Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális antibiotikumok jövőbeli értékelése a váll PJI kezelésére

2020. november 18. frissítette: Rothman Institute Orthopaedics

Cutibacterium acnes (C. acnes) egy anaerob aerotoleráns baktérium, amelyet általában revíziós vállműtét során izolálnak. Egyre inkább kórokozóként ismerik fel, főleg az implantátummal összefüggő fertőzésekben. Anaerobként általában hosszabb, legfeljebb 14 napos tenyészet inkubációs időre van szüksége a növekedéshez, és az implantátum műtét és a C. acnes fertőzés közötti összefüggés nem mindig nyilvánvaló. Sajnos a hosszan tartó inkubáció növeli a hamis pozitív tenyészetek kockázatát is a fertőzés következtében esetleg létező organizmusok izolálásában. Tekintettel a pozitív C. acnes tenyészetek magas arányára mind az elsődleges, mind a revíziós vállműtét esetén, a pozitív C. acnes tenyészetek klinikai döntéshozatalra gyakorolt ​​hatásai továbbra is bizonytalanok.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon tanulmányozza a sebészeti kezelés hatékonyságát és mellékhatásprofilját, valamint orális antibiotikum-kezelést a váll PJI-hez indolens organizmusokkal (C. pattanások és a központi idegrendszer).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. minden olyan beteg, aki egylépcsős revíziós arthroplastikán esik át, és az összes implantátumot kicserélték,
  2. minden olyan beteg, aki egylépcsős revíziós ízületplasztikán esik át néhány implantátum megtartásával,
  3. minden olyan beteg, akinél vállízületi műtéten esnek át, és antibiotikumos spacer elhelyezésére kerül sor

Kizárási kritériumok:

  1. polimikrobiális fertőzésben szenvedő betegek,
  2. a P. acnestől vagy a Coagulase Negative Staphylococcustól eltérő organizmusok által fertőzésben szenvedő betegek,
  3. fertőzés klinikai gyanújával rendelkező, de negatív tenyészetben szenvedő betegek,
  4. olyan betegek, akiknél a fertőzés preoperatív vagy intraoperatív jelei nem mutatkoztak, és csak 1 pozitív tenyészetük van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Revízió Teljes vállízületi műtét
A műtét során rutintenyészeteket vesznek. Minden beteget egy fertőző betegséggel foglalkozó szakember lát el, és 2 hetes orális 100 mg doxiciklint kap (vagy allergia vagy érzékenység alapján) a tenyésztés eredményéig.
Drog: Doxiciklin 100 MG orális tabletta
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik egy szakaszos, teljes vállízületi műtéten esnek át. A szokásos ellátásnak megfelelően a rutintenyészeteket a váll előre meghatározott területeiről veszik. Minden beteget 13 napos orális doxiciklinnel kezelnek a tenyésztési eredmények függvényében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fertőzések aránya
Időkeret: 1 év
A vizsgáló mérni fogja a posztoperatív fertőzések előfordulását a revíziós vállműtét után orális antibiotikummal kezelt résztvevőknél, illetve a műtét után intravénás antibiotikummal kezelteknél
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNAM18D.443

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális antibiotikumok

Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin 100 MG orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel