Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af orale antibiotika til behandling af skulder PJI

18. november 2020 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Cutibacterium acnes (C. acnes) er en anaerob aerotolerant bakterie, der almindeligvis isoleres under revision af skulderkirurgi. Det anerkendes i stigende grad som et patogen, hovedsageligt i implantat-relaterede infektioner. Som anaerob har den normalt brug for en forlænget kulturinkubationstid på op til 14 dage for vækst, og sammenhængen mellem implantatkirurgi og C. acnes-infektion er ikke altid indlysende. Desværre øger langvarig inkubation også risikoen for falsk positive kulturer i isolerende organismer, der kan eksistere som følge af kontaminering. På grund af høje forekomster af positive C. acnes-kulturer i tilfælde af både primær og revision af skulderkirurgi, er konsekvenserne af positive C. acnes-kulturer for klinisk beslutningstagning fortsat usikre.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at studere effektiviteten og bivirkningsprofilen af ​​kirurgisk behandling plus et oralt antibiotisk regiment for skulder PJI med indolente organismer (C. acnes og CNS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alle patienter, der gennemgår et-trins revisionsarthroplasty med alle implantater udskiftet,
  2. alle patienter, der gennemgår et-trins revisionsarthroplasty med nogle implantater bibeholdt,
  3. alle patienter, der gennemgår eksplantation af en skulderarthroplastik og anbringelse af en antibiotisk spacer

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med polymikrobiel infektion,
  2. patienter med infektion med andre organismer end P. acnes eller Coagulase Negative Staphylococcus,
  3. patienter med klinisk mistanke om infektion, men negative kulturer,
  4. patienter uden præoperative eller intraoperative tegn på infektion og kun 1 positiv dyrkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Revision Total Skulder Artroplastik
Rutinekulturer tages på operationstidspunktet. Alle patienter ses af en infektionsspecialist og placeres på 2 ugers oral doxycyclin 100 mg (eller alternativ baseret på allergi eller følsomhed) i afventning af dyrkningsresultater.
Medicin: Doxycyclin 100 MG oral tablet
Patienter, der gennemgår en enkelt-fase-revision total skulderarthroplastik, vil blive optaget i denne undersøgelse. Som det er standard for pleje, vil rutinekulturer blive taget fra forudbestemte områder i skulderen. Alle patienter vil blive behandlet med 13 dages oral Doxycyclin afventende dyrkningsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative infektioner
Tidsramme: 1 år
Investigator vil måle forekomsten af ​​postoperative infektioner hos deltagere behandlet med oral antibiotika efter revision af skulderkirurgi versus dem, der behandles med intravenøs antibiotika efter operation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

24. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNAM18D.443

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner