Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie ADVM-022 u neovaskulární (vlhké) AMD [OPTIC-EXT]

6. února 2026 aktualizováno: Adverum Biotechnologies, Inc.

Dlouhodobá studie ADVM-022 u neovaskulární (vlhké) AMD - OPTIC Extension

ADVM-022-07 je observační dlouhodobá rozšířená studie (OPTIC-EXT) hodnotící bezpečnost a účinnost produktu genové terapie ADVM-022 u subjektů s neovaskulární nebo exsudativní (vlhká) věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) je produkt genové terapie vyvinutý pro léčbu neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká AMD). Vlhká AMD je vážný stav a hlavní příčina slepoty u starších osob. Dostupné terapie pro léčbu vlhké formy AMD vyžadují k udržení účinnosti celoživotní intravitreální (IVT) injekce každých 4-12 týdnů. Jednorázové IVT podání ADVM-022 má potenciál léčit vlhkou AMD poskytnutím trvalé exprese terapeutických hladin intraokulárního anti-VEGF proteinu (aflibercept) a udržením zraku pacientů. ADVM-022 je navržen tak, aby snižoval současnou léčebnou zátěž, která často vede k nedostatečné léčbě a ztrátě zraku u pacientů s vlhkou AMD, kteří jsou v klinické praxi léčeni anti-VEGF.

ADVM-022-07 je observační dlouhodobá rozšířená studie (OPTIC-EXT) hodnotící bezpečnost a účinnost produktu genové terapie ADVM-022 u subjektů s neovaskulární nebo exsudativní (vlhká) věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).

K vyhodnocení potenciálních dlouhodobých výsledků ADVM-022 bude OPTIC-EXT sledovat subjekty dříve léčené v rodičovské studii OPTIC (klinický protokol č. ADVM-022-01 [OPTIC] (NCT03748784)). Subjekty budou převedeny z rodičovské studie OPTIC a budou sledovány další 3 roky po dokončení předchozího 2letého hodnotícího období v rodičovské studii OPTIC. V této studii není podávána žádná výzkumná léčba.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Adverum Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Subjekty, které dostaly ADVM-022 v jakékoli dávce ve studii OPTIC
  • Až 30 subjektů ze všech kohort OPTIC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dostaly jednu dávku ADVM-022 v jakékoli dávce ve studii OPTIC
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Účastníci s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), kteří v předchozí klinické studii obdrželi jakoukoli dávku přípravku ADVM-022.
Biologický: ADVM-022
Dlouhodobé sledování subjektů, které obdržely ADVM-022
Ostatní jména:
  • AAV.7m8-aflibercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a výskyt očních a systémových nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: 416 týdnů (8 let)
Závažnost a incidence očních a systémových nežádoucích účinků
416 týdnů (8 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: 416 týdnů (8 let)
Průměrná změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty v průběhu času
416 týdnů (8 let)
Průměrná změna tloušťky centrálního subpole (CST) a objemu makuly od výchozí hodnoty v čase
Časové okno: 416 týdnů (8 let)
Průměrná změna tloušťky centrálního subpole (CST) a objemu makuly od výchozí hodnoty v průběhu času
416 týdnů (8 let)
Průměrný počet doplňkových injekcí afliberceptu v průběhu času
Časové okno: 416 týdnů (8 let)
Průměrný počet doplňkových injekcí afliberceptu v průběhu času
416 týdnů (8 let)
Procento účastníků vyžadujících doplňkový bolus afliberceptu v čase
Časové okno: 416 týdnů (8 let)
Procento účastníků vyžadujících doplňkový bolus afliberceptu v průběhu času
416 týdnů (8 let)
Čas do první potřeby doplňkového afliberceptu
Časové okno: 416 týdnů (8 let)
Čas do první potřeby doplňkového afliberceptu
416 týdnů (8 let)
Procento účastníků bez intraretinální tekutiny (IRF) podle spektrálně doménové optické koherenční tomografie (SD-OCT) v čase
Časové okno: 416 týdnů (8 let)
Procento účastníků bez nitrosítkovej tekutiny (IRF) podle spektrální domény optické koherenční tomografie (SD-OCT) v čase
416 týdnů (8 let)
Procento účastníků bez subretinální tekutiny (SRF) podle SD-OCT v čase
Časové okno: 416 týdnů (8 let)
Procento účastníků bez subretinální tekutiny (SRF) podle SD-OCT v čase
416 týdnů (8 let)
Čas do prvního suchého sítnicového nálezu (definováno jako absence IRF nebo SRF při vyšetření SD-OCT)
Časové okno: 416 týdnů (8 let)
Čas do prvního suchého sítnicového ložiska (definováno jako absence IRF nebo SRF na SD-OCT)
416 týdnů (8 let)
Doba trvání bez přítomnosti tekutiny (definováno jako absence IRF nebo SRF na SD-OCT)
Časové okno: 416 týdnů (8 let)
Délka období bez tekutiny (definováno jako absence IRF nebo SRF pomocí SD-OCT)
416 týdnů (8 let)
Procento účastníků s rozvojem geografické atrofie v čase (hodnoceno pomocí více zobrazovacích modalit)
Časové okno: 416 týdnů (8 let)
Procento účastníků s rozvojem geografické atrofie v čase (hodnoceno pomocí více zobrazovacích modalit)
416 týdnů (8 let)
Průběh geografické atrofie v čase hodnocený pomocí více zobrazovacích modalit
Časové okno: 416 týdnů (8 let)
Růst geografické atrofie v čase, hodnocený pomocí více zobrazovacích modalit
416 týdnů (8 let)
Procento účastníků s fluktuacemi CST > 50 μm v čase
Časové okno: 416 týdnů (8 let)
Procento účastníků s fluktuacemi CST > 50 μm v čase
416 týdnů (8 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: OPTIC-EXT Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVM-022-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit