- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04629742
Pizza napolitaine pauvre en sodium préparée avec de l'eau de mer : propriétés nutritionnelles, caractéristiques sensorielles, effets métaboliques
Une pizza napolitaine à faible teneur en sodium préparée avec de l'eau de mer à la place du sel : propriétés nutritionnelles, caractéristiques sensorielles et effets métaboliques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de la présente étude est de tester les propriétés nutritionnelles, les caractéristiques sensorielles et les effets métaboliques d'une nouvelle recette de pizza napolitaine consistant à remplacer le sel commun par de l'eau de mer commerciale dans une proportion telle qu'elle réduise la quantité totale de chlorure de sodium dans le pâte traditionnelle d'environ 50%.
La pâte pour StP et SWP sera préparée à partir de 170 g de farine biologique (Agguggiaro et Figna 5 stagioni, 80% type 00/20% type 1, Curatolo, Padoue, Italie) avec l'ajout de 110 ml d'eau du robinet ou commerciale l'eau de mer respectivement. Au StP, 0,05 g de levure de bière et 5 g de sel non raffiné (Sale Vero, Oro di Sicilia Srl, Nubia di Paceno, Trapani, Italie) seront ajoutés, tandis que seulement 0,02 g de levure et aucun sel n'ont été ajoutés au SWP. Étant donné que le sel est connu pour réduire la vitesse de fermentation, sur la base du calcul selon lequel la quantité de chlorure de sodium dans le SWP serait d'environ la moitié de la teneur en StP, il a été décidé d'utiliser environ la moitié de la quantité de levure tout en maintenant constant le temps de fermentation, qui était de 15 h pour les deux pâtes. L'eau de mer commerciale est fournie par Steralmar Srl (Bisceglie, BT, Italie).
L'essai est conçu comme un essai croisé randomisé équilibré en double aveugle, où chaque sujet agissait comme son propre témoin en consommant les deux pizzas différentes à une semaine de temps écoulé l'une de l'autre selon une séquence randomisée équilibrée. L'essai a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université de Naples Federico II (n. 403.20).
Les participants signeront un consentement éclairé pour participer et recevront des instructions écrites détaillées d'un chercheur qualifié sur le protocole de l'étude : éviter toute activité physique intense et terminer le repas du soir avant 21 h 00 la veille du test ; prendre un petit-déjeuner standard (expliqué en détail) avant 8h30 le matin du test ; boire au moins 300 mL d'eau entre le petit déjeuner et le repas test, pour garantir une hydratation normale, ne pas manger entre le petit déjeuner et le repas test pour garantir un niveau de faim standard.
Le poids, la taille et la pression artérielle (TA) seront mesurés juste avant le test, la pression artérielle systolique et diastolique et la fréquence cardiaque seront mesurées 3 fois et les participants seront invités à uriner juste avant d'être pesés et les urines produites par la suite pendant les 3 h du test seront collectés.
Les repas seront consommés par groupes de 4 volontaires à la fois dans des conditions standard dans la cuisine métabolique de l'hôpital universitaire Federico II.
Il sera demandé aux volontaires de boire 300 ml d'eau pendant le repas, qui aura une durée maximale de 20 min. Un volume supplémentaire de 300 mL doit être bu dans les 3 h après le repas. Aux deux repas, à intervalles de 30 min pour un total de 3 h, une batterie d'Échelles Visuelles Analogiques (EVA) sera administrée pour évaluer les éventuelles différences dans le pouvoir rassasiant des deux pizzas et leurs caractéristiques sensorielles, comme décrit dans la fiche dédiée session.
Des échantillons de sang seront prélevés à partir d'une canule veineuse antécubitale à demeure pour la mesure de la concentration de glucose, d'insuline et de sodium à jeun et toutes les 30 minutes par la suite pendant 3 h après le début du repas et l'aire sous la courbe sera calculée.
Le volume de la collecte d'urine de 3 h sera mesuré, et les concentrations de sodium et de créatinine mesurées par ISE et par une méthode colorimétrique enzymatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Napoli, Italie, 80131
- Federico II University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans,
- volontaires sains
Critère d'exclusion:
- fumeur,
- hypertension,
- diabète,
- hyperlipidémie,
- troubles de l'alimentation,
- utilisation de médicaments affectant la satiété et les sensations de faim,
- chirurgie gastro-intestinale antérieure affectant potentiellement les processus de digestion et d'absorption,
- présence de maladies chroniques
- activité physique intense.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pizza à l'eau de mer
Administration d'une pizza à l'eau de mer
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Une pizza à l'eau de mer administrée à 12 sujets sains
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Comparateur actif: Pizza standard
Administration d'une pizza standard
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Une pizza standard administrée à 12 sujets sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des caractéristiques sensorielles de la pizza
Délai: 20 minutes
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Administration d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) juste après le repas pour tester les quatre caractéristiques sensorielles suivantes : mastication, saveur, salinité, agrément général
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20 minutes
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Évaluation du pouvoir rassasiant de la pizza
Délai: 3 heures
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Administration d'une échelle visuelle analogique (EVA) pendant 3 heures pour tester les éléments suivants : faim, satiété, envie de manger plus de pizza, perspective de manger plus
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse métabolique des participants à l'étude (glucose)
Délai: 3 heures
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Évaluation des modifications des paramètres de glucose.
Des échantillons de sang seront prélevés à partir d'une canule veineuse antécubitale à demeure pour la mesure de la concentration de glucose à jeun et toutes les 30 min par la suite pendant 3 h après le début du repas.
Le taux de glucose sérique sera mesuré par une méthode colorimétrique enzymatique (Pentra 400, Horiba ABX, Rome, Italie), et l'aire sous la courbe sera calculée.
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3 heures
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Évaluation de la réponse métabolique des participants à l'étude (insuline)
Délai: 3 heures
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Évaluation des modifications des paramètres de l'insuline.
Des échantillons de sang seront prélevés à partir d'une canule veineuse antécubitale à demeure pour la mesure de la concentration d'insuline à jeun et toutes les 30 min par la suite pendant 3 h après le début du repas, la concentration sérique d'insuline sera mesurée par ELISA (source DIA, Düsseldorf, Allemagne) et l'aire sous la courbe sera calculée.
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3 heures
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Évaluation du métabolisme du sodium
Délai: 3 heures
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Des échantillons de sang seront prélevés à partir d'une canule veineuse antécubitale à demeure pour la mesure de la concentration de sodium à jeun et toutes les 30 min par la suite pendant 3 h après le début du repas.
La concentration plasmatique de sodium sera mesurée par une méthode d'électrode sélective d'ions (ISE) (Pentra 400, Horiba ABX, Rome, Italie) et l'aire sous la courbe sera calculée.
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3 heures
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Évaluation de l'excrétion de sodium
Délai: 3 heures
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Le volume de la collecte d'urine de 3 h sera mesuré, et les concentrations de sodium et de créatinine seront mesurées par ISE et par une méthode colorimétrique enzymatique.
L'excrétion urinaire de sodium sera calculée en grammes.
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pasquale Strazzullo, MD, Federico II University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 403.20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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