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Langzeitstudie zu ADVM-022 bei neovaskulärer (feuchter) AMD [OPTIC-EXT]

6. Februar 2026 aktualisiert von: Adverum Biotechnologies, Inc.

Eine Langzeitstudie zu ADVM-022 bei neovaskulärer (feuchter) AMD – OPTIC Extension

ADVM-022-07 ist eine beobachtende Langzeit-Verlängerungsstudie (OPTIC-EXT), die die Sicherheit und Wirksamkeit des ADVM-022-Gentherapieprodukts bei Patienten mit neovaskulärer oder exsudativer (feuchter), altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADVM-022 (AAV.7m8-Aflibercept) ist ein Gentherapieprodukt, das für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD) entwickelt wurde. Nasse AMD ist eine ernste Erkrankung und die Hauptursache für Erblindung bei älteren Menschen. Die verfügbaren Therapien zur Behandlung von feuchter AMD erfordern lebenslange intravitreale (IVT) Injektionen alle 4-12 Wochen, um die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten. Eine einmalige IVT-Verabreichung von ADVM-022 hat das Potenzial, feuchte AMD zu behandeln, indem es eine dauerhafte Expression therapeutischer Spiegel des intraokularen Anti-VEGF-Proteins (Aflibercept) ermöglicht und das Sehvermögen der Patienten erhält. ADVM-022 wurde entwickelt, um die derzeitige Behandlungsbelastung zu reduzieren, die häufig zu einer Unterbehandlung und Sehverlust bei Patienten mit feuchter AMD führt, die in der klinischen Praxis eine Anti-VEGF-Therapie erhalten.

ADVM-022-07 ist eine beobachtende Langzeit-Verlängerungsstudie (OPTIC-EXT), die die Sicherheit und Wirksamkeit des ADVM-022-Gentherapieprodukts bei Patienten mit neovaskulärer oder exsudativer (feuchter), altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) bewertet.

Um potenzielle Langzeitergebnisse von ADVM-022 zu bewerten, wird OPTIC-EXT Patienten folgen, die zuvor in der OPTIC-Stammstudie behandelt wurden (klinisches Protokoll Nr. ADVM-022-01 [OPTIC] (NCT03748784)). Die Probanden werden aus der OPTIC-Stammstudie übernommen und nach Abschluss des vorangegangenen 2-jährigen Bewertungszeitraums in der OPTIC-Stammstudie für 3 weitere Jahre nachbeobachtet. In dieser Studie wird keine Prüfbehandlung verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Adverum Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Probanden, die ADVM-022 in einer beliebigen Dosis in der OPTIC-Studie erhalten haben
  • Bis zu 30 Probanden aus allen Kohorten von OPTIC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der OPTIC-Studie eine Einzeldosis ADVM-022 in beliebiger Dosierung erhalten haben
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Teilnehmer mit feuchter AMD, die in einer früheren klinischen Studie eine beliebige Dosis von ADVM-022 erhalten haben.
Biologisch: ADVM-022
Langzeit-Follow-up von Probanden, die ADVM-022 erhalten haben
Andere Namen:
  • AAV.7m8-aflibercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Häufigkeit okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: 416 Wochen (8 Jahre)
Schweregrad und Inzidenz okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse
416 Wochen (8 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: 416 Wochen (8 Jahre)
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, über die Zeit
416 Wochen (8 Jahre)
Mittlere Veränderung der zentralen Subfelddicke (CST) und des Makulavolumens vom Ausgangswert über die Zeit
Zeitfenster: 416 Wochen (8 Jahre)
Mittlere Veränderung der zentralen subfovealen Schichtdicke (CST) und des Makulavolumens vom Ausgangswert über die Zeit
416 Wochen (8 Jahre)
Durchschnittliche Anzahl zusätzlicher Aflibercept-Injektionen über die Zeit
Zeitfenster: 416 Wochen (8 Jahre)
Mittlere Anzahl zusätzlicher Aflibercept-Injektionen über die Zeit
416 Wochen (8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen zusätzlichen Aflibercept-Bolus benötigen
Zeitfenster: 416 Wochen (8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit zusätzliche Aflibercept-Boli benötigten
416 Wochen (8 Jahre)
Zeit bis zum ersten zusätzlichen Aflibercept-Bedarf
Zeitfenster: 416 Wochen (8 Jahre)
Zeit bis zum ersten zusätzlichen Aflibercept-Bedarf
416 Wochen (8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit (IRF) mittels Spectral-Domain-Optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) über die Zeit
Zeitfenster: 416 Wochen (8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit (IRF) mittels Spectral-Domain-Optische-Kohärenztomographie (SD-OCT) über die Zeit
416 Wochen (8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne subretinale Flüssigkeit (SRF) mittels SD-OCT im Zeitverlauf
Zeitfenster: 416 Wochen (8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne subretinale Flüssigkeit (SRF) mittels SD-OCT im Zeitverlauf
416 Wochen (8 Jahre)
Zeit bis zur ersten trockenen Netzhaut (definiert als keine IRF oder SRF durch SD-OCT)
Zeitfenster: 416 Wochen (8 Jahre)
Zeit bis zur ersten trockenen Netzhaut (definiert als keine IRF oder SRF durch SD-OCT)
416 Wochen (8 Jahre)
Dauer des flüssigkeitsfreien Status (definiert als keine IRF oder SRF durch SD-OCT)
Zeitfenster: 416 Wochen (8 Jahre)
Dauer des flüssigkeitsfreien Status (definiert als keine IRF oder SRF durch SD-OCT)
416 Wochen (8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine geografische Atrophie entwickeln (bewertet durch mehrere Bildgebungsmodalitäten)
Zeitfenster: 416 Wochen (8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine geografische Atrophie entwickeln (bewertet durch mehrere Bildgebungsmodalitäten)
416 Wochen (8 Jahre)
Wachstum der geografischen Atrophie über die Zeit, bewertet durch mehrere Bildgebungsmodalitäten
Zeitfenster: 416 Wochen (8 Jahre)
Wachstum der geografischen Atrophie im Zeitverlauf, bewertet durch multiple Bildgebungsmodalitäten
416 Wochen (8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CST-Schwankungen > 50 µm über die Zeit
Zeitfenster: 416 Wochen (8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CST-Schwankungen > 50 μm im Zeitverlauf
416 Wochen (8 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: OPTIC-EXT Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVM-022-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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