Valutazione prospettica degli antibiotici orali per il trattamento della spalla PJI
Cutibacterium acnes (C. acnes) è un batterio anaerobico aerotollerante comunemente isolato durante la chirurgia di revisione della spalla. È sempre più riconosciuto come agente patogeno, principalmente nelle infezioni correlate agli impianti. Come anaerobio, di solito ha bisogno di un tempo di incubazione della coltura prolungato fino a 14 giorni per la crescita e l'associazione tra chirurgia implantare e infezione da C. acnes non è sempre ovvia. Sfortunatamente, l'incubazione prolungata aumenta anche il rischio di colture false positive nell'isolamento di microrganismi che possono esistere a seguito di contaminazione. Dati gli alti tassi di colture positive di C. acnes nei casi di chirurgia primaria e di revisione della spalla, le ramificazioni delle colture positive di C. acnes per il processo decisionale clinico rimangono incerte.
Lo scopo di questo studio è studiare in modo prospettico l'efficacia e il profilo degli effetti collaterali del trattamento chirurgico più un reggimento antibiotico orale per la PJI della spalla con organismi indolenti (C. acnes e SNC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica di revisione in un'unica fase con tutti gli impianti sostituiti,
- tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica di revisione in un'unica fase con alcuni impianti ritenuti,
- tutti i pazienti sottoposti a espianto di un'artroplastica di spalla e posizionamento di un distanziatore antibiotico
Criteri di esclusione:
- pazienti con infezione polimicrobica,
- pazienti con infezione da microrganismi diversi da P. acnes o Staphylococcus coagulasi negativo,
- pazienti con sospetto clinico di infezione ma colture negative,
- pazienti senza segni preoperatori o intraoperatori di infezione e solo 1 coltura positiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Revisione dell'artroplastica totale della spalla
Le colture di routine vengono prelevate al momento dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti vengono visitati da uno specialista in malattie infettive e sottoposti a 2 settimane di doxiciclina orale 100 mg (o alternativa in base all'allergia o alla sensibilità) in attesa dei risultati della coltura.
|
In questo studio verranno arruolati pazienti sottoposti a revisione di artroplastica totale della spalla in un unico stadio.
Come è standard di cura, le colture di routine verranno prelevate da aree predeterminate della spalla.
Tutti i pazienti saranno trattati con 13 giorni di doxiciclina orale in attesa dei risultati della coltura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
|
Lo sperimentatore misurerà l'incidenza delle infezioni postoperatorie nei partecipanti trattati con antibiotici per via orale dopo l'intervento di revisione della spalla rispetto a quelli trattati con antibiotici per via endovenosa dopo l'intervento chirurgico
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNAM18D.443
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .