Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af ADVM-022 i neovaskulær (våd) AMD [OPTIC-EXT]

13. februar 2023 opdateret af: Adverum Biotechnologies, Inc.

En langsigtet undersøgelse af ADVM-022 i neovaskulær (våd) AMD - OPTIC Extension

ADVM-022-07 er en observationel langtidsforlængelse (OPTIC-EXT) undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​ADVM-022 genterapiprodukt hos personer med neovaskulær eller ekssudativ (våd), aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) er et genterapiprodukt udviklet til behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (våd AMD). Våd AMD er en alvorlig tilstand og den førende årsag til blindhed hos ældre. De tilgængelige terapier til behandling af våd AMD kræver livslange intravitreale (IVT) injektioner hver 4.-12. uge for at opretholde effektiviteten. En engangs IVT-administration af ADVM-022 har potentialet til at behandle våd AMD ved at give varig ekspression af terapeutiske niveauer af intraokulært anti-VEGF-protein (aflibercept) og vedligeholde patienternes syn. ADVM-022 er designet til at reducere den nuværende behandlingsbyrde, som ofte resulterer i underbehandling og synstab hos patienter med våd AMD, der modtager anti-VEGF-behandling i klinisk praksis.

ADVM-022-07 er en observationel langtidsforlængelse (OPTIC-EXT) undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​ADVM-022 genterapiprodukt hos personer med neovaskulær eller ekssudativ (våd), aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).

For at evaluere potentielle langsigtede resultater af ADVM-022 vil OPTIC-EXT følge emner, der tidligere er behandlet i OPTIC-moderstudiet (klinisk protokol nr. ADVM-022-01 [OPTIC] (NCT03748784)). Forsøgspersonerne ruller over fra OPTIC-moderundersøgelsen og vil blive fulgt i yderligere 3 år efter afslutningen af ​​den foregående 2-årige vurderingsperiode i OPTIC-moderundersøgelsen. Der er ingen undersøgelsesbehandling administreret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Adverum Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Forsøgspersoner, der fik ADVM-022 i enhver dosis i OPTIC-studiet
  • Op til 30 forsøgspersoner fra alle kohorter af OPTIC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtog en enkelt dosis ADVM-022 i en hvilken som helst dosis i OPTIC-studiet
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Forsøgspersoner med våd AMD, som fik en hvilken som helst dosis af ADVM-022 i et tidligere klinisk studie.
Biologisk: ADVM-022
Langtidsopfølgning af forsøgspersoner, der modtog ADVM-022
Andre navne:
  • AAV.7m8-aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type, sværhedsgrad og forekomst af okulære og systemiske bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 156 uger
Type, sværhedsgrad og forekomst af okulære og systemiske bivirkninger
156 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline over tid
Tidsramme: 156 uger
Ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline over tid
156 uger
Gennemsnitlig ændring i central subfield thickness (CST) og makulært volumen fra baseline over tid
Tidsramme: 156 uger
Gennemsnitlig ændring i central subfield thickness (CST) og makulært volumen fra baseline over tid
156 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver supplerende aflibercept over tid
Tidsramme: 156 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver supplerende aflibercept over tid
156 uger
Gennemsnitligt antal supplerende aflibercept-injektioner over tid
Tidsramme: 156 uger
Gennemsnitligt antal supplerende aflibercept-injektioner over tid
156 uger
Procentdel af forsøgspersoner uden intraretinal væske (IRF) ved spektral domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), over tid
Tidsramme: 156 uger
Procentdel af forsøgspersoner uden intraretinal væske (IRF) ved spektral domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), over tid
156 uger
Procentdel af forsøgspersoner uden subretinal væske (SRF) ved SD-OCT over tid
Tidsramme: 156 uger
Procentdel af forsøgspersoner uden subretinal væske (SRF) ved SD-OCT over tid
156 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVM-022-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADVM-022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner