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Pizza Napolitana Baja en Sodio Preparada con Agua de Mar: Propiedades Nutricionales, Características Sensoriales, Efectos Metabólicos

11 de noviembre de 2020 actualizado por: Pasquale Strazzullo, Federico II University

Una pizza napolitana baja en sodio preparada con agua de mar en lugar de sal: propiedades nutricionales, características sensoriales y efectos metabólicos

El agua de mar es rica en minerales que pueden ayudar a conferir buena palatabilidad a los alimentos, favoreciendo el uso de menores cantidades de sal, reconocida medida de prevención cardiovascular. El objetivo de este estudio es investigar las propiedades nutricionales, las características sensoriales y los efectos metabólicos de una pizza típica napolitana preparada con agua de mar (SWP) en lugar de sal común, en comparación con la pizza estándar tradicional (StP). Métodos: Las características nutricionales y el perfil químico de SWP y StP se evaluaron mediante análisis químicos y el uso de Tablas de Composición de Alimentos. Se reclutarán doce voluntarios sanos para un ensayo controlado aleatorizado, con el consumo de un StP y un SWP utilizando un diseño cruzado equilibrado. El poder saciante y palatabilidad de las dos pizzas se probará mediante la administración de Escalas Analógicas Visuales. La glucosa sérica, la insulina y el sodio se medirán cada 30 minutos y se recogerán orinas de 3 horas después de cada comida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es probar las propiedades nutricionales, las características sensoriales y los efectos metabólicos de una receta novedosa de pizza napolitana que presenta la sustitución de la sal común por agua de mar comercial en tal proporción que se reduzca la cantidad total de cloruro de sodio en el otro modo. masa tradicional en aproximadamente un 50%.

La masa tanto para StP como para SWP se preparará a partir de 170 g de harina orgánica (Agguggiaro y Figna 5 stagioni, 80 % tipo 00/20 % tipo 1, Curatolo, Padua, Italia) con la adición de 110 ml de agua corriente o comercial. agua de mar respectivamente. Al StP se agregarán 0,05 g de levadura de cerveza y 5 g de sal sin refinar (Sale Vero, Oro di Sicilia Srl, Nubia di Paceno, Trapani, Italia), mientras que al SWP solo se agregaron 0,02 g de levadura y nada de sal. Debido a que se sabe que la sal reduce la tasa de fermentación, en base al cálculo de que la cantidad de cloruro de sodio en SWP sería aproximadamente la mitad del contenido de StP, se decidió utilizar aproximadamente la mitad de la cantidad de levadura manteniendo constante el tiempo de fermentación. que fue de 15 h para ambas masas. El agua de mar comercial es suministrada por Steralmar Srl (Bisceglie, BT, Italia).

El ensayo se concibe como un ensayo cruzado aleatorizado equilibrado doble ciego, en el que cada sujeto actuó como su propio control al consumir las dos pizzas diferentes con una semana de diferencia entre sí según una secuencia aleatoria equilibrada. El ensayo fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Nápoles Federico II (n. 403.20).

Los participantes firmarán un consentimiento informado para participar y recibirán instrucciones detalladas por escrito de un investigador capacitado sobre el protocolo del estudio: evitar cualquier actividad física intensa y completar la cena antes de las 9:00 p. m. del día anterior a la prueba; tomar un desayuno estándar (explicado en detalle) antes de las 8:30 de la mañana de la prueba; beber al menos 300 ml de agua entre el desayuno y la prueba de comida, para garantizar una hidratación normal, no comer entre el desayuno y la prueba de comida para garantizar un nivel de hambre estándar.

El peso, la talla y la presión arterial (PA) se medirán justo antes de la prueba, la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se medirán 3 veces y se solicitará a los participantes que orinen justo antes de ser pesados ​​y las orinas producidas a partir de entonces durante las 3 Se recogerán h de la prueba.

Las comidas se consumirán en grupos de 4 voluntarios a la vez en condiciones estándar en la cocina metabólica del Hospital Universitario Federico II.

