Выявление субклинических церебральных страданий, связанных с артериальной гипертензией, с помощью мультимодальной МРТ (SOUCHY)
13 марта 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Выявление субклинических церебральных страданий, связанных с гипертонией, с помощью мультимодальной МРТ (SOUCHY) Изменения головного мозга, вызванные гипертонией: мультимодальная МРТ
Исследователи предлагают здесь изучить мозговые последствия артериальной гипертензии у пациентов без когнитивных жалоб и неврологических симптомов.
Оценка страданий головного мозга требует рассмотрения различных возможных повреждений головного мозга.
Команда разработала мультимодальный МРТ-подход, способный обнаруживать и количественно определять многочисленные показатели (например,
морфометрические, микроструктурные) для оценки возможных страданий головного мозга.
Этот проект направлен на выявление индивидуальных признаков церебральных страданий у пациентов с гипертонической болезнью по сравнению с популяцией нормотензивных добровольцев с использованием передовых многопараметрических методов МРТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Артериальная гипертензия является фактором риска многих патологий головного мозга, таких как ишемические и геморрагические нейродегенеративные заболевания или инсульт.
Литература, по-видимому, соглашается в отношении взаимосвязи между гипертензией и повреждением головного мозга, а также в отношении пользы лечения гипертонии для предотвращения определенных неврологических патологий.
Однако, насколько нам известно, ни одно исследование не выявило признаков субклинического поражения головного мозга у пациентов с артериальной гипертензией.
В настоящее время МРТ головного мозга у таких пациентов не рекомендуется.
В настоящем исследовании пациенты с гипертонией и нормотензией пройдут неврологическое обследование, нейропсихологическое обследование, биологическое обследование и МРТ для индивидуального выявления признаков церебральных страданий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- Рекрутинг
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 35 до 50 лет; для пациентов: АГТ с диагнозом в течение 5 лет, пролеченный или подтвержденный амбулаторным измерением артериального давления;
- Для участников с нормальным артериальным давлением: отсутствие ОМТ подтверждено амбулаторным измерением артериального давления.
Критерий исключения:
- Известный неврологический анамнез, инсульт, симптоматическая головная боль, длительный прием нейролептиков, трициклических ингибиторов МАО, антисеротонинергических антидепрессантов, сахарный диабет, леченная дислипидемия, индекс массы тела более 30 кг/м, участники, которые курили или курили более 10 пачки-год, МРТ противопоказание;
- Только для пациентов с HTA: дисплазия почечной артерии, ответственная за артериальную гипертензию, клинический синдром Кушинга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с гипертонией
диагностированная АГ в течение 5 лет, пролеченная или подтвержденная амбулаторным измерением артериального давления;
|
МРТ головного мозга (без введения контраста)
Другие имена:
Анализ крови для оценки сердечно-сосудистых факторов риска (холестерин, триглицериды, ЛПНП и ЛПВП-СТ, креатинин сыворотки, глюкоза натощак, калий в сыворотке).
нейропсихологическая оценка
|
|
Экспериментальный: Нормотензивные участники
отсутствие HTA, подтвержденное амбулаторным измерением артериального давления
|
МРТ головного мозга (без введения контраста)
Другие имена:
Анализ крови для оценки сердечно-сосудистых факторов риска (холестерин, триглицериды, ЛПНП и ЛПВП-СТ, креатинин сыворотки, глюкоза натощак, калий в сыворотке).
нейропсихологическая оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие церебральной зоны с z-показателем > 1,96
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
будет определена доля больных гипертонической болезнью, имеющих хотя бы один признак церебрального страдания по сравнению с контрольной группой.
Для каждого параметра МРТ после совместной регистрации будут рассчитаны карты z-показателей для каждого пациента с гипертензией (индивидуальная группа по сравнению с группой с нормальным давлением).
Понятие признака церебрального страдания будет определяться наличием церебральной зоны с z-показателем выше 1,96 (соответствует порогу значимости p <0,05).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперсигналы белого вещества
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Шкала FAZEKAS, оценивающая гиперсигналы Т2 белого вещества,
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Микрокровоизлияния
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
количество и расположение микрокровоизлияний,
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Пробелы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
количество пробелов
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между данными МРТ и клиническими шкалами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Параметры МРТ будут соотнесены с клиническими и нейропсихологическими с использованием ранговой корреляции Спирмена.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/19/0055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .