Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av subkliniskt cerebralt lidande relaterat till hypertoni med hjälp av multimodal MR (SOUCHY)

13 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Detektering av subkliniskt cerebralt lidande relaterat till hypertoni med hjälp av multimodal MR (SOUCHY) Hjärnförändringar på grund av hypertoni: en multimodal MR

Utredarna föreslår här att studera hjärnkonsekvenserna av hypertoni hos patienter utan kognitiva besvär och neurologiska tecken. Utvärderingen av hjärnans lidande kräver att man överväger olika möjliga hjärnskador. Teamet utvecklade en multimodal MRT-metod som kan detektera och kvantifiera många index (t. morfometrisk, mikrostrukturell) för att utvärdera eventuellt hjärnlidande. Detta projekt syftar till att identifiera individuella tecken på cerebralt lidande hos hypertensiva patienter jämfört med en population av normotensiva frivilliga, med hjälp av avancerade multiparametriska MRT-metoder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypertoni är en riskfaktor för många hjärnpatologier, såsom ischemiska och hemorragiska neurodegenerativa sjukdomar eller stroke. Litteraturen tycks vara överens om sambandet mellan hypertoni och hjärnskador, och om fördelen med hantering av hypertoni för att förhindra vissa neurologiska patologier. Men såvitt vi vet har ingen enskild studie visat tecken på subklinisk hjärnskada hos patienter med hypertoni. För närvarande rekommenderas ingen hjärn-MRT hos dessa patienter. I denna studie kommer hypertoni och normotensiva patienter att genomgå en neurologisk undersökning, en neuropsykologisk undersökning, en biologisk undersökning och en MRI-undersökning för att individuellt identifiera tecken på cerebralt lidande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Rekrytering
        • CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna 35 till 50 år; för patienter: diagnostiserad HTA inom 5 år, behandlad eller bekräftad med ambulerande blodtrycksmätning;
  • För normotensiva deltagare:Frånvaro av HTA bekräftad med ambulerande blodtrycksmätning

Exklusions kriterier:

  • Känd neurologisk historia, stroke, symptomatisk huvudvärk, långvarig användning av neuroleptika, tricykliska, MAO-hämmare, antiserotonerga antidepressiva läkemedel, diabetes mellitus, behandlad dyslipidemi, kroppsmassaindex större än 30 kg/m, deltagare som rökt eller rökt mer än 10 förpackningar-år, MRT kontraindikation ;
  • Endast för HTA-patienter: Njurartärdysplasi ansvarig för hypertoni, kliniskt Cushings syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypertensiva deltagare
diagnostiserad HTA inom 5 år, behandlad eller bekräftad med ambulatorisk blodtrycksmätning;
Hjärn-MR-undersökning (utan kontrastinjektion)
Andra namn:
  • MRI
Blodprov för att utvärdera kardiovaskulära riskfaktorer (kolesterol, triglycerider, LDL och HDL-CT, serumkreatinin, fasteglukos, serumkalium).
neuropsykologisk bedömning
Experimentell: Normotensiva deltagare
frånvaro av HTA bekräftad av ambulerande blodtrycksmätning
Hjärn-MR-undersökning (utan kontrastinjektion)
Andra namn:
  • MRI
Blodprov för att utvärdera kardiovaskulära riskfaktorer (kolesterol, triglycerider, LDL och HDL-CT, serumkreatinin, fasteglukos, serumkalium).
neuropsykologisk bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en cerebral zon med en z-score > 1,96
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
andelen hypertonipatienter som har minst ett tecken på cerebralt lidande jämfört med kontrollgruppen kommer att fastställas. För varje MRT-parameter, efter samregistrering, kommer z-poängkartor att beräknas för varje hypertensiv patient (individuell vs normotensiv grupp). Begreppet cerebralt lidande tecken kommer att definieras av närvaron av en cerebral zon med ett z-värde större än 1,96 (motsvarande en tröskel för signifikans p <.05).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vit substans hypersignaler
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
FAZEKAS-poäng som uppskattar T2-hypersignaler av den vita substansen,
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Mikroblödningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antal och plats för mikroblödningar,
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Luckor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antal luckor
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan MRT-data och kliniska skalor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
MRT-parametrar kommer att korreleras med kliniska och neuropsykologiska med användning av Spearmans rangkorrelation.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

5 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

5 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/19/0055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på multimodal magnetisk resonanstomografi

3
Prenumerera