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Évaluation prospective des antibiotiques oraux pour le traitement de l'IPP de l'épaule

18 novembre 2020 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics

Cutibacterium acnes (C. acnes) est une bactérie anaérobie aérotolérante couramment isolée lors d'une chirurgie de révision de l'épaule. Il est de plus en plus reconnu comme agent pathogène, principalement dans les infections liées aux implants. En tant qu'anaérobie, il a généralement besoin d'un temps d'incubation de culture prolongé pouvant aller jusqu'à 14 jours pour se développer et l'association entre la chirurgie implantaire et l'infection à C. acnes n'est pas toujours évidente. Malheureusement, une incubation prolongée augmente également le risque de cultures faussement positives dans l'isolement d'organismes pouvant exister à la suite d'une contamination. Étant donné les taux élevés de cultures positives de C. acnes dans les cas de chirurgie primaire et de révision de l'épaule, les ramifications des cultures positives de C. acnes pour la prise de décision clinique restent incertaines.

Le but de cette étude est d'étudier de manière prospective l'efficacité et le profil d'effets secondaires d'un traitement chirurgical plus un régime antibiotique oral pour l'IPJ de l'épaule avec des organismes indolents (C. acnes et SNC).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. tous les patients subissant une arthroplastie de révision en un temps avec tous les implants échangés,
  2. tous les patients subissant une arthroplastie de révision en un temps avec certains implants conservés,
  3. tous les patients subissant une explantation d'une arthroplastie de l'épaule et la mise en place d'un espaceur antibiotique

Critère d'exclusion:

  1. les patients atteints d'infection polymicrobienne,
  2. les patients infectés par des organismes autres que P. acnes ou Staphylococcus à coagulase négative,
  3. patients avec suspicion clinique d'infection mais cultures négatives,
  4. patients ne présentant aucun signe d'infection préopératoire ou peropératoire et une seule culture positive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Révision de l'arthroplastie totale de l'épaule
Des cultures de routine sont prises au moment de la chirurgie. Tous les patients sont vus par un spécialiste des maladies infectieuses et placés sur 2 semaines de doxycycline orale 100 mg (ou une alternative basée sur l'allergie ou la sensibilité) en attendant les résultats de la culture.
Les patients qui subissent une révision d'arthroplastie totale de l'épaule en une seule étape seront inclus dans cette étude. Conformément à la norme de soins, des cultures de routine seront prélevées dans des zones prédéterminées de l'épaule. Tous les patients seront traités avec 13 jours de Doxycycline orale en attendant les résultats de la culture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infections postopératoires
Délai: 1 an
L'investigateur mesurera l'incidence des infections postopératoires chez les participants traités avec des antibiotiques oraux après une chirurgie de révision de l'épaule par rapport à ceux traités avec des antibiotiques intraveineux après la chirurgie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

24 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

24 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNAM18D.443

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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