivo: Pizza Normale
Somministrazione di una pizza Standard
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Una pizza standard somministrata a 12 soggetti sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle caratteristiche sensoriali della pizza
Lasso di tempo: 20 minuti
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Somministrazione di una Scala Visuale Analogica (VAS) subito dopo il pasto per testare le seguenti quattro caratteristiche sensoriali: masticabilità, sapore, sapidità, gradevolezza generale
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20 minuti
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Valutazione del potere saziante della pizza
Lasso di tempo: 3 ore
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Somministrazione di una scala analogica visiva (VAS) per un periodo di 3 ore per testare i seguenti parametri: fame, sazietà, desiderio di mangiare più pizza, prospettiva di mangiare di più
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della risposta metabolica dei partecipanti allo studio (glucosio)
Lasso di tempo: 3 ore
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Valutazione delle variazioni dei parametri glicemici.
I campioni di sangue saranno prelevati da una cannula venosa antecubitale per la misurazione della concentrazione di glucosio a digiuno e successivamente ogni 30 minuti per 3 ore dopo l'inizio del pasto.
Il livello di glucosio nel siero sarà misurato con un metodo colorimetrico enzimatico (Pentra 400, Horiba ABX, Roma, Italia) e sarà calcolata l'area sotto la curva.
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3 ore
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Valutazione della risposta metabolica dei partecipanti allo studio (insulina)
Lasso di tempo: 3 ore
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Valutazione delle variazioni dei parametri insulinici.
I campioni di sangue verranno prelevati da una cannula venosa antecubitale a permanenza per la misurazione della concentrazione di insulina a digiuno e successivamente ogni 30 minuti per 3 ore dopo l'inizio del pasto, la concentrazione sierica di insulina sarà misurata mediante ELISA (fonte DIA, Dusseldorf, Germania) e verrà calcolata l'area sotto la curva.
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3 ore
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Valutazione del metabolismo del sodio
Lasso di tempo: 3 ore
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I campioni di sangue verranno prelevati da una cannula venosa antecubitale per la misurazione della concentrazione di sodio a digiuno e successivamente ogni 30 minuti per 3 ore dopo l'inizio del pasto.
La concentrazione plasmatica di sodio sarà misurata mediante un metodo con elettrodo ionoselettivo (ISE) (Pentra 400, Horiba ABX, Roma, Italia) e verrà calcolata l'area sotto la curva.
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3 ore
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Valutazione dell'escrezione di sodio
Lasso di tempo: 3 ore
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Verrà misurato il volume della raccolta delle urine delle 3 ore, e le concentrazioni di sodio e creatinina saranno misurate mediante ISE e con un metodo colorimetrico enzimatico.
L'escrezione urinaria di sodio sarà calcolata in grammi.
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pasquale Strazzullo, MD, Federico II University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 403.20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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