Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка пероральных антибиотиков для лечения ППИ плеча

18 ноября 2020 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics

Кутибактерии акне (C. acnes) — анаэробные аэротолерантные бактерии, обычно выделяемые во время ревизионных операций на плечевом суставе. Он все чаще признается в качестве патогена, в основном инфекций, связанных с имплантатами. Как анаэробу, ему обычно требуется длительное время инкубации культуры до 14 дней для роста, и связь между операцией по имплантации и инфекцией C. acnes не всегда очевидна. К сожалению, длительная инкубация также увеличивает риск ложноположительных культур при выделении организмов, которые могут существовать в результате заражения. Учитывая высокие показатели положительных культур C.acnes в случаях как первичной, так и ревизионной операции на плече, последствия положительных культур C.acnes для принятия клинических решений остаются неопределенными.

Целью данного исследования является проспективное изучение эффективности и профиля побочных эффектов хирургического лечения в сочетании с пероральным курсом антибиотиков при ППИ плеча с индолентными микроорганизмами (C. угри и ЦНС).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. всем пациентам, перенесшим одноэтапное ревизионное эндопротезирование с заменой всех имплантатов,
  2. всем пациентам, перенесшим одноэтапное ревизионное эндопротезирование с сохранением части имплантатов,
  3. все пациенты, перенесшие эксплантацию плечевого сустава и установку антибиотического спейсера

Критерий исключения:

  1. больные полимикробной инфекцией,
  2. пациенты с инфекцией микроорганизмами, отличными от P.acnes или коагулазоотрицательного стафилококка,
  3. пациенты с клиническими подозрениями на инфекцию, но с отрицательными посевами,
  4. пациенты без дооперационных или интраоперационных признаков инфекции и только с 1 положительной культурой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Ревизионное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
Обычные культуры берутся во время операции. Все пациенты осматриваются специалистом по инфекционным заболеваниям и получают доксициклин перорально в дозе 100 мг в течение 2 недель (или альтернативу в зависимости от аллергии или чувствительности) до получения результатов посева.
Лекарство: Доксициклин 100 мг пероральная таблетка
В это исследование будут включены пациенты, перенесшие одноэтапное тотальное эндопротезирование плечевого сустава. В соответствии со стандартом лечения рутинные культуры будут браться из заранее определенных областей плеча. Все пациенты будут получать доксициклин перорально в течение 13 дней до получения результатов посева.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных инфекций
Временное ограничение: 1 год
Исследователь будет измерять частоту послеоперационных инфекций у участников, получавших пероральные антибиотики после ревизионной операции на плече, по сравнению с теми, кто лечился внутривенными антибиотиками после операции.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rothman Institute Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

24 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

24 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNAM18D.443

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доксициклин 100 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться