- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04629742
Неаполитанская пицца с низким содержанием натрия, приготовленная с морской водой: питательные свойства, органолептические характеристики, метаболические эффекты
Неаполитанская пицца с низким содержанием натрия, приготовленная с морской водой вместо соли: питательные свойства, органолептические характеристики и метаболические эффекты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является проверка питательных свойств, органолептических характеристик и метаболических эффектов нового рецепта неаполитанской пиццы, в котором поваренная соль заменена технической морской водой в такой пропорции, чтобы уменьшить общее количество хлорида натрия в других продуктах. традиционное тесто примерно на 50%.
Тесто для StP и SWP будет приготовлено из 170 г органической муки (Agguggiaro и Figna 5 stagioni, 80% тип 00/20% тип 1, Куратоло, Падуя, Италия) с добавлением 110 мл водопроводной воды или морской воды соответственно. В StP добавляют 0,05 г пивных дрожжей и 5 г неочищенной соли (Sale Vero, Oro di Sicilia Srl, Nubia di Paceno, Трапани, Италия), в то время как в SWP добавляют только 0,02 г дрожжей и не добавляют соль. Поскольку известно, что соль снижает скорость брожения, исходя из расчета, что количество хлорида натрия в SWP будет составлять примерно половину содержания StP, было решено использовать примерно половину количества дрожжей при сохранении постоянного времени брожения. что составило 15 ч для обоих видов теста. Коммерческую морскую воду поставляет Steralmar Srl (Bisceglie, BT, Italia).
Испытание задумано как двойное слепое сбалансированное рандомизированное перекрестное испытание, в котором каждый субъект действовал в качестве своего собственного контроля, потребляя две разные пиццы с интервалом в одну неделю друг от друга в соответствии со сбалансированной рандомизированной последовательностью. Испытание было одобрено Этическим комитетом Неаполитанского университета Федерико II (n. 403.20).
Участники подпишут информированное согласие на участие и получат подробные письменные инструкции от обученного исследователя о протоколе исследования: избегать любой интенсивной физической активности и завершить ужин до 9 часов вечера за день до теста; стандартный завтрак (подробно описан) до 8.30 утра в день проведения теста; пейте не менее 300 мл воды между завтраком и тестом с едой, чтобы гарантировать нормальную гидратацию, не ешьте между завтраком и тестом с едой, чтобы гарантировать стандартный уровень голода.
Вес, рост и артериальное давление (АД) будут измеряться непосредственно перед тестом, систолическое и диастолическое артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться 3 раза, и участникам будет предложено опорожнить кишечник непосредственно перед взвешиванием, а моча будет произведена после этого в течение 3 ч теста будет собрано.
Еда будет потребляться группами по 4 добровольца одновременно в стандартных условиях на метаболической кухне в университетской больнице Федерико II.
Добровольцам будет предложено выпить 300 мл воды во время еды, которая будет иметь максимальную продолжительность 20 минут. Дополнительный объем 300 мл необходимо выпить через 3 часа после еды. Во время обоих приемов пищи, с интервалом в 30 минут в течение 3 часов, будет применяться набор визуальных аналоговых шкал (ВАШ) для оценки возможных различий в насыщающей способности двух пицц и их органолептических характеристик, как описано в специальном разделе. сессия.
Образцы крови будут взяты из постоянной антекубитальной венозной канюли для измерения концентрации глюкозы, инсулина и натрия натощак и каждые 30 минут после этого в течение 3 часов после начала приема пищи, и будет рассчитана площадь под кривой.
Будет измерен объем собранной за 3 часа мочи, а концентрации натрия и креатинина измерены с помощью ISE и ферментативного колориметрического метода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет,
- здоровые добровольцы
Критерий исключения:
- курение,
- гипертония,
- диабет,
- гиперлипидемия,
- расстройства пищевого поведения,
- использование лекарств, влияющих на чувство сытости и голода,
- перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте, потенциально влияющие на процессы пищеварения и всасывания,
- наличие хронических заболеваний
- интенсивная физическая активность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пицца с морской водой
Администрация пиццы с морской водой
|
Пицца с морской водой была дана 12 здоровым людям.
|
Активный компаратор: Стандартная пицца
Администрация стандартной пиццы
|
Стандартную пиццу давали 12 здоровым испытуемым.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка сенсорных характеристик пиццы
Временное ограничение: 20 минут
|
Введение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) сразу после еды для проверки следующих четырех сенсорных характеристик: жевательная способность, вкус, соленость, общая приятность.
|
20 минут
|
Оценка насыщающей способности пиццы
Временное ограничение: 3 часа
|
Введение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в течение 3 часов для проверки следующего: голод, сытость, желание съесть больше пиццы, перспектива съесть больше
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка метаболического ответа участников исследования (глюкоза)
Временное ограничение: 3 часа
|
Оценка изменений показателей глюкозы.
Образцы крови будут взяты из постоянной антекубитальной венозной канюли для измерения концентрации глюкозы натощак и каждые 30 минут после этого в течение 3 часов после начала еды.
Уровень глюкозы в сыворотке будет измерен ферментативным колориметрическим методом (Pentra 400, Horiba ABX, Рим, Италия), и будет рассчитана площадь под кривой.
|
3 часа
|
Оценка метаболического ответа участников исследования (инсулин)
Временное ограничение: 3 часа
|
Оценка изменений показателей инсулина.
Образцы крови будут браться из постоянной венозной канюли перед локтевым суставом для измерения концентрации инсулина натощак и каждые 30 минут после этого в течение 3 часов после начала еды. Концентрация инсулина в сыворотке будет измеряться с помощью ELISA (источник DIA, Дюссельдорф, Германия). и площадь под кривой будет рассчитана.
|
3 часа
|
Оценка метаболизма натрия
Временное ограничение: 3 часа
|
Образцы крови будут взяты из постоянной антекубитальной венозной канюли для измерения концентрации натрия натощак и каждые 30 минут после этого в течение 3 часов после начала приема пищи.
Концентрация натрия в плазме будет измеряться методом ионоселективного электрода (ИСЭ) (Pentra 400, Horiba ABX, Рим, Италия) и будет рассчитана площадь под кривой.
|
3 часа
|
Оценка экскреции натрия
Временное ограничение: 3 часа
|
Будет измерен объем собранной за 3 часа мочи, а концентрации натрия и креатинина будут измерены с помощью ISE и ферментативного колориметрического метода.
Экскреция натрия с мочой будет рассчитываться в граммах.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pasquale Strazzullo, MD, Federico II University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 403.20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .