신생혈관(습성) AMD에서 ADVM-022의 장기 연구 [OPTIC-EXT]
신생혈관(습성) AMD에서 ADVM-022의 장기 연구 - OPTIC Extension
연구 개요
상세 설명
ADVM-022(AAV.7m8-aflibercept)는 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(습성 AMD) 치료를 위해 개발된 유전자 치료제다. 습성 AMD는 심각한 상태이며 노인 실명의 주요 원인입니다. 습성 AMD 치료에 사용 가능한 요법은 효능을 유지하기 위해 4-12주마다 평생 유리체강내(IVT) 주사를 필요로 합니다. ADVM-022의 1회 IVT 투여는 안구 내 항-VEGF 단백질(aflibercept)의 치료 수준을 지속적으로 발현하고 환자의 시력을 유지함으로써 습성 AMD를 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. ADVM-022는 임상에서 항-VEGF 요법을 받는 습성 AMD 환자의 치료 부족 및 시력 상실을 종종 초래하는 현재 치료 부담을 줄이기 위해 설계되었습니다.
ADVM-022-07은 신생혈관 또는 삼출성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자에서 ADVM-022 유전자 치료제의 안전성과 효능을 평가하는 관찰 장기 확장(OPTIC-EXT) 연구입니다.
ADVM-022의 잠재적 장기 결과를 평가하기 위해 OPTIC-EXT는 OPTIC 모 연구(임상 프로토콜 번호 ADVM-022-01[OPTIC](NCT03748784))에서 이전에 치료된 피험자를 따를 것입니다. 피험자는 OPTIC 모 연구에서 롤오버되며 OPTIC 모 연구에서 이전 2년 평가 기간이 완료된 후 추가로 3년 동안 추적됩니다. 이 연구에서 시행된 연구 치료는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Adverum Clinical Site
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Adverum Clinical Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Adverum Clinical Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Adverum Clinical Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Adverum Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Adverum Clinical Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Adverum Clinical Site
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Adverum Clinical Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Adverum Clinical Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- OPTIC 연구에서 임의의 용량으로 ADVM-022를 투여받은 피험자
- OPTIC의 모든 코호트에서 최대 30명의 피험자
설명
포함 기준:
- OPTIC 연구에서 임의의 용량으로 ADVM-022를 단일 용량으로 투여받은 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
이전 임상 연구에서 ADVM-022를 임의의 용량으로 투여받은 습성 황반변성 환자.
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ADVM-022를 받은 피험자의 장기 추적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 및 전신 부작용(AE)의 중증도 및 발생률.
기간: 416주 (8년)
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안구 및 전신적 이상반응의 심각도 및 발생률
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416주 (8년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화, 시간 경과에 따른
기간: 416주 (8년)
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기저선 대비 교정 시력(BCVA)의 평균 변화, 시간 경과에 따른
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416주 (8년)
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기준선 대비 중심부 영역 두께(CST) 및 황반 부피의 평균 변화, 시간 경과에 따른
기간: 416주 (8년)
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기준선 대비 중심부 황반 두께(CST)와 황반 용적의 평균 변화, 시간 경과에 따른
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416주 (8년)
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시간 경과에 따른 보조 aflibercept 주사 횟수의 평균
기간: 416주 (8년)
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시간 경과에 따른 추가 아플리버셑트 주사 횟수 평균
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416주 (8년)
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보조 볼루스 아플리베셉트가 필요한 참가자 비율의 시간 경과에 따른 변화
기간: 416주 (8년)
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시간 경과에 따른 추가 aflibercept 볼루스 투여가 필요한 참가자 비율
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416주 (8년)
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첫 번째 보조 aflibercept 요구까지의 시간
기간: 416주 (8년)
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첫 번째 보충 aflibercept 필요 시점
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416주 (8년)
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분광영역 광간섭단층촬영(SD-OCT)으로 측정한 시간 경과에 따른 망막내액체(IRF)가 없는 참가자의 비율
기간: 416주 (8년)
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분광 영역 광간섭단층촬영(SD-OCT)을 통한 망막내액체(IRF)가 없는 참가자 비율, 시간 경과에 따른
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416주 (8년)
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SD-OCT를 통한 시간 경과에 따른 망막하액(SRF) 없는 참가자 비율
기간: 416주 (8년)
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SD-OCT를 통한 시간 경과에 따른 망막하액(SRF)이 없는 참가자 비율
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416주 (8년)
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최초 망막 건조 시점 (SD-OCT에 의한 IRF 또는 SRF 없음으로 정의)
기간: 416주 (8년)
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첫 번째 건조 망막까지의 시간 (SD-OCT에 의해 IRF 또는 SRF가 없는 것으로 정의됨)
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416주 (8년)
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유체 무상태 지속 기간 (SD-OCT에 의해 IRF 또는 SRF가 없는 것으로 정의됨)
기간: 416주 (8년)
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액체 없음 지속 기간 (SD-OCT에 의해 IRF 또는 SRF 없음으로 정의됨)
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416주 (8년)
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시간 경과에 따른 지리적 위축 발생 참가자 비율 (다중 영상 기법으로 평가)
기간: 416주 (8년)
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시간 경과에 따른 지리적 위축 발생 참가자 비율 (다중 영상 기법으로 평가)
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416주 (8년)
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다중 영상 기법을 통해 평가된 시간 경과에 따른 지리적 위축의 진행
기간: 416주 (8년)
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다중 영상 기법으로 평가된 지리적 위축의 시간 경과에 따른 진행
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416주 (8년)
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시간 경과에 따른 CST 변동 > 50μm 참가자 비율
기간: 416주 (8년)
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시간 경과에 따른 50μm 이상의 CST 변동을 보이는 참가자 비율
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416주 (8년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: OPTIC-EXT Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADVM-022-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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