Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af ADVM-022 i neovaskulær (våd) AMD [OPTIC-EXT]

6. februar 2026 opdateret af: Adverum Biotechnologies, Inc.

En langsigtet undersøgelse af ADVM-022 i neovaskulær (våd) AMD - OPTIC Extension

ADVM-022-07 er en observationel langtidsforlængelse (OPTIC-EXT) undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​ADVM-022 genterapiprodukt hos personer med neovaskulær eller ekssudativ (våd), aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) er et genterapiprodukt udviklet til behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (våd AMD). Våd AMD er en alvorlig tilstand og den førende årsag til blindhed hos ældre. De tilgængelige terapier til behandling af våd AMD kræver livslange intravitreale (IVT) injektioner hver 4.-12. uge for at opretholde effektiviteten. En engangs IVT-administration af ADVM-022 har potentialet til at behandle våd AMD ved at give varig ekspression af terapeutiske niveauer af intraokulært anti-VEGF-protein (aflibercept) og vedligeholde patienternes syn. ADVM-022 er designet til at reducere den nuværende behandlingsbyrde, som ofte resulterer i underbehandling og synstab hos patienter med våd AMD, der modtager anti-VEGF-behandling i klinisk praksis.

ADVM-022-07 er en observationel langtidsforlængelse (OPTIC-EXT) undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​ADVM-022 genterapiprodukt hos personer med neovaskulær eller ekssudativ (våd), aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).

For at evaluere potentielle langsigtede resultater af ADVM-022 vil OPTIC-EXT følge emner, der tidligere er behandlet i OPTIC-moderstudiet (klinisk protokol nr. ADVM-022-01 [OPTIC] (NCT03748784)). Forsøgspersonerne ruller over fra OPTIC-moderundersøgelsen og vil blive fulgt i yderligere 3 år efter afslutningen af ​​den foregående 2-årige vurderingsperiode i OPTIC-moderundersøgelsen. Der er ingen undersøgelsesbehandling administreret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Adverum Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Forsøgspersoner, der fik ADVM-022 i enhver dosis i OPTIC-studiet
  • Op til 30 forsøgspersoner fra alle kohorter af OPTIC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtog en enkelt dosis ADVM-022 i en hvilken som helst dosis i OPTIC-studiet
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Deltagere med våd AMD, der har modtaget enhver dosis af ADVM-022 i en tidligere klinisk undersøgelse.
Biologisk: ADVM-022
Langtidsopfølgning af forsøgspersoner, der modtog ADVM-022
Andre navne:
  • AAV.7m8-aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighed og forekomst af okulære og systemiske bivirkninger (AEs).
Tidsramme: 416 uger (8 år)
Sværhedsgrad og forekomst af okulære og systemiske bivirkninger
416 uger (8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra udgangspunktet over tid
Tidsramme: 416 uger (8 år)
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) fra udgangspunktet over tid
416 uger (8 år)
Gennemsnitlig ændring i centralt subfelt-tykkelse (CST) og makulært volumen fra udgangspunktet over tid
Tidsramme: 416 uger (8 år)
Gennemsnitlig ændring i central subfelt-tykkelse (CST) og makulært volumen fra baseline over tid
416 uger (8 år)
Gennemsnitligt antal supplerende aflibercept-injektioner over tid
Tidsramme: 416 uger (8 år)
Gennemsnitligt antal supplerende aflibercept-injektioner over tid
416 uger (8 år)
Procentdel af deltagere, der kræver supplerende bolus-aflibercept over tid
Tidsramme: 416 uger (8 år)
Procentdel af deltagere, der kræver supplerende bolus-aflibercept over tid
416 uger (8 år)
Tid til første supplerende aflibercept-behov
Tidsramme: 416 uger (8 år)
Tid til første supplerende aflibercept-behov
416 uger (8 år)
Procentdel af deltagere uden intraretinal væske (IRF) målt med spektral domæne optisk koherens tomografi (SD-OCT) over tid
Tidsramme: 416 uger (8 år)
Procentdel af deltagere uden intraretinal væske (IRF) målt med spektral domæne optisk koherens tomografi (SD-OCT) over tid
416 uger (8 år)
Procentdel af deltagere uden subretinal væske (SRF) målt med SD-OCT over tid
Tidsramme: 416 uger (8 år)
Procentdel af deltagere uden subretinal væske (SRF) målt med SD-OCT over tid
416 uger (8 år)
Tid til første tørre retina (defineret som ingen IRF eller SRF ved SD-OCT)
Tidsramme: 416 uger (8 år)
Tid til første tørre retina (defineret som ingen IRF eller SRF ved SD-OCT)
416 uger (8 år)
Varighed af væskefri status (defineret som ingen IRF eller SRF ved SD-OCT)
Tidsramme: 416 uger (8 år)
Varighed af væskefri status (defineret som ingen IRF eller SRF ved SD-OCT)
416 uger (8 år)
Procentdel af deltagere, der udvikler geografisk atrofi over tid (vurderet ved hjælp af flere billedmodaliteter)
Tidsramme: 416 uger (8 år)
Procentdel af deltagere, der udvikler geografisk atrofi over tid (vurderet ved hjælp af flere billeddannelsesmodaliteter)
416 uger (8 år)
Vækst af geografisk atrofi over tid, vurderet ved hjælp af flere billedmodaliteter
Tidsramme: 416 uger (8 år)
Vækst af geografisk atrofi over tid, vurderet ved hjælp af flere billedmodaliteter
416 uger (8 år)
Procentdel af deltagere med CST-svingninger > 50 μm over tid
Tidsramme: 416 uger (8 år)
Procentdel af deltagere med CST-svingninger > 50 μm over tid
416 uger (8 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: OPTIC-EXT Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

26. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVM-022-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner