- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04642586
Detektering av subkliniskt cerebralt lidande relaterat till hypertoni med hjälp av multimodal MR (SOUCHY)
13 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Detektering av subkliniskt cerebralt lidande relaterat till hypertoni med hjälp av multimodal MR (SOUCHY) Hjärnförändringar på grund av hypertoni: en multimodal MR
Utredarna föreslår här att studera hjärnkonsekvenserna av hypertoni hos patienter utan kognitiva besvär och neurologiska tecken.
Utvärderingen av hjärnans lidande kräver att man överväger olika möjliga hjärnskador.
Teamet utvecklade en multimodal MRT-metod som kan detektera och kvantifiera många index (t.
morfometrisk, mikrostrukturell) för att utvärdera eventuellt hjärnlidande.
Detta projekt syftar till att identifiera individuella tecken på cerebralt lidande hos hypertensiva patienter jämfört med en population av normotensiva frivilliga, med hjälp av avancerade multiparametriska MRT-metoder.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypertoni är en riskfaktor för många hjärnpatologier, såsom ischemiska och hemorragiska neurodegenerativa sjukdomar eller stroke.
Litteraturen tycks vara överens om sambandet mellan hypertoni och hjärnskador, och om fördelen med hantering av hypertoni för att förhindra vissa neurologiska patologier.
Men såvitt vi vet har ingen enskild studie visat tecken på subklinisk hjärnskada hos patienter med hypertoni.
För närvarande rekommenderas ingen hjärn-MRT hos dessa patienter.
I denna studie kommer hypertoni och normotensiva patienter att genomgå en neurologisk undersökning, en neuropsykologisk undersökning, en biologisk undersökning och en MRI-undersökning för att individuellt identifiera tecken på cerebralt lidande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Rekrytering
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna 35 till 50 år; för patienter: diagnostiserad HTA inom 5 år, behandlad eller bekräftad med ambulerande blodtrycksmätning;
- För normotensiva deltagare:Frånvaro av HTA bekräftad med ambulerande blodtrycksmätning
Exklusions kriterier:
- Känd neurologisk historia, stroke, symptomatisk huvudvärk, långvarig användning av neuroleptika, tricykliska, MAO-hämmare, antiserotonerga antidepressiva läkemedel, diabetes mellitus, behandlad dyslipidemi, kroppsmassaindex större än 30 kg/m, deltagare som rökt eller rökt mer än 10 förpackningar-år, MRT kontraindikation ;
- Endast för HTA-patienter: Njurartärdysplasi ansvarig för hypertoni, kliniskt Cushings syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hypertensiva deltagare
diagnostiserad HTA inom 5 år, behandlad eller bekräftad med ambulatorisk blodtrycksmätning;
|
Hjärn-MR-undersökning (utan kontrastinjektion)
Andra namn:
Blodprov för att utvärdera kardiovaskulära riskfaktorer (kolesterol, triglycerider, LDL och HDL-CT, serumkreatinin, fasteglukos, serumkalium).
neuropsykologisk bedömning
|
Experimentell: Normotensiva deltagare
frånvaro av HTA bekräftad av ambulerande blodtrycksmätning
|
Hjärn-MR-undersökning (utan kontrastinjektion)
Andra namn:
Blodprov för att utvärdera kardiovaskulära riskfaktorer (kolesterol, triglycerider, LDL och HDL-CT, serumkreatinin, fasteglukos, serumkalium).
neuropsykologisk bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av en cerebral zon med en z-score > 1,96
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
andelen hypertonipatienter som har minst ett tecken på cerebralt lidande jämfört med kontrollgruppen kommer att fastställas.
För varje MRT-parameter, efter samregistrering, kommer z-poängkartor att beräknas för varje hypertensiv patient (individuell vs normotensiv grupp).
Begreppet cerebralt lidande tecken kommer att definieras av närvaron av en cerebral zon med ett z-värde större än 1,96 (motsvarande en tröskel för signifikans p <.05).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vit substans hypersignaler
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
FAZEKAS-poäng som uppskattar T2-hypersignaler av den vita substansen,
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Mikroblödningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
antal och plats för mikroblödningar,
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Luckor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
antal luckor
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan MRT-data och kliniska skalor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
MRT-parametrar kommer att korreleras med kliniska och neuropsykologiska med användning av Spearmans rangkorrelation.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
5 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
5 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Första postat (Faktisk)
24 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/19/0055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på multimodal magnetisk resonanstomografi
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekryteringUppstötningar, MitralFrankrike
-
Zhan YunfanAvslutad