Se solicitará a los voluntarios beber 300 mL de agua durante la comida, que tendrá una duración máxima de 20 min. Se debe beber un volumen adicional de 300 ml en las 3 h posteriores a la comida. En ambas comidas, a intervalos de 30 min durante un total de 3 h, se administrará una batería de Escalas Analógicas Visuales (EVA) para valorar posibles diferencias en el poder saciante de las dos pizzas y sus características sensoriales, tal y como se describe en el apartado dedicado. sesión.

Se extraerán muestras de sangre de una cánula venosa antecubital permanente para medir la concentración de glucosa, insulina y sodio en ayunas y cada 30 min a partir de entonces durante 3 h después de comenzar a comer y se calculará el área bajo la curva.

Se medirá el volumen de la orina de 3 h recogida, y las concentraciones de sodio y creatinina se medirán por ISE y por un método colorimétrico enzimático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Napoli, Italia, 80131
        • Federico II University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años,
  • voluntarios sanos

Criterio de exclusión:

  • de fumar,
  • hipertensión,
  • diabetes,
  • hiperlipidemia,
  • trastornos de la alimentación,
  • uso de medicamentos que afectan las sensaciones de saciedad y hambre,
  • cirugía gastrointestinal pasada que podría afectar los procesos de digestión y absorción,
  • presencia de enfermedades crónicas
  • actividad física extenuante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pizza de agua de mar
Administración de una pizza de agua de mar
Una pizza de agua de mar administrada a 12 sujetos sanos
Comparador activo: Pizzería estándar
Administración de una pizza estándar
Una pizza estándar administrada a 12 sujetos sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las características sensoriales de la pizza
Periodo de tiempo: 20 minutos
Administración de una escala analógica visual (VAS) justo después de la comida para probar las siguientes cuatro características sensoriales: masticabilidad, sabor, salinidad, placer general
20 minutos
Evaluación del poder saciante de la pizza
Periodo de tiempo: 3 horas
Administración de una escala analógica visual (VAS) durante un período de 3 horas para probar lo siguiente: hambre, saciedad, deseo de comer más pizza, posibilidad de comer más
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta metabólica de los participantes del estudio (glucosa)
Periodo de tiempo: 3 horas
Evaluación de cambios en los parámetros de glucosa. Se extraerán muestras de sangre de una cánula venosa antecubital permanente para la medición de la concentración de glucosa en ayunas y cada 30 min a partir de entonces durante 3 h después de comenzar a comer. El nivel de glucosa sérica se medirá mediante un método colorimétrico enzimático (Pentra 400, Horiba ABX, Roma, Italia) y se calculará el área bajo la curva.
3 horas
Evaluación de la respuesta metabólica de los participantes del estudio (insulina)
Periodo de tiempo: 3 horas
Evaluación de cambios en los parámetros de insulina. Se extraerán muestras de sangre de una cánula venosa antecubital permanente para medir la concentración de insulina en ayunas y, a partir de entonces, cada 30 min durante 3 h después de comenzar a comer, se medirá la concentración de insulina sérica mediante ELISA (fuente DIA, Dusseldorf, Alemania) y se calculará el área bajo la curva.
3 horas
Evaluación del metabolismo del sodio
Periodo de tiempo: 3 horas
Se extraerán muestras de sangre de una cánula venosa antecubital permanente para medir la concentración de sodio en ayunas y cada 30 min a partir de entonces durante 3 h después de comenzar a comer. La concentración de sodio en plasma se medirá mediante un método de electrodo selectivo de iones (ISE) (Pentra 400, Horiba ABX, Roma, Italia) y se calculará el área bajo la curva.
3 horas
Evaluación de la excreción de sodio
Periodo de tiempo: 3 horas
Se medirá el volumen de la orina de 3 h recogida, y las concentraciones de sodio y creatinina se medirán por ISE y por un método colorimétrico enzimático. La excreción urinaria de sodio se calculará en gramos.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pasquale Strazzullo, MD, Federico II University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 403.20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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