Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení perorálních antibiotik pro léčbu ramenní PJI

18. listopadu 2020 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Cutibacterium acnes (C. acnes) je anaerobní aerotolerantní bakterie běžně izolovaná při revizní operaci ramene. Je stále více uznáván jako patogen, zejména u infekcí souvisejících s implantáty. Jako anaerob obvykle potřebuje k růstu prodlouženou kultivační inkubační dobu až 14 dní a souvislost mezi operací implantátu a infekcí C. acnes není vždy zřejmá. Bohužel, prodloužená inkubace také zvyšuje riziko falešně pozitivních kultur v izolovaných organismech, které mohou existovat v důsledku kontaminace. Vzhledem k vysokému počtu pozitivních kultur C. acnes v případech primární i revizní operace ramene zůstávají důsledky pozitivních kultur C. acnes pro klinické rozhodování nejisté.

Účelem této studie je prospektivně studovat účinnost a profil vedlejších účinků chirurgické léčby a perorálního antibiotického režimu pro ramenní PJI s indolentními organismy (C. akné a CNS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. všichni pacienti podstupující jednostupňovou revizní endoprotézu se všemi vyměněnými implantáty,
  2. všichni pacienti podstupující jednostupňovou revizní artroplastiku s některými zachovanými implantáty,
  3. všichni pacienti podstupující explantaci ramenní endoprotézy a umístění antibiotického spaceru

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s polymikrobiální infekcí,
  2. pacienti s infekcí jinými organismy než P. acnes nebo koaguláza negativním stafylokokem,
  3. pacienti s klinickým podezřením na infekci, ale negativní kultivace,
  4. pacienti bez předoperačních nebo intraoperačních známek infekce a pouze 1 pozitivní kultivace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Revize Totální endoprotézy ramene
V době operace se odebírají rutinní kultury. Všichni pacienti jsou vyšetřeni specialistou na infekční onemocnění a jsou jim podávány 2 týdny perorálního doxycyklinu 100 mg (nebo alternativa založená na alergii nebo citlivosti) až do výsledků kultivace.
Lék: Doxycyklin 100 MG perorální tableta
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří podstupují jednostupňovou revizní totální endoprotézu ramene. Jako standardní péče budou rutinní kultivace odebrány z předem určených oblastí v rameni. Všichni pacienti budou léčeni 13denním perorálním doxycyklinem, dokud nebudou výsledky kultivace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních infekcí
Časové okno: 1 rok
Výzkumník bude měřit výskyt pooperačních infekcí u účastníků léčených perorálními antibiotiky po revizní operaci ramene oproti těm, kteří byli po operaci léčeni intravenózními antibiotiky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

24. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNAM18D.443

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit