Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena doustnych antybiotyków w leczeniu PJI barku

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

Cutibacterium acnes (C. Acnes) jest beztlenową bakterią tolerującą aerozol, powszechnie izolowaną podczas rewizyjnej operacji barku. Coraz częściej jest rozpoznawany jako patogen, głównie w zakażeniach związanych z implantami. Jako beztlenowiec zwykle potrzebuje przedłużonego czasu inkubacji hodowli do 14 dni, aby mógł rosnąć, a związek między operacją implantacji a infekcją C. Acnes nie zawsze jest oczywisty. Niestety, przedłużona inkubacja zwiększa również ryzyko fałszywie dodatnich hodowli w izolowanych organizmach, które mogą istnieć w wyniku zanieczyszczenia. Biorąc pod uwagę wysoki odsetek dodatnich posiewów C. acnes w przypadkach zarówno pierwotnej, jak i rewizyjnej operacji barku, konsekwencje dodatnich posiewów C. Acnes dla podejmowania decyzji klinicznych pozostają niepewne.

Celem tego badania jest prospektywne zbadanie skuteczności i profilu skutków ubocznych leczenia chirurgicznego wraz z doustnym schematem antybiotykowym PJI barku z organizmami leniwymi (C. trądzik i OUN).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wszyscy pacjenci poddawani endoprotezoplastyce rewizyjnej jednoetapowej z wymianą wszystkich implantów,
  2. wszyscy pacjenci poddawani jednoetapowej endoprotezoplastyce rewizyjnej z zachowaną częścią implantów,
  3. wszyscy pacjenci poddawani eksplantacji endoprotezoplastyki stawu ramiennego i wszczepieniu przekładki antybiotykowej

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z infekcją wielodrobnoustrojową,
  2. pacjenci z infekcją drobnoustrojami innymi niż P. acnes lub gronkowce koagulazoujemne,
  3. pacjenci z klinicznym podejrzeniem zakażenia, ale posiewy ujemne,
  4. pacjenci bez przedoperacyjnych lub śródoperacyjnych objawów infekcji i tylko 1 pozytywny posiew.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu barkowego
Rutynowe kultury są pobierane w czasie operacji. Wszyscy pacjenci są obserwowani przez specjalistę chorób zakaźnych i otrzymują 2-tygodniową doustną doksycyklinę 100 mg (lub alternatywę opartą na alergii lub wrażliwości) w oczekiwaniu na wyniki posiewu.
Lek: Doksycyklina 100 MG Tabletka doustna
Pacjenci poddawani jednoetapowej rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu barkowego zostaną włączeni do tego badania. Zgodnie ze standardem opieki rutynowe posiewy będą pobierane z wcześniej określonych obszarów barku. Wszyscy pacjenci będą leczeni 13-dniową doustną doksycykliną w oczekiwaniu na wyniki hodowli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Badacz zmierzy częstość występowania infekcji pooperacyjnych u uczestników leczonych doustnymi antybiotykami po rewizyjnej operacji barku w porównaniu z tymi, którym po operacji podano dożylnie antybiotyki
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

24 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

24 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNAM18D.443

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj