- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04629742
Pizza Napolitana Baja en Sodio Preparada con Agua de Mar: Propiedades Nutricionales, Características Sensoriales, Efectos Metabólicos
Una pizza napolitana baja en sodio preparada con agua de mar en lugar de sal: propiedades nutricionales, características sensoriales y efectos metabólicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es probar las propiedades nutricionales, las características sensoriales y los efectos metabólicos de una receta novedosa de pizza napolitana que presenta la sustitución de la sal común por agua de mar comercial en tal proporción que se reduzca la cantidad total de cloruro de sodio en el otro modo. masa tradicional en aproximadamente un 50%.
La masa tanto para StP como para SWP se preparará a partir de 170 g de harina orgánica (Agguggiaro y Figna 5 stagioni, 80 % tipo 00/20 % tipo 1, Curatolo, Padua, Italia) con la adición de 110 ml de agua corriente o comercial. agua de mar respectivamente. Al StP se agregarán 0,05 g de levadura de cerveza y 5 g de sal sin refinar (Sale Vero, Oro di Sicilia Srl, Nubia di Paceno, Trapani, Italia), mientras que al SWP solo se agregaron 0,02 g de levadura y nada de sal. Debido a que se sabe que la sal reduce la tasa de fermentación, en base al cálculo de que la cantidad de cloruro de sodio en SWP sería aproximadamente la mitad del contenido de StP, se decidió utilizar aproximadamente la mitad de la cantidad de levadura manteniendo constante el tiempo de fermentación. que fue de 15 h para ambas masas. El agua de mar comercial es suministrada por Steralmar Srl (Bisceglie, BT, Italia).
El ensayo se concibe como un ensayo cruzado aleatorizado equilibrado doble ciego, en el que cada sujeto actuó como su propio control al consumir las dos pizzas diferentes con una semana de diferencia entre sí según una secuencia aleatoria equilibrada. El ensayo fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Nápoles Federico II (n. 403.20).
Los participantes firmarán un consentimiento informado para participar y recibirán instrucciones detalladas por escrito de un investigador capacitado sobre el protocolo del estudio: evitar cualquier actividad física intensa y completar la cena antes de las 9:00 p. m. del día anterior a la prueba; tomar un desayuno estándar (explicado en detalle) antes de las 8:30 de la mañana de la prueba; beber al menos 300 ml de agua entre el desayuno y la prueba de comida, para garantizar una hidratación normal, no comer entre el desayuno y la prueba de comida para garantizar un nivel de hambre estándar.
El peso, la talla y la presión arterial (PA) se medirán justo antes de la prueba, la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se medirán 3 veces y se solicitará a los participantes que orinen justo antes de ser pesados y las orinas producidas a partir de entonces durante las 3 Se recogerán h de la prueba.
Las comidas se consumirán en grupos de 4 voluntarios a la vez en condiciones estándar en la cocina metabólica del Hospital Universitario Federico II.
Se solicitará a los voluntarios beber 300 mL de agua durante la comida, que tendrá una duración máxima de 20 min. Se debe beber un volumen adicional de 300 ml en las 3 h posteriores a la comida. En ambas comidas, a intervalos de 30 min durante un total de 3 h, se administrará una batería de Escalas Analógicas Visuales (EVA) para valorar posibles diferencias en el poder saciante de las dos pizzas y sus características sensoriales, tal y como se describe en el apartado dedicado. sesión.
Se extraerán muestras de sangre de una cánula venosa antecubital permanente para medir la concentración de glucosa, insulina y sodio en ayunas y cada 30 min a partir de entonces durante 3 h después de comenzar a comer y se calculará el área bajo la curva.
Se medirá el volumen de la orina de 3 h recogida, y las concentraciones de sodio y creatinina se medirán por ISE y por un método colorimétrico enzimático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- Federico II University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años,
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- de fumar,
- hipertensión,
- diabetes,
- hiperlipidemia,
- trastornos de la alimentación,
- uso de medicamentos que afectan las sensaciones de saciedad y hambre,
- cirugía gastrointestinal pasada que podría afectar los procesos de digestión y absorción,
- presencia de enfermedades crónicas
- actividad física extenuante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pizza de agua de mar
Administración de una pizza de agua de mar
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Una pizza de agua de mar administrada a 12 sujetos sanos
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Comparador activo: Pizzería estándar
Administración de una pizza estándar
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Una pizza estándar administrada a 12 sujetos sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las características sensoriales de la pizza
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Administración de una escala analógica visual (VAS) justo después de la comida para probar las siguientes cuatro características sensoriales: masticabilidad, sabor, salinidad, placer general
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20 minutos
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Evaluación del poder saciante de la pizza
Periodo de tiempo: 3 horas
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Administración de una escala analógica visual (VAS) durante un período de 3 horas para probar lo siguiente: hambre, saciedad, deseo de comer más pizza, posibilidad de comer más
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta metabólica de los participantes del estudio (glucosa)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación de cambios en los parámetros de glucosa.
Se extraerán muestras de sangre de una cánula venosa antecubital permanente para la medición de la concentración de glucosa en ayunas y cada 30 min a partir de entonces durante 3 h después de comenzar a comer.
El nivel de glucosa sérica se medirá mediante un método colorimétrico enzimático (Pentra 400, Horiba ABX, Roma, Italia) y se calculará el área bajo la curva.
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3 horas
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Evaluación de la respuesta metabólica de los participantes del estudio (insulina)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación de cambios en los parámetros de insulina.
Se extraerán muestras de sangre de una cánula venosa antecubital permanente para medir la concentración de insulina en ayunas y, a partir de entonces, cada 30 min durante 3 h después de comenzar a comer, se medirá la concentración de insulina sérica mediante ELISA (fuente DIA, Dusseldorf, Alemania) y se calculará el área bajo la curva.
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3 horas
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Evaluación del metabolismo del sodio
Periodo de tiempo: 3 horas
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Se extraerán muestras de sangre de una cánula venosa antecubital permanente para medir la concentración de sodio en ayunas y cada 30 min a partir de entonces durante 3 h después de comenzar a comer.
La concentración de sodio en plasma se medirá mediante un método de electrodo selectivo de iones (ISE) (Pentra 400, Horiba ABX, Roma, Italia) y se calculará el área bajo la curva.
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3 horas
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Evaluación de la excreción de sodio
Periodo de tiempo: 3 horas
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Se medirá el volumen de la orina de 3 h recogida, y las concentraciones de sodio y creatinina se medirán por ISE y por un método colorimétrico enzimático.
La excreción urinaria de sodio se calculará en gramos.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Strazzullo, MD, Federico II University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 403.20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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