Detekce subklinického cerebrálního utrpení souvisejícího s hypertenzí pomocí multimodální MRI (SOUCHY)
13. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Detekce subklinického cerebrálního utrpení souvisejícího s hypertenzí pomocí multimodální MRI (SOUCHY) Změny mozku v důsledku hypertenze: multimodální MRI
Badatelé zde navrhují studovat mozkové důsledky hypertenze u pacientů bez kognitivních potíží a neurologických příznaků.
Hodnocení mozkového utrpení vyžaduje zvážení různých možných poškození mozku.
Tým vyvinul multimodální MRI přístup schopný detekovat a kvantifikovat četné indexy (např.
morfometrické, mikrostrukturální) k vyhodnocení možného mozkového utrpení.
Tento projekt si klade za cíl identifikovat individuální známky cerebrálního utrpení u hypertoniků ve srovnání s populací normotenzních dobrovolníků pomocí pokročilých multiparametrických MRI metod.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hypertenze je rizikovým faktorem pro mnoho mozkových patologií, jako jsou ischemická a hemoragická neurodegenerativní onemocnění nebo mrtvice.
Zdá se, že literatura se shoduje na vztahu mezi hypertenzí a poškozením mozku a na přínosu léčby hypertenze k prevenci určitých neurologických patologií.
Pokud je nám však známo, žádná jediná studie neprokázala známky subklinického poškození mozku u pacientů s hypertenzí.
V současnosti se u těchto pacientů nedoporučuje MRI mozku.
V této studii pacienti s hypertenzí a normotenzí podstoupí neurologické vyšetření, neuropsychologické vyšetření, biologické vyšetření a vyšetření magnetickou rezonancí, aby se individuálně identifikovaly známky cerebrálního utrpení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- Nábor
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 35 až 50 let; pro pacienty: diagnostikovaná HTA do 5 let, léčená nebo potvrzená ambulantním měřením krevního tlaku;
- Pro normotenzní účastníky: Absence HTA potvrzená ambulantním měřením krevního tlaku
Kritéria vyloučení:
- Známá neurologická anamnéza, mrtvice, symptomatická bolest hlavy, dlouhodobé užívání neuroleptik, tricyklických, IMAO, antiserotonergních antidepresiv, diabetes mellitus, léčená dyslipidémie, index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m, účastníci, kteří kouřili nebo kouřili více než 10 balení-rok, MRI kontraindikace ;
- Pouze pro pacienty s HTA: Dysplazie renální arterie odpovědná za hypertenzi, klinický Cushingův syndrom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypertenzní účastníci
diagnostikovaná HTA do 5 let, léčená nebo potvrzená ambulantním měřením krevního tlaku;
|
MRI vyšetření mozku (bez injekce kontrastu)
Ostatní jména:
Krevní test ke zhodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů (cholesterol, triglyceridy, LDL a HDL-CT, sérový kreatinin, glukóza nalačno, sérový draslík), .
neuropsychologické vyšetření
|
|
Experimentální: Normotenzní účastníci
nepřítomnost HTA potvrzená ambulantním měřením krevního tlaku
|
MRI vyšetření mozku (bez injekce kontrastu)
Ostatní jména:
Krevní test ke zhodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů (cholesterol, triglyceridy, LDL a HDL-CT, sérový kreatinin, glukóza nalačno, sérový draslík), .
neuropsychologické vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost cerebrální zóny se z-skóre > 1,96
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
bude stanoven podíl hypertoniků, kteří mají alespoň jednu známku cerebrálního utrpení, ve srovnání s kontrolní skupinou.
Pro každý parametr MRI budou po společné registraci vypočítány mapy z skóre pro každého pacienta s hypertenzí (jednotlivec vs. normotenzní skupina).
Pojem cerebrálního utrpení bude definován přítomností mozkové zóny se z-skóre větším než 1,96 (odpovídající prahu významnosti p < 0,05).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypersignály bílé hmoty
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
FAZEKAS skóre odhadující T2 hypersignály bílé hmoty,
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Mikrokrvácení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
počet a umístění mikrokrvácení,
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Mezery
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
počet mezer
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi daty MRI a klinickými stupnicemi
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Parametry MRI budou korelovány s klinickými a neuropsychologickými pomocí Spearmanovy rank korelace.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
5. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
5. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/19/0055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .