- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04636125
Évaluation prospective des antibiotiques oraux pour le traitement de l'IPP de l'épaule
Cutibacterium acnes (C. acnes) est une bactérie anaérobie aérotolérante couramment isolée lors d'une chirurgie de révision de l'épaule. Il est de plus en plus reconnu comme agent pathogène, principalement dans les infections liées aux implants. En tant qu'anaérobie, il a généralement besoin d'un temps d'incubation de culture prolongé pouvant aller jusqu'à 14 jours pour se développer et l'association entre la chirurgie implantaire et l'infection à C. acnes n'est pas toujours évidente. Malheureusement, une incubation prolongée augmente également le risque de cultures faussement positives dans l'isolement d'organismes pouvant exister à la suite d'une contamination. Étant donné les taux élevés de cultures positives de C. acnes dans les cas de chirurgie primaire et de révision de l'épaule, les ramifications des cultures positives de C. acnes pour la prise de décision clinique restent incertaines.
Le but de cette étude est d'étudier de manière prospective l'efficacité et le profil d'effets secondaires d'un traitement chirurgical plus un régime antibiotique oral pour l'IPJ de l'épaule avec des organismes indolents (C. acnes et SNC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients subissant une arthroplastie de révision en un temps avec tous les implants échangés,
- tous les patients subissant une arthroplastie de révision en un temps avec certains implants conservés,
- tous les patients subissant une explantation d'une arthroplastie de l'épaule et la mise en place d'un espaceur antibiotique
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'infection polymicrobienne,
- les patients infectés par des organismes autres que P. acnes ou Staphylococcus à coagulase négative,
- patients avec suspicion clinique d'infection mais cultures négatives,
- patients ne présentant aucun signe d'infection préopératoire ou peropératoire et une seule culture positive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Révision de l'arthroplastie totale de l'épaule
Des cultures de routine sont prises au moment de la chirurgie.
Tous les patients sont vus par un spécialiste des maladies infectieuses et placés sur 2 semaines de doxycycline orale 100 mg (ou une alternative basée sur l'allergie ou la sensibilité) en attendant les résultats de la culture.
|
Les patients qui subissent une révision d'arthroplastie totale de l'épaule en une seule étape seront inclus dans cette étude.
Conformément à la norme de soins, des cultures de routine seront prélevées dans des zones prédéterminées de l'épaule.
Tous les patients seront traités avec 13 jours de Doxycycline orale en attendant les résultats de la culture.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'infections postopératoires
Délai: 1 an
|
L'investigateur mesurera l'incidence des infections postopératoires chez les participants traités avec des antibiotiques oraux après une chirurgie de révision de l'épaule par rapport à ceux traités avec des antibiotiques intraveineux après la chirurgie
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNAM18D.443
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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