- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04629742
Mit Meerwasser zubereitete neapolitanische Pizza mit niedrigem Natriumgehalt: Nährwerteigenschaften, sensorische Eigenschaften, metabolische Wirkungen
Eine neapolitanische Pizza mit niedrigem Natriumgehalt, zubereitet mit Meerwasser anstelle von Salz: Nährwerteigenschaften, sensorische Eigenschaften und metabolische Wirkungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die ernährungsphysiologischen Eigenschaften, die sensorischen Eigenschaften und die metabolischen Auswirkungen eines neuartigen Rezepts für neapolitanische Pizza zu testen, bei dem Kochsalz durch handelsübliches Meerwasser in einem solchen Verhältnis ersetzt wird, dass die Gesamtmenge an Natriumchlorid in der Pizza reduziert wird traditioneller Teig um ca. 50 %.
Der Teig für StP und SWP wird aus 170 g Bio-Mehl (Agguggiaro und Figna 5 stagioni, 80 % Typ 00/20 % Typ 1, Curatolo, Padua, Italien) unter Zugabe von 110 ml Leitungswasser oder handelsüblichem Wasser zubereitet Meerwasser bzw. Zum StP werden 0,05 g Bierhefe und 5 g unraffiniertes Salz (Sale Vero, Oro di Sicilia Srl, Nubia di Paceno, Trapani, Italien) hinzugefügt, während zum SWP nur 0,02 g Hefe und kein Salz hinzugefügt wurden. Da Salz bekanntermaßen die Fermentationsgeschwindigkeit verringert, wurde aufgrund der Berechnung, dass die Natriumchloridmenge in SWP etwa der Hälfte des StP-Gehalts entsprechen würde, beschlossen, etwa die Hälfte der Hefemenge zu verwenden und gleichzeitig die Fermentationszeit konstant zu halten. Das waren für beide Teige 15 Stunden. Kommerzielles Meerwasser wird von Steralmar Srl (Bisceglie, BT, Italien) geliefert.
Der Versuch ist als doppelblinder, ausgewogener, randomisierter Crossover-Versuch konzipiert, bei dem jeder Proband als seine/ihre eigene Kontrolle fungierte, indem er die beiden verschiedenen Pizzen im Abstand von einer Woche gemäß einer ausgewogenen, randomisierten Reihenfolge verzehrte. Der Prozess wurde von der Ethikkommission der Universität Neapel Federico II (geb. 403.20).
Die Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme und erhalten von einem ausgebildeten Forscher detaillierte schriftliche Anweisungen zum Studienprotokoll: Vermeiden Sie intensive körperliche Aktivität und beenden Sie das Abendessen bis 21:00 Uhr am Tag vor dem Test. Nehmen Sie am Morgen des Tests vor 8.30 Uhr ein Standardfrühstück (im Detail erklärt) ein. Trinken Sie zwischen dem Frühstück und dem Mahlzeitentest mindestens 300 ml Wasser, um eine normale Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten, und essen Sie zwischen dem Frühstück und dem Mahlzeitentest nichts, um ein normales Hungergefühl zu gewährleisten.
Gewicht, Größe und Blutdruck (BP) werden unmittelbar vor dem Test gemessen, der systolische und diastolische Blutdruck und die Herzfrequenz werden dreimal gemessen und die Teilnehmer werden aufgefordert, kurz vor dem Wiegen zu entleeren und den Urin danach während des 3. Tests zu produzieren h des Tests werden gesammelt.
Die Mahlzeiten werden in Gruppen von jeweils 4 Freiwilligen unter Standardbedingungen in der Stoffwechselküche des Universitätsklinikums Federico II eingenommen.
Die Freiwilligen werden gebeten, während der Mahlzeit, die maximal 20 Minuten dauert, 300 ml Wasser zu trinken. In den 3 Stunden nach der Mahlzeit müssen zusätzlich 300 ml getrunken werden. Bei beiden Mahlzeiten wird in Abständen von 30 Minuten über insgesamt 3 Stunden eine Reihe von visuellen Analogskalen (VAS) verabreicht, um mögliche Unterschiede in der Sättigungskraft der beiden Pizzen und ihren sensorischen Eigenschaften zu beurteilen, wie in der entsprechenden Beschreibung beschrieben Sitzung.
