신생혈관(습성) AMD에서 ADVM-022의 장기 연구 [OPTIC-EXT]
신생혈관(습성) AMD에서 ADVM-022의 장기 연구 - OPTIC Extension
연구 개요
상세 설명
ADVM-022(AAV.7m8-aflibercept)는 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(습성 AMD) 치료를 위해 개발된 유전자 치료제다. 습성 AMD는 심각한 상태이며 노인 실명의 주요 원인입니다. 습성 AMD 치료에 사용 가능한 요법은 효능을 유지하기 위해 4-12주마다 평생 유리체강내(IVT) 주사를 필요로 합니다. ADVM-022의 1회 IVT 투여는 안구 내 항-VEGF 단백질(aflibercept)의 치료 수준을 지속적으로 발현하고 환자의 시력을 유지함으로써 습성 AMD를 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. ADVM-022는 임상에서 항-VEGF 요법을 받는 습성 AMD 환자의 치료 부족 및 시력 상실을 종종 초래하는 현재 치료 부담을 줄이기 위해 설계되었습니다.
ADVM-022-07은 신생혈관 또는 삼출성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자에서 ADVM-022 유전자 치료제의 안전성과 효능을 평가하는 관찰 장기 확장(OPTIC-EXT) 연구입니다.
ADVM-022의 잠재적 장기 결과를 평가하기 위해 OPTIC-EXT는 OPTIC 모 연구(임상 프로토콜 번호 ADVM-022-01[OPTIC](NCT03748784))에서 이전에 치료된 피험자를 따를 것입니다. 피험자는 OPTIC 모 연구에서 롤오버되며 OPTIC 모 연구에서 이전 2년 평가 기간이 완료된 후 추가로 3년 동안 추적됩니다. 이 연구에서 시행된 연구 치료는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Adverum Clinical Site
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Adverum Clinical Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Adverum Clinical Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Adverum Clinical Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Adverum Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Adverum Clinical Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Adverum Clinical Site
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Adverum Clinical Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Adverum Clinical Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- OPTIC 연구에서 임의의 용량으로 ADVM-022를 투여받은 피험자
- OPTIC의 모든 코호트에서 최대 30명의 피험자
설명
포함 기준:
- OPTIC 연구에서 임의의 용량으로 ADVM-022를 단일 용량으로 투여받은 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
이전 임상 연구에서 임의 용량의 ADVM-022를 투여받은 습성 AMD 피험자.
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ADVM-022를 받은 피험자의 장기 추적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 및 전신 부작용(AE)의 유형, 중증도 및 발생률.
기간: 156주
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안구 및 전신 부작용의 유형, 중증도 및 발생률
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156주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 시간 경과에 따른 최대 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 156주
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기준선에서 시간 경과에 따른 최대 교정 시력(BCVA)의 변화
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156주
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시간 경과에 따른 기준선으로부터 중앙 서브필드 두께(CST) 및 황반 용적의 평균 변화
기간: 156주
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시간 경과에 따른 기준선으로부터 중앙 서브필드 두께(CST) 및 황반 용적의 평균 변화
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156주
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시간 경과에 따라 추가 애플리버셉트를 필요로 하는 피험자의 비율
기간: 156주
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시간 경과에 따라 추가 애플리버셉트를 필요로 하는 피험자의 비율
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156주
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시간 경과에 따른 보충 애플리버셉트 주사의 평균 횟수
기간: 156주
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시간 경과에 따른 보충 애플리버셉트 주사의 평균 횟수
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156주
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시간 경과에 따른 스펙트럼 도메인 광간섭 단층촬영(SD-OCT)에 의한 망막내액(IRF)이 없는 피험자의 백분율
기간: 156주
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시간 경과에 따른 스펙트럼 도메인 광간섭 단층촬영(SD-OCT)에 의한 망막내액(IRF)이 없는 피험자의 백분율
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156주
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시간 경과에 따른 SD-OCT에 의한 망막하액(SRF)이 없는 피험자의 백분율
기간: 156주
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시간 경과에 따른 SD-OCT에 의한 망막하액(SRF)이 없는 피험자의 백분율
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156주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ADVM-022-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ADVM-022에 대한 임상 시험
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Adverum Biotechnologies, Inc.Parexel모집하지 않고 적극적으로
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Adverum Biotechnologies, Inc.완전한
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Adverum Biotechnologies, Inc.초대로 등록
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로