Prospektive Bewertung von oralen Antibiotika zur Behandlung von Schulter-PJI
Cutibacterium acnes (C. acnes) ist ein anaerobes, aerotolerantes Bakterium, das häufig während einer Revisionsoperation der Schulter isoliert wird. Es wird zunehmend als Krankheitserreger erkannt, hauptsächlich bei implantatbedingten Infektionen. Als Anaerobier benötigt es normalerweise eine verlängerte Kulturinkubationszeit von bis zu 14 Tagen für das Wachstum, und der Zusammenhang zwischen Implantatchirurgie und C. acnes-Infektion ist nicht immer offensichtlich. Leider erhöht eine verlängerte Inkubation auch das Risiko falsch positiver Kulturen bei der Isolierung von Organismen, die als Folge einer Kontamination existieren können. Angesichts der hohen Raten positiver C. acnes-Kulturen sowohl bei primären als auch bei Revisionsoperationen an der Schulter bleiben die Auswirkungen positiver C. acnes-Kulturen auf die klinische Entscheidungsfindung ungewiss.
Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Untersuchung der Wirksamkeit und des Nebenwirkungsprofils einer chirurgischen Behandlung plus eines oralen Antibiotika-Regimes für Schulter-PJI mit indolenten Organismen (C. Akne und ZNS).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die sich einer einzeitigen Revisionsendoprothetik mit Austausch aller Implantate unterziehen,
- alle Patienten, die sich einer einzeitigen Revisionsarthroplastik unterziehen, wobei einige Implantate erhalten bleiben,
- alle Patienten, bei denen eine Schulterarthroplastik explantiert und ein antibiotischer Spacer eingesetzt wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit polymikrobieller Infektion,
- Patienten mit einer Infektion durch andere Organismen als P. acnes oder Koagulase-negative Staphylococcus,
- Patienten mit klinischem Infektionsverdacht, aber negativen Kulturen,
- Patienten ohne präoperative oder intraoperative Anzeichen einer Infektion und nur 1 positive Kultur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Revisions-Totalendoprothetik der Schulter
Routinekulturen werden zum Zeitpunkt der Operation entnommen.
Alle Patienten werden von einem Spezialisten für Infektionskrankheiten untersucht und 2 Wochen lang mit oralem Doxycyclin 100 mg (oder einer Alternative basierend auf Allergie oder Empfindlichkeit) behandelt, bis die Kulturergebnisse vorliegen.
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Patienten, die sich einer einzeitigen Revisions-Totalendoprothetik der Schulter unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.
Wie es der Standard der Pflege ist, werden Routinekulturen aus vorbestimmten Bereichen in der Schulter entnommen.
Alle Patienten werden bis zu den Kulturergebnissen 13 Tage lang mit oralem Doxycyclin behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate postoperativer Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Prüfarzt misst die Inzidenz postoperativer Infektionen bei Teilnehmern, die nach einer Revisions-Schulteroperation mit oralen Antibiotika behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nach der Operation mit intravenösen Antibiotika behandelt wurden
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNAM18D.443
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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