Zur Messung der Glukose-, Insulin- und Natriumkonzentration werden im Nüchternzustand und danach alle 30 Minuten für 3 Stunden nach Beginn des Essens Blutproben aus einer verweilenden antekubitalen Venenkanüle entnommen und die Fläche unter der Kurve berechnet.
Das Volumen der 3-Stunden-Urinsammlung wird gemessen und die Natrium- und Kreatininkonzentrationen werden durch ISE und durch eine enzymatische kolorimetrische Methode gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre,
- gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Rauchen,
- Hypertonie,
- Diabetes,
- Hyperlipidämie,
- Essstörungen,
- Einnahme von Medikamenten, die das Sättigungs- und Hungergefühl beeinflussen,
- frühere Magen-Darm-Operationen, die möglicherweise die Verdauungs- und Resorptionsprozesse beeinträchtigen,
- Vorliegen chronischer Krankheiten
- anstrengende körperliche Aktivität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Meerwasserpizza
Verabreichung einer Meerwasserpizza
|
Eine Meerwasserpizza, verabreicht an 12 gesunde Probanden
|
Aktiver Komparator: Standardpizza
Verwaltung einer Standardpizza
|
Eine Standardpizza, verabreicht an 12 gesunde Probanden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der sensorischen Eigenschaften der Pizza
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Verabreichung einer visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar nach der Mahlzeit zur Prüfung der folgenden vier sensorischen Eigenschaften: Kaugeschmack, Geschmack, Salzigkeit, allgemeine Angenehmheit
|
20 Minuten
|
Bewertung der Sättigungskraft der Pizza
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Verabreichung einer visuellen Analogskala (VAS) über einen Zeitraum von 3 Stunden zum Testen der folgenden Faktoren: Hunger, Sättigung, Wunsch, mehr Pizza zu essen, Aussicht, mehr zu essen
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswertung der Stoffwechselreaktion der Studienteilnehmer (Glukose)
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Auswertung von Veränderungen der Glukoseparameter.
Zur Messung der Glukosekonzentration werden im Nüchternzustand und danach alle 30 Minuten für 3 Stunden nach Beginn des Essens Blutproben aus einer verweilenden Venenkanüle im Antekubitalbereich entnommen.
Der Serumglukosespiegel wird mit einer enzymatischen kolorimetrischen Methode (Pentra 400, Horiba ABX, Rom, Italien) gemessen und die Fläche unter der Kurve berechnet.
|
3 Stunden
|
Auswertung der Stoffwechselreaktion der Studienteilnehmer (Insulin)
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Auswertung von Veränderungen der Insulinparameter.
Zur Messung der Insulinkonzentration im Nüchternzustand werden Blutproben aus einer antekubitalen Venenverweilkanüle entnommen und danach alle 30 Minuten für 3 Stunden nach Beginn des Essens. Die Seruminsulinkonzentration wird mittels ELISA gemessen (Quelle DIA, Düsseldorf, Deutschland). und die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
|
3 Stunden
|
Bewertung des Natriumstoffwechsels
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Zur Messung der Natriumkonzentration werden im nüchternen Zustand und danach alle 30 Minuten für 3 Stunden nach Beginn des Essens Blutproben aus einer verweilenden antubitalen Venenkanüle entnommen.
Die Natriumkonzentration im Plasma wird mit einer ionenselektiven Elektrodenmethode (ISE) (Pentra 400, Horiba ABX, Rom, Italien) gemessen und die Fläche unter der Kurve berechnet.
|
3 Stunden
|
Auswertung der Natriumausscheidung
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Das Volumen der 3-Stunden-Urinsammlung wird gemessen und die Natrium- und Kreatininkonzentrationen werden durch ISE und durch eine enzymatische kolorimetrische Methode gemessen.
Die Natriumausscheidung im Urin wird in Gramm berechnet.
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pasquale Strazzullo, MD, Federico II University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 403.20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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