- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04629742
Napolitansk pizza med lavt natriuminnhold tilberedt med sjøvann: ernæringsmessige egenskaper, sensoriske egenskaper, metabolske effekter
En napolitansk pizza med lavere natrium tilberedt med sjøvann i stedet for salt: ernæringsmessige egenskaper, sensoriske egenskaper og metabolske effekter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste de ernæringsmessige egenskapene, de sensoriske egenskapene og de metabolske effektene til en ny oppskrift på napolitansk pizza som inneholder erstatning av vanlig salt med kommersielt sjøvann i et slikt forhold at det reduserer den totale mengden natriumklorid i ellers tradisjonell deig med omtrent 50 %.
Deigen for både StP og SWP vil bli tilberedt av 170 g organisk mel (Agguggiaro og Figna 5 stagioni, 80% type 00/20% type 1, Curatolo, Padova, Italia) med tilsetning av 110 ml vann fra springen eller kommersielt henholdsvis sjøvann. Til StP vil det tilsettes 0,05 g ølgjær og 5 g uraffinert salt (Sale Vero, Oro di Sicilia Srl, Nubia di Paceno, Trapani, Italia), mens kun 0,02 g gjær og ikke salt ble tilsatt SWP. Fordi salt er kjent for å redusere gjæringshastigheten, basert på beregningen av at mengden natriumklorid i SWP ville være omtrent halvparten av StP-innholdet, ble det besluttet å bruke omtrent halvparten av mengden gjær mens gjæringstiden holdt konstant, som var 15 timer for begge deiger. Kommersielt sjøvann er levert av Steralmar Srl (Bisceglie, BT, Italia).
Forsøket er tenkt som en dobbeltblind balansert randomisert crossover-forsøk, der hver enkelt forsøksperson fungerte som sin egen kontroll ved å innta de to forskjellige pizzaene med en ukes medgått tid fra hverandre i henhold til en balansert randomisert sekvens. Rettssaken ble godkjent av den etiske komiteen ved University of Naples Federico II (n. 403,20).
Deltakerne vil signere et informert samtykke til å delta og motta detaljerte skriftlige instruksjoner fra en utdannet forsker om studieprotokollen: unngå all intens fysisk aktivitet og fullfør kveldsmåltidet innen kl. 21.00 dagen før testen; ha en standard frokost (forklart i detalj) før 8.30 om morgenen for testen; drikk minst 300 ml vann mellom frokost og måltidstesten, for å garantere normal hydrering, ikke spis mellom frokost og måltidstesten for å garantere et standard sultnivå.
Vekt, høyde og blodtrykk (BP) vil bli målt rett før testen, systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt 3 ganger og deltakerne vil bli bedt om å annullere rett før de blir vektet og urinen som produseres deretter i løpet av de 3. h av testen vil bli samlet.
Måltidene vil bli inntatt i grupper på 4 frivillige om gangen under standardforhold i det metabolske kjøkkenet ved Federico II Universitetssykehus.
De frivillige vil bli bedt om å drikke 300 ml vann under måltidet, som vil ha en maksimal varighet på 20 min. Et ekstra volum på 300 ml må drikkes i løpet av 3 timer etter måltidet. I begge måltidene, med intervaller på 30 minutter i totalt 3 timer, vil et batteri med Visual Analogue Scales (VAS) bli administrert for å vurdere mulige forskjeller i mettende kraften til de to pizzaene og deres sensoriske egenskaper, som beskrevet i dedikerte økt.
Blodprøver vil bli tatt fra en inneliggende antecubital venekanyle for måling av glukose-, insulin- og natriumkonsentrasjon i fastende tilstand og hvert 30. minutt deretter i 3 timer etter påbegynt spising, og arealet under kurven vil bli beregnet.
Volumet av 3 timers urinsamling vil bli målt, og natrium- og kreatininkonsentrasjonene måles ved ISE og ved en enzymatisk kolorimetrisk metode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år,
- friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- røyking,
- hypertensjon,
- diabetes,
- høyt kolesterol,
- spiseforstyrrelser,
- bruk av medisiner som påvirker metthetsfølelsen og sultfølelsen,
- tidligere gastrointestinal kirurgi som potensielt kan påvirke fordøyelses- og absorpsjonsprosesser,
- tilstedeværelse av kroniske sykdommer
- anstrengende fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sjøvannspizza
Administrasjon av en sjøvannspizza
|
En sjøvannspizza administrert til 12 friske forsøkspersoner
|
Aktiv komparator: Standard pizza
Administrasjon av en standard pizza
|
En standard pizza administrert til 12 friske forsøkspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av sensoriske egenskaper ved pizzaen
Tidsramme: 20 minutter
|
Administrering av en Visual Analogue Scale (VAS) like etter måltidet for å teste følgende fire sensoriske egenskaper: tygge, smak, salthet, generell behagelighet
|
20 minutter
|
Evaluering av pizzaens mettende kraft
Tidsramme: 3 timer
|
Administrering av en Visual Analogue Scale (VAS) i en 3 timers periode for å teste følgende: sult, metthet, lyst til å spise mer pizza, fremtidig å spise mer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av den metabolske responsen til studiedeltakerne (glukose)
Tidsramme: 3 timer
|
Evaluering av endringer i glukoseparametre.
Blodprøver vil bli tatt fra en inneliggende antecubital venekanyle for måling av glukosekonsentrasjon i fastende tilstand og hvert 30. minutt deretter i 3 timer etter at man har begynt å spise.
Serumglukosenivået vil bli målt med en enzymatisk kolorimetrisk metode (Pentra 400, Horiba ABX, Roma, Italia), og arealet under kurven vil bli beregnet.
|
3 timer
|
Evaluering av den metabolske responsen til studiedeltakerne (insulin)
Tidsramme: 3 timer
|
Evaluering av endringer i insulinparametere.
Blodprøver vil bli tatt fra en inneliggende antecubital venekanyle for måling av insulinkonsentrasjon i fastende tilstand, og hvert 30. minutt deretter i 3 timer etter påbegynt spising vil seruminsulinkonsentrasjonen bli målt ved hjelp av ELISA (DIA-kilde, Düsseldorf, Tyskland) og arealet under kurven vil bli beregnet.
|
3 timer
|
Evaluering av natriummetabolisme
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver vil bli tatt fra en inneliggende antecubital venekanyle for måling av natriumkonsentrasjon i fastende tilstand og hvert 30. minutt deretter i 3 timer etter at man begynte å spise.
Plasmanatriumkonsentrasjon vil bli målt ved hjelp av en ioneselektiv elektrode (ISE) metode (Pentra 400, Horiba ABX, Roma, Italia) og arealet under kurven vil bli beregnet.
|
3 timer
|
Evaluering av natriumutskillelsen
Tidsramme: 3 timer
|
Volumet av 3 timers urinsamling vil bli målt, og natrium- og kreatininkonsentrasjonene vil bli målt ved ISE og ved en enzymatisk kolorimetrisk metode.
Utskillelse av natrium i urin vil bli beregnet i gram.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pasquale Strazzullo, MD, Federico II University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 403.20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metthetsrespons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...FullførtInsulinemisk respons | Glykemisk responsSpania
-
PepsiCo Global R&DFullførtGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Emne sultresponsCanada
-
PepsiCo Global R&DFullførtGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Tema HungerCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...FullførtSunne fag | Glykemisk respons | Insulinemisk responsItalia
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåInflammatorisk responsTyrkia
-
Nutricia ResearchRekrutteringGlykemisk responsCanada
-
Inmunotek S.L.Har ikke rekruttert ennå
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanFullført
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, ikke rekrutterende
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcFullført